Evalueer de besmettelijkheidsequivalentie van huidige en nieuwe partijen Plasmodium Falciparum-stam NF54

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet u aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

  • Je bent tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • Je bent bereid en in staat om tijdens de duur van de studie deel te nemen aan alle geplande studiebezoeken.
  • U verkeert in een goede algemene gezondheid op basis van uw medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en screeningslaboratoria.
  • U kunt deze geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
  • U slaagt voor de schriftelijke test genaamd 'Assessment of Understanding' met een score van minimaal 80% (8 van de 10 vragen goed).
  • U stemt ermee in geen bloed te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 jaar na de malaria-uitdaging.
  • U stemt ermee in om tijdens de studie niet te reizen naar plaats(en) waar malaria heerst.
  • Als u een vrouw bent, moet u ermee instemmen om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, onthouding, pessarium) gedurende de periode vanaf de dag van screening (vandaag) tot en met 3 maanden na de malaria-uitdaging.
  • U moet bereid zijn om na CHMI een antimalariabehandeling te ondergaan, indien geïndiceerd.
  • U moet akkoord gaan met een verblijf in een vooraf bepaald hotel in de buurt van de NMRC CTC tijdens de aangewezen post-CHMI-follow-upperiode van ongeveer 7 dagen na de malariaprovocatie totdat de antimalariabehandeling is voltooid, indien geïndiceerd.
  • Als u een actieve militaire of federale werknemer bent, moet u toestemming hebben van uw toezichthoudende keten om deel te nemen. Het juiste goedkeuringsformulier wordt u verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• U mag geen van de volgende zaken hebben:

  • Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie of het hebben gekregen van een malariavaccin
  • Elke geschiedenisreis naar een land met falciparum-malaria in de afgelopen 6 maanden, of geplande reizen naar een dergelijk gebied in de loop van de studie
  • Elke geschiedenis van meer dan 5 jaar in een gebied met falciparum-malaria te hebben gewoond.
  • Elk gebruik van medicijnen die malaria voorkomen of behandelen gedurende de 1 maand voorafgaand aan de provocatie of gepland gebruik tijdens het onderzoek (buiten de medicijnen die door het onderzoeksteam worden verstrekt).
  • Elke ernstige medische ziekte of aandoening waarbij het hart, de lever, de longen of de nieren betrokken zijn
  • Elk significant risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in de komende 5 jaar. Het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in de komende 5 jaar wordt bepaald door een combinatie van de volgende factoren: hoge bloeddruk, roken, gewicht, familiegeschiedenis van hartaandoening en de aanwezigheid van diabetes
  • Elke medische ziekte of aandoening waarbij uw bloed of immuunsysteem betrokken is (inclusief sikkelcelziekte of thalassemie-eigenschap)
  • Alle abnormale (zoals vastgesteld door een arts) laboratoriumtestresultaten
  • Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (inclusief migraine of epileptische aanvallen)
  • Elke voorgeschiedenis van psoriasis (jeukende huiduitslag) of porfyrie (zeldzame stofwisselingsstoornis), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren na behandeling met chloroquine (een medicijn voor de behandeling van malaria).
  • Uw milt is verwijderd
  • Elke vroegere of huidige infectie met HIV, Hepatitis C of Hepatitis B
  • Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins binnen 1 maand voor aanvang van de studie
  • Elke allergie voor of het onvermogen om de antimalariamedicijnen te gebruiken die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Elke geschiedenis van allergische reactie op muggenbeten waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of plannen hebben om zwanger te worden of borstvoeding te geven gedurende de periode van nu tot 3 maanden na de malaria-uitdaging
  • Elk chronisch gebruik van steroïden of andere medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden in de 6 maanden voorafgaand aan de malaria-uitdaging. Geïnhaleerde en topische (op de huid gebruikte) steroïden zijn toegestaan.
  • U bent van plan een operatie te ondergaan tussen de inschrijving en 3 maanden na de malariaprovocatie.
  • Elk actief alcohol- of drugsmisbruik
  • U heeft een andere lichamelijke of psychische aandoening of laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze uw risico op bijwerkingen kan verhogen of de resultaten van de studie in gevaar kan brengen.