Hyaluronic Acid, Chondroitin Sulphate 및 Magnesium Trisilicate 조합이 위식도 역류질환 환자에게 미치는 영향
2022년 5월 5일 업데이트: SOFAR S.p.A.
현재 프로톤 펌프 억제제로 치료하지 않는 위식도 역류 질환 환자의 점막 무결성 및 역류 노출에 대한 콘드로이틴 황산염 및 삼규산 마그네슘과 히알루론산의 복합 경구 제형의 효과: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 히알루론산, 콘드로이틴 황산염 및 삼규산마그네슘으로 구성된 구강 녹는 의료 기기로 3주 동안 치료하면 위식도 역류 질환 증상의 감소와 식도 증상을 경험하는 환자의 식도 점막의 완전성.
이 연구는 무작위, 이중 맹검 교차 위약 통제 연구입니다.
모든 환자는 한 연구 기간 동안 활성 연구 장치를 받고 또 다른 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Leuven, 벨기에, box 701, 3000
- UZLeuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀
- pH/임피던스 모니터링 및/또는 식도염에서 산 노출 시간 >4%로 정의되는 GERD 내시경 검사에서 LA 등급 A 또는 B
- 지난 1개월 동안 적어도 일주일에 두 번 속 쓰림
- 스크리닝 시 요청 증상 합계 점수 >3,37
- 지난 2개월 동안 PPI로 치료받지 않은 GERD 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
GERD 이외의 소화기 질환을 앓고 있는 환자
- 내시경 검사에서 LA 등급 C 또는 D 또는 바렛 식도염
- 신장 또는 간 기능 장애
- 조사관이 판단한 중대한 심장, 폐 또는 정신과 동반이환
- 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 GERD 증상 평가를 방해할 수 있는 약물 사용(NSAIDS 포함)
- 임신 또는 모유 수유
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암 병력(수술로 제거된 악성 종양 및/또는 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자 제외)
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GERDOff® 플러스
콘드로이틴 + 황산염 + 삼규산마그네슘 함유 히알루론산 입에서 녹는 정제(1100mg). q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 연속 3주.
휴약 기간 3주 후 환자는 위약 또는 GERDOff® Plus q.i.d.
(식후 3회, 휴식 전 1회) 앞으로 3주간.
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입에서 녹는 정제(1100mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 입에서 녹는 정제(1100mg). q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 연속 3주.
휴약 기간 3주 후 환자는 위약 또는 GERDOff® Plus q.i.d.
(식후 3회, 휴식 전 1회) 앞으로 3주간.
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활성 장치와 동일한 측면을 가진 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 임피던스
기간: 3 주
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기준선 임피던스 값의 그룹 간 변경.
임피던스 기준선 값은 30분, 60분의 연속 시간 창의 시작과 끝에서 30초의 두 번의 꾸준한 기간으로 평가됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 산 노출
기간: 3 주
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24시간 pH-임피던스 측정으로 식도 산 노출 평가
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3 주
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식도 투과성
기간: 3 주
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경상피 전기 저항에 의해 평가된 식도 투과성
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3 주
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미세한 식도염
기간: 3 주
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Esohisto 점수로 평가한 내시경 검사에서 현미경적 식도염 증거.
점수는 0에서 2(0=정상, 2=심함) 범위의 각 매개변수에 대한 점수를 통해 식도염의 중증도를 평가합니다.
매개변수는 다음과 같습니다: 기저 세포층 과형성; 유두 신장; 확장된 세포간 공간; 상피내 호산구; 상피내 호중구; 상피내 단핵 세포
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3 주
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세포간 공간
기간: 3 주
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투과전자현미경으로 평가한 확장된 세포간 공간의 존재(내시경상) 및 중증도.
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3 주
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긴밀한 접합의 표현
기간: 3 주
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RNA, 단백질 및 면역조직화학 수준에서 밀착연접 단백질의 발현
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3 주
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요청 설문지 점수
기간: 3 주
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ReQuest Questionnaire를 통해 평가된 GERD 증상 중증도에 대한 ReQuest 점수의 변화.
ReQuest는 미란성 GERD를 앓고 있는 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 차원 중심 척도입니다.
GERD의 7가지 차원(위산 문제, 상복부/위장 문제, 하복부/소화 문제, 메스꺼움, 수면 장애, 기타 문제 및 전반적인 웰빙)을 평가합니다.
강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로, 빈도(일반 웰빙 제외)는 7점 리커트 척도로 하루 0회부터 10회 이상까지 측정한다.
해당 차원의 전형적인 것으로 알려진 증상 설명의 발생을 요청합니다.
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3 주
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식도 역류 에피소드
기간: 3 주
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총 역류 에피소드 수 및 근위 범위, 위산 역류 사건 수 및 기간.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC-DS TRIGERD 18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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