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Efeito de uma combinação de ácido hialurônico, sulfato de condroitina e trissilicato de magnésio em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico

5 de maio de 2022 atualizado por: SOFAR S.p.A.

Efeito de uma formulação oral combinada de ácido hialurônico com sulfato de condroitina e com trissilicato de magnésio na integridade da mucosa e exposição ao refluxo em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico não tratados atualmente com um inibidor da bomba de prótons: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, Estudo cruzado

O objetivo deste estudo é investigar se um tratamento de 3 semanas com um dispositivo médico oral para derreter na boca, composto por ácido hialurônico, sulfato de condroitina e trissilicato de magnésio, pode levar a uma redução dos sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico e a uma melhora da a integridade da mucosa esofágica em pacientes que estão apresentando sintomas de esôfago. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo. Cada paciente receberá o dispositivo de estudo ativo durante um período de estudo e o placebo durante outro outro período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, box 701, 3000
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • DRGE definida por um tempo de exposição ácida >4% no monitoramento de pH/impedância e/ou esofagite LA grau A ou B na endoscopia
  • Azia pelo menos duas vezes por semana durante o último 1 mês
  • Pontuação da soma dos sintomas do ReQuest >3,37 na triagem
  • Pacientes com DRGE não tratados com IBP nos últimos 2 meses
  • Indivíduos capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de doenças gastrointestinais além da DRGE

    • Esofagite LA grau C ou D ou esôfago de Barrett na endoscopia
    • Função renal ou hepática prejudicada
    • Comorbidade cardíaca, pulmonar ou psiquiátrica significativa, conforme julgado pelo investigador
    • Uso de medicamentos (incluindo AINEs) que podem interferir na avaliação dos sintomas da DRGE dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
    • Gravidez ou amamentação
    • Mulheres com potencial para engravidar na ausência de métodos contraceptivos eficazes
    • Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado
    • Histórico de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
    • Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
    • Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto pacientes com malignidades que foram removidas cirurgicamente e/ou sem evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo)
    • Incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GERDOff® Plus
ácido hialurônico com condroitina + sulfato + trissilicato de magnésio Melt na boca comprimidos (1100 mg). 1 comprimido q.i.d. (três após as refeições, um antes do repouso) por 3 semanas consecutivas. Após três semanas de período de wash-out, os pacientes tomarão placebo ou GERDOff® Plus q.i.d. (três após as refeições, uma antes do repouso) por mais três semanas.
Dispositivo: ácido hialurônico com condroitina + sulfato + trissilicato de magnésio
Derreta na boca comprimidos (1100 mg)
Outros nomes:
  • GERDOff Plus
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo derreter em comprimidos orais (1100 mg). 1 comprimido q.i.d. (três após as refeições, um antes do repouso) por três semanas consecutivas. Após três semanas de período de wash-out, os pacientes tomarão placebo ou GERDOff® Plus q.i.d. (três após as refeições, uma antes do repouso) por mais três semanas.
Dispositivo: Placebo
tablets com o mesmo aspecto do dispositivo ativo
Outros nomes:
  • Placebo (para ácido hialurônico com condroitina + sulfato + trissilicato de magnésio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância Esofágica
Prazo: 3 semanas
Mudança entre grupos no valor de impedância da linha de base. Os valores da linha de base da impedância serão avaliados em dois períodos constantes de 30 segundos no início e no final de janelas de tempo consecutivas de 30 minutos, 60 minutos.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ácida esofágica
Prazo: 3 semanas
Exposição ácida esofágica avaliada por medição de impedância de pH de 24 horas
3 semanas
Permeabilidade esofágica
Prazo: 3 semanas
Permeabilidade esofágica avaliada por resistência elétrica transepitelial
3 semanas
Esofagite microscópica
Prazo: 3 semanas
Evidência microscópica de esofagite na endoscopia avaliada pelo escore de Esohisto. O escore avalia a gravidade da esofagite por meio de uma pontuação para cada parâmetro que varia de 0 a 2 (0=normal, 2=grave). Os parâmetros são: hiperplasia da camada de células basais; Alongamento papilar; Espaços intercelulares dilatados; Eosinófilos intraepiteliais; Neutrófilos intraepiteliais; Células mononucleares intraepiteliais
3 semanas
Espaços intercelulares
Prazo: 3 semanas
A presença (na endoscopia) e a gravidade dos espaços intercelulares dilatados avaliados por microscopia eletrônica de transmissão.
3 semanas
A expressão de junções apertadas
Prazo: 3 semanas
A expressão de proteínas de junções apertadas em nível de RNA, proteína e imuno-histoquímica
3 semanas
Pontuação do Questionário ReQuest
Prazo: 3 semanas
Alteração na pontuação ReQuest para a gravidade dos sintomas de DRGE avaliada por meio do Questionário ReQuest. ReQuest é uma escala autoavaliada e orientada para a dimensão projetada para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes que sofrem de DRGE erosiva. Ele avalia sete dimensões da DRGE (queixas ácidas, queixas abdominais superiores/estômago, queixas abdominais/digestivas inferiores, náuseas, distúrbios do sono, outras queixas e bem-estar geral). A intensidade é medida em uma escala analógica visual de 100 mm e a frequência (exceto bem-estar geral) em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 a mais de 10 vezes por dia. Pede a ocorrência de descrições de sintomas sabidamente típicas da dimensão correspondente
3 semanas
Episódios de refluxo esofágico
Prazo: 3 semanas
Número total de episódios de refluxo e sua extensão proximal, número de eventos de refluxo ácido e sua duração.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOFAR S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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