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Effetto di una combinazione di acido ialuronico, condroitin solfato e trisilicato di magnesio su soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo

5 maggio 2022 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Effetto di una formulazione orale combinata di acido ialuronico con condroitin solfato e con trisilicato di magnesio sull'integrità della mucosa e sull'esposizione al reflusso in soggetti con malattia da reflusso gastro-esofageo non attualmente trattati con un inibitore della pompa protonica: un doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, Studio incrociato

Lo scopo di questo studio è indagare se un trattamento di 3 settimane con un dispositivo medico che si scioglie in bocca, a base di acido ialuronico, condroitinsolfato e trisilicato di magnesio, può portare ad una riduzione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e ad un miglioramento della l'integrità della mucosa esofagea nei pazienti che manifestano sintomi dell'esofago. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo. Ogni paziente riceverà sia il dispositivo di studio attivo durante un periodo di studio che il placebo durante un altro periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, box 701, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • GERD come definito da un tempo di esposizione all'acido >4% al monitoraggio del pH/impedenza e/o esofagite LA di grado A o B all'endoscopia
  • Bruciore di stomaco almeno due volte a settimana nell'ultimo mese
  • ReQuest Sintomi somma punteggio >3,37 allo screening
  • Pazienti con GERD non trattati con un IPP nei 2 mesi precedenti
  • Soggetti in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario scritto e datato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie gastrointestinali diverse da MRGE

    • Esofagite LA grado C o D o esofago di Barrett all'endoscopia
    • Funzionalità renale o epatica compromessa
    • - Significativa comorbilità cardiaca, polmonare o psichiatrica secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Uso di farmaci (compresi i FANS) che possono interferire con la valutazione dei sintomi della GERD entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
    • Gravidanza o allattamento
    • Donne in età fertile in assenza di metodi contraccettivi efficaci
    • Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato
    • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo
    • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
    • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei pazienti con tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e/o senza evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio)
    • Incapacità di conformarsi alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GERDOff® Plus
acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio Compresse da sciogliere in bocca (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff® Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio
Compresse che si sciolgono in bocca (1100 mg)
Altri nomi:
  • GERD Off Plus
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo che si sciolgono in bocca (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per tre settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff® Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: Placebo
tablet con lo stesso aspetto del dispositivo attivo
Altri nomi:
  • Placebo (per acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza esofagea
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica tra i gruppi nel valore dell'impedenza di base. I valori di base dell'impedenza saranno valutati in due periodi costanti di 30 secondi all'inizio e alla fine di finestre temporali consecutive di 30 minuti, 60 minuti.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 3 settimane
Esposizione all'acido esofageo valutata mediante misurazione dell'impedenza del pH di 24 ore
3 settimane
Permeabilità esofagea
Lasso di tempo: 3 settimane
Permeabilità esofagea valutata mediante resistenza elettrica transepiteliale
3 settimane
Esofagite microscopica
Lasso di tempo: 3 settimane
Evidenza di esofagite microscopica all'endoscopia valutata dal punteggio Esohisto. Il punteggio valuta la gravità dell'esofagite attraverso un punteggio per ciascun parametro compreso tra 0 e 2 (0=normale, 2=grave). I parametri sono: iperplasia dello strato delle cellule basali; Allungamento papillare; Spazi intercellulari dilatati; Eosinofili intraepiteliali; neutrofili intraepiteliali; Cellule mononucleate intraepiteliali
3 settimane
Spazi intercellulari
Lasso di tempo: 3 settimane
La presenza (su endoscopia) e la gravità degli spazi intercellulari dilatati valutati mediante microscopia elettronica a trasmissione.
3 settimane
L'espressione di giunzioni strette
Lasso di tempo: 3 settimane
L'espressione di proteine ​​a giunzione stretta a livello di RNA, proteine ​​e immunoistochimica
3 settimane
Punteggio del questionario ReQuest
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica del punteggio ReQuest per la gravità dei sintomi di GERD valutata tramite il questionario ReQuest. ReQuest è una scala di autovalutazione orientata alla dimensione progettata per valutare la risposta al trattamento nei pazienti affetti da GERD erosivo. Valuta sette dimensioni di GERD (disturbi acidi, disturbi addominali/stomaci superiori, disturbi digestivi/addominali inferiori, nausea, disturbi del sonno, altri disturbi e benessere generale). L'intensità è misurata su una scala analogica visiva di 100 mm e la frequenza (ad eccezione del benessere generale) su una scala Likert a 7 punti, che va da 0 a più di 10 volte al giorno. Richiede l'occorrenza di descrizioni di sintomi noti per essere tipici della dimensione corrispondente
3 settimane
Episodi di reflusso esofageo
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero totale di episodi di reflusso e loro estensione prossimale, numero di eventi di reflusso acido e loro durata.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-DS TRIGERD 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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