Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en kombination af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og magnesiumtrisilicat på personer med gastroøsofageal reflukssygdom

5. maj 2022 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Virkning af en kombination af oral formulering af hyaluronsyre med chondroitinsulfat og med magnesiumtrisilikat på slimhindeintegritet og reflukseksponering hos forsøgspersoner med gastro-øsofageal reflukssygdom, der ikke i øjeblikket behandles med en protonpumpehæmmer: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, randomiseret Crossover undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 3-ugers behandling med et oralt smeltemiddel i munden, bestående af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og magnesiumtrisilikat, kan føre til en reduktion af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom og til en forbedring af integriteten af ​​spiserørsslimhinden hos patienter, der skal opleve spiserørssymptomer. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt cross-over placebokontrolleret studie. Hver patient får både den aktive undersøgelsesanordning i en undersøgelsesperiode og placebo i en anden, en anden periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, box 701, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  • GERD som defineret ved en syreeksponeringstid >4 % på pH/impedansmonitorering og/eller esophagitis LA grad A eller B på endoskopi
  • Halsbrand mindst to gange om ugen i løbet af den sidste 1 måned
  • ReQuest Symptoms sum score >3,37 ved screening
  • GERD-patienter, der ikke er behandlet med en PPI i de foregående 2 måneder
  • Emner, der er i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre gastrointestinale sygdomme end GERD

    • Øsofagitis LA grad C eller D eller Barretts spiserør ved endoskopi
    • Nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Signifikant hjerte-, lunge- eller psykiatrisk komorbiditet som vurderet af investigator
    • Medicinbrug (inklusive NSAIDS), der kan forstyrre GERD-symptomvurderingen inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen
    • Graviditet eller amning
    • Kvinder i den fødedygtige alder i mangel af effektive præventionsmetoder
    • Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene
    • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
    • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med cancer, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen patienter med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet og/eller uden tegn på tilbagefald i mindst fem år før tilmelding til undersøgelsen)
    • Manglende evne til at overholde protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GERDOff® Plus
hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat Smelt i munden tabletter (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i 3 på hinanden følgende uger. Efter tre ugers udvaskningsperiode vil patienterne tage enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i yderligere tre uger.
Enhed: hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat
Smelt i munden tabletter (1100 mg)
Andre navne:
  • GERDOff Plus
Placebo komparator: Placebo
Placebo smelte i munden tabletter (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i tre på hinanden følgende uger. Efter tre ugers udvaskningsperiode vil patienterne tage enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i yderligere tre uger.
Enhed: Placebo
tablets med samme aspekt af den aktive enhed
Andre navne:
  • Placebo (til hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal impedans
Tidsramme: 3 uger
Skift mellem grupper i baseline impedansværdi. Baselineværdier for impedans vil blive vurderet i to konstante perioder på 30 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​på hinanden følgende tidsvinduer på 30 minutter, 60 minutter.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal syre eksponering
Tidsramme: 3 uger
Esophageal syreeksponering vurderet ved 24-timers pH-impedansmåling
3 uger
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: 3 uger
Esophageal permeabilitet vurderet ved transepitelial elektrisk modstand
3 uger
Mikroskopisk esophagitis
Tidsramme: 3 uger
Mikroskopisk esophagitis bevis ved endoskopi vurderet ved Esohisto score. Scoren vurderer sværhedsgraden af ​​esophagitis gennem en score for hver parameter fra 0 til 2 (0=normal, 2=alvorlig). Parametre er: Basalcellelagshyperplasi; Papillær forlængelse; Udvidede intercellulære rum; Intraepiteliale eosinofiler; Intraepiteliale neutrofiler; Intraepiteliale mononukleære celler
3 uger
Intercellulære rum
Tidsramme: 3 uger
Tilstedeværelsen (ved endoskopi) og sværhedsgraden af ​​udvidede intercellulære rum vurderet ved transmissionselektronmikroskopi.
3 uger
Udtrykket af tight junctions
Tidsramme: 3 uger
Ekspressionen af ​​tight junction-proteiner på RNA-, protein- og immunhistokemi-niveau
3 uger
Request spørgeskema score
Tidsramme: 3 uger
Ændring i ReQuest-score for GERD-symptomers sværhedsgrad vurderet gennem ReQuest-spørgeskema. ReQuest er en selvvurderet, dimensionsorienteret skala designet til at evaluere behandlingsresponsen hos patienter, der lider af erosiv GERD. Den vurderer syv dimensioner af GERD (syreplager, øvre abdominale/mave-lidelser, nedre abdominale/fordøjelsesbesvær, kvalme, søvnforstyrrelser, andre plager og generelt velbefindende). Intensiteten måles på en 100 mm visuel analog skala og frekvensen (undtagen generel velvære) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til mere end 10 gange om dagen. Den beder om forekomsten af ​​symptombeskrivelser, der vides at være typiske for den tilsvarende dimension
3 uger
Esophageal refluks episoder
Tidsramme: 3 uger
Samlet antal refluksepisoder og deres proksimale omfang, antal sure reflukshændelser og deres varighed.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner