Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'une combinaison d'acide hyaluronique, de sulfate de chondroïtine et de trisilicate de magnésium sur des sujets atteints de reflux gastro-oesophagien

5 mai 2022 mis à jour par: SOFAR S.p.A.

Effet d'une formulation orale combinée d'acide hyaluronique avec du sulfate de chondroïtine et du trisilicate de magnésium sur l'intégrité de la muqueuse et l'exposition au reflux chez des sujets atteints de reflux gastro-oesophagien non actuellement traités par un inhibiteur de la pompe à protons : un test à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, Étude croisée

Le but de cette étude est d'étudier si un traitement de 3 semaines avec un dispositif médical fondant dans la bouche, composé d'acide hyaluronique, de sulfate de chondroïtine et de trisilicate de magnésium, peut conduire à une réduction des symptômes du reflux gastro-œsophagien et à une amélioration de l'intégrité de la muqueuse œsophagienne chez les patients qui présentent des symptômes œsophagiens. L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo. Chaque patient recevra à la fois le dispositif d'étude actif pendant une période d'étude et un placebo pendant une autre période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, box 701, 3000
        • UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans
  • RGO tel que défini par un temps d'exposition à l'acide > 4 % lors de la surveillance du pH/de l'impédance et/ou une œsophagite LA de grade A ou B à l'endoscopie
  • Brûlures d'estomac au moins deux fois par semaine au cours du dernier mois
  • Score total des symptômes ReQuest > 3,37 au dépistage
  • Patients atteints de RGO non traités par un IPP au cours des 2 derniers mois
  • Sujets capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies gastro-intestinales autres que le RGO

    • Oesophagite LA grade C ou D ou oesophage de Barrett à l'endoscopie
    • Fonction rénale ou hépatique altérée
    • Comorbidité cardiaque, pulmonaire ou psychiatrique significative jugée par l'investigateur
    • Utilisation de médicaments (y compris les AINS) pouvant interférer avec l'évaluation des symptômes du RGO dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
    • Grossesse ou allaitement
    • Femmes en âge de procréer en l'absence de méthodes contraceptives efficaces
    • Antécédents / ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé
    • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole
    • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
    • Malignité active de tout type, ou antécédents de cancer, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des patients atteints de tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et/ou sans signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude)
    • Incapacité à se conformer aux procédures protocolaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GERDOff® Plus
acide hyaluronique avec chondroïtine + sulfate + trisilicate de magnésium Comprimés fondants (1100 mg). 1 comprimé q.i.d. (trois après les repas, un avant le repos) pendant 3 semaines consécutives. Après trois semaines de période de sevrage, les patients prendront soit un placebo, soit GERDOff® Plus q.i.d. (trois après les repas, un avant le repos) pendant encore trois semaines.
Dispositif: acide hyaluronique avec chondroïtine + sulfate + trisilicate de magnésium
Comprimés fondants dans la bouche (1100 mg)
Autres noms:
  • RGOOff Plus
Comparateur placebo: Placebo
Placebo fondant dans la bouche comprimés (1100 mg). 1 comprimé q.i.d. (trois après les repas, un avant le repos) pendant trois semaines consécutives. Après trois semaines de période de sevrage, les patients prendront soit un placebo, soit GERDOff® Plus q.i.d. (trois après les repas, un avant le repos) pendant encore trois semaines.
Dispositif: Placebo
tablettes avec le même aspect de l'appareil actif
Autres noms:
  • Placebo (pour l'acide hyaluronique avec chondroïtine + sulfate + trisilicate de magnésium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance oesophagienne
Délai: 3 semaines
Changement entre les groupes de la valeur d'impédance de base. Les valeurs de référence d'impédance seront évaluées en deux périodes stables de 30 secondes au début et à la fin de fenêtres temporelles consécutives de 30 minutes, 60 minutes.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à l'acide oesophagien
Délai: 3 semaines
Exposition à l'acide œsophagien évaluée par mesure de l'impédance du pH sur 24 heures
3 semaines
Perméabilité oesophagienne
Délai: 3 semaines
Perméabilité œsophagienne évaluée par résistance électrique transépithéliale
3 semaines
Oesophagite microscopique
Délai: 3 semaines
Preuve d'œsophagite microscopique à l'endoscopie évaluée par le score d'Esohisto. Le score évalue la sévérité de l'œsophagite à travers un score pour chaque paramètre allant de 0 à 2 (0=normal, 2=sévère). Les paramètres sont : hyperplasie de la couche cellulaire basale ; Allongement papillaire ; Espaces intercellulaires dilatés; éosinophiles intraépithéliaux ; Neutrophiles intraépithéliaux ; Cellules mononucléaires intraépithéliales
3 semaines
Espaces intercellulaires
Délai: 3 semaines
La présence (à l'endoscopie) et la sévérité des espaces intercellulaires dilatés évaluées par microscopie électronique à transmission.
3 semaines
L'expression des jonctions serrées
Délai: 3 semaines
L'expression des protéines des jonctions serrées au niveau de l'ARN, des protéines et de l'immunohistochimie
3 semaines
Score du questionnaire de requête
Délai: 3 semaines
Changement du score ReQuest pour la gravité des symptômes du RGO évalué par le questionnaire ReQuest. ReQuest est une échelle d'auto-évaluation axée sur les dimensions conçue pour évaluer la réponse au traitement chez les patients souffrant de RGO érosif. Il évalue sept dimensions du RGO (malaises liés à l'acidité, troubles de l'abdomen supérieur/de l'estomac, troubles de l'abdomen inférieur/de la digestion, nausées, troubles du sommeil, autres troubles et bien-être général). L'intensité est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm et la fréquence (hors bien-être général) sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 0 à plus de 10 fois par jour. Il demande l'apparition de descriptions de symptômes connues pour être typiques de la dimension correspondante
3 semaines
Épisodes de reflux oesophagien
Délai: 3 semaines
Nombre total d'épisodes de reflux et leur étendue proximale, nombre d'événements de reflux acide et leur durée.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFAR S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner