Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een combinatie van hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat en magnesiumtrisilicaat op proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte

5 mei 2022 bijgewerkt door: SOFAR S.p.A.

Effect van een gecombineerde orale formulering van hyaluronzuur met chondroïtinesulfaat en met magnesiumtrisilicaat op de mucosale integriteit en refluxblootstelling bij personen met gastro-oesofageale refluxziekte die momenteel niet worden behandeld met een protonpompremmer: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, Crossover-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandeling van 3 weken met een oraal smelt-in-de-mond medisch hulpmiddel, samengesteld uit hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat en magnesiumtrisilicaat, kan leiden tot vermindering van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte en tot verbetering van de gastro-oesofageale refluxziekte. de integriteit van het slokdarmslijmvlies bij patiënten die slokdarmsymptomen ervaren. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over placebogecontroleerde studie. Elke patiënt krijgt tijdens de ene studieperiode zowel het actieve onderzoeksapparaat als de placebo tijdens een andere periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, box 701, 3000
        • UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • GORZ zoals gedefinieerd door een zuurblootstellingstijd >4% bij pH/impedantiebewaking en/of oesofagitis LA graad A of B bij endoscopie
  • Maagzuur minstens twee keer per week gedurende de laatste 1 maand
  • ReQuest Symptomen somscore >3,37 bij screening
  • GORZ-patiënten die de afgelopen 2 maanden niet met een PPI zijn behandeld
  • Onderwerpen die in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan andere gastro-intestinale aandoeningen dan GORZ

    • Slokdarmontsteking LA graad C of D of Barrett's slokdarm bij endoscopie
    • Verminderde nier- of leverfunctie
    • Significante cardiale, pulmonale of psychiatrische comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Medicatiegebruik (inclusief NSAID's) dat de GORZ-symptoombeoordeling kan verstoren binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij gebrek aan effectieve anticonceptiemethoden
    • Geschiedenis van/of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
    • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten
    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
    • Actieve maligniteit van welk type dan ook, of voorgeschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve patiënten met maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en/of zonder bewijs van recidief gedurende ten minste vijf jaar vóór deelname aan het onderzoek)
    • Onvermogen om te voldoen aan protocolprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GERDOff® Plus
hyaluronzuur met chondroïtine + sulfaat + magnesiumtrisilicaat Melt in mouth tabletten (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (drie na de maaltijd, één voor het rusten) gedurende 3 opeenvolgende weken. Na een wash-outperiode van drie weken nemen de patiënten een placebo of GERDOff® Plus q.i.d. (drie na de maaltijd, één voor het rusten) gedurende nog eens drie weken.
Apparaat: hyaluronzuur met chondroïtine + sulfaat + magnesiumtrisilicaat
Smelttabletten (1100 mg)
Andere namen:
  • GERDOff Plus
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo smelttabletten (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (drie na de maaltijd, één voor het rusten) gedurende drie opeenvolgende weken. Na een wash-outperiode van drie weken nemen de patiënten een placebo of GERDOff® Plus q.i.d. (drie na de maaltijd, één voor het rusten) gedurende nog eens drie weken.
Apparaat: Placebo
tablets met hetzelfde aspect van het actieve apparaat
Andere namen:
  • Placebo (voor hyaluronzuur met chondroïtine + sulfaat + magnesiumtrisilicaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmimpedantie
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering tussen groepen in basislijnimpedantiewaarde. Impedantie-basislijnwaarden worden beoordeeld in twee regelmatige perioden van 30 seconden aan het begin en aan het einde van opeenvolgende tijdvensters van 30 minuten en 60 minuten.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: 3 weken
Blootstelling aan slokdarmzuur beoordeeld door 24-uurs pH-impedantiemeting
3 weken
Slokdarmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken
Slokdarmpermeabiliteit beoordeeld door transepitheliale elektrische weerstand
3 weken
Microscopische oesofagitis
Tijdsspanne: 3 weken
Bewijs van microscopische oesofagitis bij endoscopie beoordeeld door Esohisto-score. De score beoordeelt de ernst van oesofagitis door middel van een score voor elke parameter variërend van 0 tot 2 (0=normaal, 2=ernstig). Parameters zijn: Basale cellaaghyperplasie; Papillaire verlenging; Verwijde intercellulaire ruimtes; Intra-epitheliale eosinofielen; Intra-epitheliale neutrofielen; Intra-epitheliale mononucleaire cellen
3 weken
Intercellulaire ruimtes
Tijdsspanne: 3 weken
De aanwezigheid (bij endoscopie) en ernst van verwijde intercellulaire ruimten beoordeeld door transmissie-elektronenmicroscopie.
3 weken
De uitdrukking van krappe kruispunten
Tijdsspanne: 3 weken
De expressie van tight junction-eiwitten op RNA-, eiwit- en immunohistochemieniveau
3 weken
ReQuest vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in ReQuest-score voor ernst van GORZ-symptomen geëvalueerd via ReQuest-vragenlijst. ReQuest is een zelfbeoordeelde, dimensie-georiënteerde schaal die is ontworpen om de behandelingsrespons te evalueren bij patiënten die lijden aan erosieve GORZ. Het beoordeelt zeven dimensies van GORZ (zuurklachten, bovenbuik-/maagklachten, onderbuik-/spijsverteringsklachten, misselijkheid, slaapstoornissen, andere klachten en algemeen welzijn). De intensiteit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm en de frequentie (behalve algemeen welzijn) op een 7-punts Likertschaal, variërend van 0 tot meer dan 10 keer per dag. Het vraagt ​​om het optreden van symptoombeschrijvingen waarvan bekend is dat ze typerend zijn voor de corresponderende dimensie
3 weken
Episoden van slokdarmreflux
Tijdsspanne: 3 weken
Totaal aantal refluxepisoden en hun proximale omvang, aantal zure refluxgebeurtenissen en hun duur.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren