Effekten av en kombinasjon av hyaluronsyre, kondroitinsulfat og magnesiumtrisilikat på personer med gastroøsofageal reflukssykdom
5. mai 2022 oppdatert av: SOFAR S.p.A.
Effekt av en kombinasjon oral formulering av hyaluronsyre med kondroitinsulfat og med magnesiumtrisilikat på slimhinneintegritet og reflukseksponering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som for tiden ikke er behandlet med en protonpumpehemmer: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, randomisert Crossover-studie
Målet med denne studien er å undersøke om en 3-ukers behandling med oralt medisinsk utstyr som smelter i munnen, bygd opp med hyaluronsyre, kondroitinsulfat og magnesiumtrisilikat, kan føre til reduksjon av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom og til forbedring av integriteten til esophagus slimhinner hos pasienter som skal oppleve esophagus-symptomer.
Studien er en randomisert, dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie.
Hver pasient vil få både den aktive studieenheten i løpet av en studieperiode og placebo i en annen annen periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, box 701, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
- GERD som definert av en syreeksponeringstid >4 % på pH/impedansovervåking og/eller øsofagitt LA grad A eller B på endoskopi
- Halsbrann minst to ganger i uken i løpet av den siste måneden
- ReQuest Symptoms sum score >3,37 ved screening
- GERD-pasienter som ikke er behandlet med PPI de siste 2 månedene
- Emner som er i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som lider av andre gastrointestinale sykdommer enn GERD
- Øsofagitt LA grad C eller D eller Barretts øsofagus ved endoskopi
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Betydelig hjerte-, lunge- eller psykiatrisk komorbiditet som bedømt av etterforskeren
- Medisinbruk (inkludert NSAIDS) som kan forstyrre GERD-symptomvurdering innen 2 uker før studiestart eller under studien
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder i fravær av effektive prevensjonsmetoder
- Historie om/eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav
- Behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med kreft, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt pasienter med maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og/eller uten tegn på tilbakefall i minst fem år før studieregistrering)
- Manglende evne til å overholde protokollprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GERDOff® Plus
hyaluronsyre med kondroitin + sulfat + magnesiumtrisilikat Smelt i munnen tabletter (1100 mg). 1 tablett q.i.d.
(tre etter måltider, en før hvile) i 3 påfølgende uker.
Etter tre ukers utvaskingsperiode vil pasientene ta enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d.
(tre etter måltider, en før hvile) i ytterligere tre uker.
|
Smelt i munnen tabletter (1100 mg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo smelter i munnen tabletter (1100 mg). 1 tablett q.i.d.
(tre etter måltider, en før hvile) i tre påfølgende uker.
Etter tre ukers utvaskingsperiode vil pasientene ta enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d.
(tre etter måltider, en før hvile) i ytterligere tre uker.
|
nettbrett med samme aspekt av den aktive enheten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal impedans
Tidsramme: 3 uker
|
Endring mellom grupper i baseline impedansverdi.
Baseline-verdier for impedans vil bli vurdert i to jevne perioder på 30 sekunder ved begynnelsen og slutten av påfølgende tidsvinduer på 30 minutter, 60 minutter.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering av esophageal syre
Tidsramme: 3 uker
|
Esofagussyreeksponering vurdert ved 24-timers pH-impedansmåling
|
3 uker
|
|
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: 3 uker
|
Esophageal permeabilitet vurdert ved transepitelial elektrisk motstand
|
3 uker
|
|
Mikroskopisk øsofagitt
Tidsramme: 3 uker
|
Mikroskopisk øsofagitt bevis ved endoskopi vurdert ved Esohisto-score.
Poengsummen vurderer alvorlighetsgraden av øsofagitt gjennom en poengsum for hver parameter fra 0 til 2 (0=normal, 2=alvorlig).
Parametre er: Basalcellelagshyperplasi; Papillær forlengelse; Utvidede intercellulære rom; Intraepiteliale eosinofiler; Intraepiteliale nøytrofiler; Intraepiteliale mononukleære celler
|
3 uker
|
|
Intercellulære rom
Tidsramme: 3 uker
|
Tilstedeværelsen (ved endoskopi) og alvorlighetsgraden av utvidede intercellulære rom vurdert ved transmisjonselektronmikroskopi.
|
3 uker
|
|
Uttrykket for tight junctions
Tidsramme: 3 uker
|
Uttrykket av tight junction-proteiner på RNA-, protein- og immunhistokjeminivå
|
3 uker
|
|
Be om spørreskjemascore
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i ReQuest-score for alvorlighetsgraden av GERD-symptomer evaluert gjennom ReQuest Questionnaire.
ReQuest er en selvvurdert, dimensjonsorientert skala designet for å evaluere behandlingsresponsen hos pasienter som lider av erosiv GERD.
Den vurderer syv dimensjoner av GERD (syreplager, øvre del av magen/magen, nedre del av magen/fordøyelsesplager, kvalme, søvnforstyrrelser, andre plager og generelt velvære).
Intensiteten måles på en 100 mm visuell analog skala og frekvensen (unntatt generell velvære) på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 til mer enn 10 ganger per dag.
Den ber om forekomsten av symptombeskrivelser som er kjent for å være typiske for den tilsvarende dimensjonen
|
3 uker
|
|
Esofagus refluksepisoder
Tidsramme: 3 uker
|
Totalt antall refluksepisoder og deres proksimale omfang, antall sure reflukshendelser og deres varighet.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Antacida
- Hyaluronsyre
- Magnesiumtrisilikat
Andre studie-ID-numre
- PSC-DS TRIGERD 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .