Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny i trikrzemianu magnezu na osoby z chorobą refluksową przełyku

5 maja 2022 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Wpływ kombinacji doustnej postaci kwasu hialuronowego z siarczanem chondroityny i trójkrzemianem magnezu na integralność błony śluzowej i ekspozycję na refluks u pacjentów z chorobą refluksową przełyku nieleczonych obecnie inhibitorem pompy protonowej: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, Badanie krzyżowe

Celem pracy jest zbadanie, czy 3-tygodniowa kuracja doustnym wyrobem medycznym rozpływającym się w ustach, złożonym z kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny i trójkrzemianu magnezu, może prowadzić do złagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku i poprawy integralności błony śluzowej przełyku u pacjentów, u których mogą wystąpić objawy ze strony przełyku. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym. Każdy pacjent otrzyma zarówno aktywne urządzenie badawcze podczas jednego okresu badania, jak i placebo podczas innego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, box 701, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • GERD zdefiniowany na podstawie czasu ekspozycji na kwas >4% w badaniu pH/impedancji i/lub zapaleniu przełyku LA stopnia A lub B w badaniu endoskopowym
  • Zgaga co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Suma punktów ReQuest Objawy >3,37 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z GERD nieleczeni PPI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby zdolne do zrozumienia i chętne do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na choroby przewodu pokarmowego inne niż GERD

    • Zapalenie przełyku LA stopnia C lub D lub przełyk Barretta w badaniu endoskopowym
    • Upośledzona czynność nerek lub wątroby
    • Znacząca współistniejąca choroba serca, płuc lub zaburzenia psychiczne według oceny badacza
    • Stosowanie leków (w tym NLPZ), które mogą wpływać na ocenę objawów GERD w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Kobiety w wieku rozrodczym przy braku skutecznych metod antykoncepcji
    • Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
    • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
    • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór w wywiadzie, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem pacjentów z nowotworami złośliwymi, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub bez objawów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania)
    • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GERDOff® Plus
kwas hialuronowy z chondroityną + siarczan + trikrzemian magnezu Rozpływające się w ustach tabletki (1100 mg). 1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie. Po trzech tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci będą przyjmować placebo lub GERDOff® Plus q.i.d. (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez kolejne trzy tygodnie.
Urządzenie: kwas hialuronowy z chondroityną + siarczan + trikrzemian magnezu
Rozpływające się w ustach tabletki (1100 mg)
Inne nazwy:
  • GERD Off Plus
Komparator placebo: Placebo
Tabletki rozpływające się w ustach placebo (1100 mg). 1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez trzy kolejne tygodnie. Po trzech tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci będą przyjmować placebo lub GERDOff® Plus q.i.d. (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez kolejne trzy tygodnie.
Urządzenie: Placebo
tablety z tym samym aspektem aktywnego urządzenia
Inne nazwy:
  • Placebo (dla kwasu hialuronowego z chondroityną + siarczan + trikrzemian magnezu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja przełyku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana między grupami w wartości impedancji linii bazowej. Wartości bazowe impedancji będą oceniane w dwóch stałych okresach po 30 sekund na początku i na końcu kolejnych okien czasowych 30 minut, 60 minut.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ekspozycja na kwas w przełyku oceniana przez 24-godzinny pomiar impedancji pH
3 tygodnie
Przepuszczalność przełyku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Przepuszczalność przełyku oceniana przez przeznabłonkowy opór elektryczny
3 tygodnie
Mikroskopowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mikroskopowe objawy zapalenia przełyku w endoskopii oceniane w skali Esohisto. Wynik ocenia ciężkość zapalenia przełyku poprzez punktację dla każdego parametru w zakresie od 0 do 2 (0 = normalne, 2 = ciężkie). Parametrami są: hiperplazja warstwy komórek podstawnych; Wydłużenie brodawkowate; Rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe; śródnabłonkowe eozynofile; neutrofile śródnabłonkowe; Śródnabłonkowe komórki jednojądrzaste
3 tygodnie
Przestrzenie międzykomórkowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obecność (w badaniu endoskopowym) i nasilenie poszerzenia przestrzeni międzykomórkowych oceniane za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej.
3 tygodnie
Ekspresja ciasnych połączeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ekspresja białek połączeń ścisłych na poziomie RNA, białka i immunohistochemii
3 tygodnie
Wynik kwestionariusza ReQuest
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku ReQuest dla nasilenia objawów GERD oceniana za pomocą kwestionariusza ReQuest. ReQuest to skala samooceny zorientowana na wymiary, przeznaczona do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów cierpiących na erozyjne GERD. Ocenia siedem wymiarów GERD (dolegliwości związane z kwasowością, dolegliwości w górnej części brzucha/żołądka, dolegliwości w dolnej części brzucha/dolegliwości trawienne, nudności, zaburzenia snu, inne dolegliwości i ogólne samopoczucie). Intensywność mierzy się na wizualnej skali analogowej 100 mm, a częstotliwość (z wyjątkiem ogólnego samopoczucia) na 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 do ponad 10 razy dziennie. Prosi o występowanie opisów symptomów, o których wiadomo, że są typowe dla odpowiedniego wymiaru
3 tygodnie
Epizody refluksu przełykowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Całkowita liczba epizodów refluksu i ich proksymalny zasięg, liczba epizodów refluksu kwaśnego i czas ich trwania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj