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Wirkung einer Kombination aus Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Magnesiumtrisilikat auf Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

5. Mai 2022 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Wirkung einer oralen Kombinationsformulierung von Hyaluronsäure mit Chondroitinsulfat und mit Magnesiumtrisilicat auf die Schleimhautintegrität und Reflux-Exposition bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die derzeit nicht mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 3-wöchige Behandlung mit einem oralen Schmelz-in-Mund-Medizinprodukt, bestehend aus Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Magnesiumtrisilikat, zu einer Verringerung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit und zu einer Verbesserung der Symptome führen kann die Unversehrtheit der Speiseröhrenschleimhaut bei Patienten, bei denen Symptome der Speiseröhre auftreten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Jeder Patient erhält während eines Studienzeitraums sowohl das aktive Studiengerät als auch während eines anderen Studienzeitraums ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, box 701, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • GERD, definiert durch eine Säureexpositionszeit >4 % bei pH-/Impedanzüberwachung und/oder Ösophagitis LA Grad A oder B bei Endoskopie
  • Sodbrennen mindestens zweimal pro Woche in den letzten 1 Monat
  • ReQuest Symptoms Summenscore >3,37 beim Screening
  • GERD-Patienten, die in den letzten 2 Monaten nicht mit einem PPI behandelt wurden
  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Magen-Darm-Erkrankungen als GERD leiden

    • Ösophagitis LA Grad C oder D oder Barrett-Ösophagus bei der Endoskopie
    • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • Signifikante kardiale, pulmonale oder psychiatrische Komorbidität, wie vom Prüfarzt beurteilt
    • Medikamenteneinnahme (einschließlich NSAIDs), die die GERD-Symptombeurteilung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie beeinträchtigen können
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden
    • Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
    • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer bösartiger Erkrankungen (außer Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und/oder für mindestens fünf Jahre vor Studieneinschluss keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten hatten)
    • Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GERDOff® Plus
Hyaluronsäure mit Chondroitin + Sulfat + Magnesiumtrisilikat Schmelztabletten (1100 mg). 1 Tablette q.i.d. (drei nach den Mahlzeiten, eine vor dem Ausruhen) für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Nach dreiwöchiger Auswaschphase nehmen die Patienten entweder Placebo oder GERDOff® Plus q.i.d. (drei nach den Mahlzeiten, eine vor dem Ausruhen) für weitere drei Wochen.
Gerät: Hyaluronsäure mit Chondroitin + Sulfat + Magnesiumtrisilikat
Schmelztabletten (1100 mg)
Andere Namen:
  • GERDOff Plus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Schmelztabletten (1100 mg). 1 Tablette q.i.d. (drei nach den Mahlzeiten, eine vor dem Ausruhen) für drei aufeinanderfolgende Wochen. Nach dreiwöchiger Auswaschphase nehmen die Patienten entweder Placebo oder GERDOff® Plus q.i.d. (drei nach den Mahlzeiten, eine vor dem Ausruhen) für weitere drei Wochen.
Gerät: Placebo
Tabletten mit dem gleichen Aspekt des aktiven Geräts
Andere Namen:
  • Placebo (für Hyaluronsäure mit Chondroitin + Sulfat + Magnesiumtrisilikat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Wochen
Wechseln Sie zwischen den Gruppen im Grundlinien-Impedanzwert. Die Impedanz-Basiswerte werden in zwei gleichmäßigen Perioden von 30 Sekunden am Anfang und am Ende von aufeinanderfolgenden Zeitfenstern von 30 Minuten, 60 Minuten bewertet.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Säure-Exposition
Zeitfenster: 3 Wochen
Ösophagus-Säure-Exposition durch 24-Stunden-pH-Impedanz-Messung bewertet
3 Wochen
Durchlässigkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Wochen
Ösophagus-Permeabilität durch transepithelialen elektrischen Widerstand bewertet
3 Wochen
Mikroskopische Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Wochen
Mikroskopische Hinweise auf eine Ösophagitis bei der Endoskopie, bewertet nach Esohisto-Score. Der Score bewertet den Schweregrad der Ösophagitis durch einen Score für jeden Parameter im Bereich von 0 bis 2 (0 = normal, 2 = schwer). Parameter sind: Basalzellschicht-Hyperplasie; Papillenverlängerung; Erweiterte Interzellularräume; Intraepitheliale Eosinophile; intraepitheliale Neutrophile; Intraepitheliale mononukleäre Zellen
3 Wochen
Zwischenzellräume
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Vorhandensein (bei der Endoskopie) und der Schweregrad von erweiterten Interzellularräumen, die durch Transmissionselektronenmikroskopie beurteilt wurden.
3 Wochen
Ausdruck von Tight Junctions
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Expression von Tight-Junction-Proteinen auf RNA-, Protein- und Immunhistochemie-Ebene
3 Wochen
Punktzahl im Fragebogen anfordern
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des ReQuest-Scores für den Schweregrad der GERD-Symptome, bewertet durch den ReQuest-Fragebogen. ReQuest ist eine selbsteinschätzende, dimensionsorientierte Skala zur Bewertung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit erosiver GERD. Er bewertet sieben Dimensionen von GERD (Säurebeschwerden, Oberbauch-/Magenbeschwerden, Unterbauch-/Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Schlafstörungen, sonstige Beschwerden und allgemeines Wohlbefinden). Die Intensität wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm und die Häufigkeit (außer allgemeines Wohlbefinden) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis mehr als 10 Mal pro Tag reicht. Gefragt wird nach dem Auftreten bekannter Symptombeschreibungen für die entsprechende Dimension
3 Wochen
Ösophagus-Reflux-Episoden
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtzahl der Reflux-Episoden und deren proximales Ausmaß, Anzahl der sauren Reflux-Ereignisse und deren Dauer.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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