Efecto de una combinación de ácido hialurónico, sulfato de condroitina y trisilicato de magnesio en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico
5 de mayo de 2022 actualizado por: SOFAR S.p.A.
Efecto de una formulación oral combinada de ácido hialurónico con sulfato de condroitina y trisilicato de magnesio sobre la integridad de la mucosa y la exposición al reflujo en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratados actualmente con un inhibidor de la bomba de protones: estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, Estudio cruzado
El objetivo de este estudio es investigar si un tratamiento de 3 semanas con un dispositivo médico oral que se funde en la boca, compuesto por ácido hialurónico, sulfato de condroitina y trisilicato de magnesio, puede conducir a una reducción de los síntomas de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico y a una mejora de la la integridad de la mucosa esofágica en pacientes que van a experimentar síntomas de esófago.
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo.
Cada paciente recibirá tanto el dispositivo de estudio activo durante un período de estudio como el placebo durante otro período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, box 701, 3000
- UZLeuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- ERGE definida por un tiempo de exposición al ácido >4 % en la monitorización de pH/impedancia y/o esofagitis LA grado A o B en la endoscopia
- Acidez estomacal al menos dos veces por semana durante el último mes
- ReQuest Síntomas puntuación total >3,37 en la selección
- Pacientes con ERGE no tratados con un IBP en los 2 meses anteriores
- Sujetos capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
Pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales distintas de la ERGE
- Esofagitis LA grado C o D o esófago de Barrett en la endoscopia
- Deterioro de la función renal o hepática
- Comorbilidad cardíaca, pulmonar o psiquiátrica significativa a juicio del investigador
- Uso de medicamentos (incluidos los AINE) que pueden interferir con la evaluación de los síntomas de ERGE dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos
- Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado
- Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto pacientes con neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente y/o sin evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GERDOff® Plus
Ácido hialurónico con condroitina + sulfato + trisilicato de magnesio Comprimidos fundibles en la boca (1100 mg). 1 tableta q.i.d.
(tres después de las comidas, una antes de descansar) durante 3 semanas consecutivas.
Después de tres semanas del período de lavado, los pacientes tomarán un placebo o GERDOff® Plus q.i.d.
(tres después de las comidas, una antes de descansar) durante otras tres semanas.
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Comprimidos que se derriten en la boca (1100 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de fusión en la boca de placebo (1100 mg). 1 tableta q.i.d.
(tres después de las comidas, una antes de descansar) durante tres semanas consecutivas.
Después de tres semanas del período de lavado, los pacientes tomarán un placebo o GERDOff® Plus q.i.d.
(tres después de las comidas, una antes de descansar) durante otras tres semanas.
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tabletas con el mismo aspecto del dispositivo activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia esofágica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio entre grupos en el valor de impedancia de línea de base.
Los valores de referencia de impedancia se evaluarán en dos períodos constantes de 30 segundos al principio y al final de ventanas de tiempo consecutivas de 30 minutos, 60 minutos.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Exposición al ácido esofágico evaluada mediante medición de impedancia de pH de 24 horas
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3 semanas
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Permeabilidad esofágica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Permeabilidad esofágica evaluada por resistencia eléctrica transepitelial
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3 semanas
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Esofagitis microscópica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evidencia de esofagitis microscópica en la endoscopia evaluada mediante la puntuación Esohisto.
La puntuación evalúa la gravedad de la esofagitis a través de una puntuación para cada parámetro que va de 0 a 2 (0=normal, 2=grave).
Los parámetros son: hiperplasia de la capa de células basales; Elongación papilar; Espacios intercelulares dilatados; eosinófilos intraepiteliales; neutrófilos intraepiteliales; Células mononucleares intraepiteliales
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3 semanas
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Espacios intercelulares
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La presencia (en la endoscopia) y la gravedad de los espacios intercelulares dilatados evaluados por microscopía electrónica de transmisión.
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3 semanas
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La expresión de las uniones estrechas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La expresión de proteínas de unión estrecha a nivel de ARN, proteína e inmunohistoquímica
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3 semanas
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Puntuación del Cuestionario ReQuest
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la puntuación de ReQuest para la gravedad de los síntomas de ERGE evaluados a través del Cuestionario de ReQuest.
ReQuest es una escala de autoevaluación orientada a la dimensión diseñada para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes que sufren de ERGE erosiva.
Evalúa siete dimensiones de la ERGE (quejas de acidez, molestias en la parte superior del abdomen/estómago, molestias en la parte inferior del abdomen/digestivas, náuseas, trastornos del sueño, otras molestias y bienestar general).
La intensidad se mide en una escala analógica visual de 100 mm y la frecuencia (excepto el bienestar general) en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van de 0 a más de 10 veces al día.
Pregunta por la ocurrencia de descripciones de síntomas que se sabe que son típicos de la dimensión correspondiente
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3 semanas
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Episodios de reflujo esofágico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número total de episodios de reflujo y su extensión proximal, número de episodios de reflujo ácido y su duración.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Antiácidos
- Ácido hialurónico
- Trisilicato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- PSC-DS TRIGERD 18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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