Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon, kondroitiinisulfaatin ja magnesiumtrisilikaatin yhdistelmän vaikutus potilaisiin, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: SOFAR S.p.A.

Hyaluronihapon oraalisen yhdistelmävalmisteen kondroitiinisulfaatin ja magnesiumtrisilikaatin kanssa vaikutus limakalvojen eheyteen ja refluksialtistumiseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti, jota ei tällä hetkellä hoideta protonipumpun estäjillä: kaksoissokkoutettu, satunnainen, lumekontrolloitu, Crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 3 viikon hoito suussa sulavalla lääketieteellisellä laitteella, joka koostuu hyaluronihaposta, kondroitiinisulfaatista ja magnesiumtrisilikaatista, vähentää gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita ja parantaa ruokatorven limakalvon eheys potilailla, jotka kokevat ruokatorven oireita. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus. Jokainen potilas saa sekä aktiivisen tutkimuslaitteen yhden tutkimusjakson aikana että lumelääkkeen toisen jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, box 701, 3000
        • UZLeuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18-75 vuotta
  • GERD määriteltynä happoaltistusajalla > 4 % pH/impedanssin seurannassa ja/tai esofagiitti LA-asteella A tai B endoskopiassa
  • Närästystä vähintään kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • Pyydä oireiden yhteispistemäärä >3,37 seulonnassa
  • GERD-potilaat, joita ei ole hoidettu PPI:llä edellisten 2 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät muista maha-suolikanavan sairauksista kuin GERD:stä

    • Esofagiitti LA luokan C tai D tai Barrettin ruokatorvi endoskopiassa
    • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
    • Merkittävä sydän-, keuhko- tai psykiatrinen samanaikainen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
    • Lääkkeiden käyttö (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet), jotka voivat häiritä GERD-oireiden arviointia 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
    • Raskaus tai imetys
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaiden ehkäisymenetelmien puuttuessa
    • Aiempi/tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
    • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
    • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään viiden vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
    • Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GERDOff® Plus
hyaluronihappo kondroitiini + sulfaatti + magnesiumtrisilikaatti suussa sulavat tabletit (1100 mg). 1 tabletti q.i.d. (kolme aterian jälkeen, yksi ennen lepoa) 3 peräkkäisen viikon ajan. Kolmen viikon poistojakson jälkeen potilaat saavat joko lumelääkettä tai GERDOff® Plus q.i.d. (kolme aterian jälkeen, yksi ennen lepoa) vielä kolmen viikon ajan.
Laite: hyaluronihappo ja kondroitiini + sulfaatti + magnesiumtrisilikaatti
Suussa sulavat tabletit (1100 mg)
Muut nimet:
  • GERDOff Plus
Placebo Comparator: Plasebo
Suussa sulavat lumetabletit (1100 mg). 1 tabletti q.i.d. (kolme aterian jälkeen, yksi ennen lepoa) kolmen peräkkäisen viikon ajan. Kolmen viikon poistojakson jälkeen potilaat saavat joko lumelääkettä tai GERDOff® Plus q.i.d. (kolme aterian jälkeen, yksi ennen lepoa) vielä kolmen viikon ajan.
Laite: Plasebo
tabletteja, joissa on sama aktiivinen laite
Muut nimet:
  • Plasebo (hyaluronihapolle kondroitiini + sulfaatti + magnesiumtrisilikaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven impedanssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos ryhmien välillä perusimpedanssiarvossa. Impedanssin perusarvot arvioidaan kahdessa tasaisessa 30 sekunnin jaksossa 30 minuutin ja 60 minuutin peräkkäisten aikaikkunoiden alussa ja lopussa.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ruokatorven happoaltistus arvioitu 24 tunnin pH-impedanssimittauksella
3 viikkoa
Ruokatorven läpäisevyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ruokatorven läpäisevyys arvioituna transepiteelin sähkövastuksen perusteella
3 viikkoa
Mikroskooppinen esofagiitti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Mikroskooppinen ruokatorvitulehdus endoskopiassa Esohisto-pisteillä arvioituna. Pisteet arvioivat esofagiitin vakavuutta kunkin parametrin pistemäärän avulla, joka vaihtelee välillä 0 - 2 (0 = normaali, 2 = vaikea). Parametrit ovat: Basaalisolukerroksen hyperplasia; Papillaarinen pidennys; Laajentuneet solujen väliset tilat; intraepiteliaaliset eosinofiilit; intraepiteliaaliset neutrofiilit; Intraepiteliaaliset mononukleaarisolut
3 viikkoa
Solujen väliset tilat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Laajentuneiden solujen välisten tilojen esiintyminen (endoskopiassa) ja vakavuus transmissioelektronimikroskoopilla arvioituna.
3 viikkoa
Tiukan risteyksen ilmaisu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tiukkojen liitosproteiinien ilmentyminen RNA:n, proteiinin ja immunohistokemian tasolla
3 viikkoa
Pyydä Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
ReQuest-pisteiden muutos GERD-oireiden vakavuuden osalta arvioitiin ReQuest Questionnaire -kyselylomakkeella. ReQuest on itsearvioitu, ulottuvuussuuntautunut asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan hoitovastetta potilailla, jotka kärsivät erosiivisesta GERD:stä. Se arvioi GERD:n seitsemää ulottuvuutta (happovaivoja, ylävatsan/vatsan vaivat, alavatsan/ruoansulatuskanavan vaivat, pahoinvointia, unihäiriöitä, muita vaivoja ja yleistä hyvinvointia). Intensiteetti mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja taajuus (paitsi yleinen hyvinvointi) 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - yli 10 kertaa päivässä. Se kysyy oirekuvausten esiintymistä, joiden tiedetään olevan tyypillisiä vastaavalle ulottuvuudelle
3 viikkoa
Ruokatorven refluksijaksot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Refluksijaksojen kokonaismäärä ja niiden proksimaalinen laajuus, happorefluksitapahtumien lukumäärä ja niiden kesto.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFAR S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC-DS TRIGERD 18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa