胃食道逆流症患者に対するヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、三ケイ酸マグネシウムの組み合わせの効果
2022年5月5日 更新者：SOFAR S.p.A.
現在プロトンポンプ阻害剤で治療されていない胃食道逆流疾患の被験者の粘膜の完全性と逆流曝露に対するヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸および三ケイ酸マグネシウムの組み合わせ経口製剤の効果：二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、および三ケイ酸マグネシウムで構成された経口メルトインマウス医療機器による3週間の治療が、胃食道逆流症の症状の軽減と改善につながるかどうかを調査することです.食道症状を経験している患者の食道粘膜の完全性。
この研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照研究です。
すべての患者は、ある研究期間中にアクティブな研究デバイスを取得し、別の別の期間中にプラセボの両方を取得します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、box 701, 3000
- UZLeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -pH /インピーダンスモニタリングで4％を超える酸曝露時間によって定義されるGERDおよび/または内視鏡検査でLAグレードAまたはBの食道炎
- 過去 1 か月間、週に 2 回以上の胸やけ
- ReQuest 症状の合計スコアがスクリーニングで 3,37 を超える
- -過去2か月間にPPIで治療されていないGERD患者
- -署名および日付入りの書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる被験者
除外基準:
GERD以外の消化器疾患に罹患している患者
- 食道炎LAグレードCまたはDまたは内視鏡検査でのバレット食道
- 腎機能または肝機能の障害
- -調査官が判断した重大な心臓、肺、または精神医学的合併症
- -研究開始前の2週間以内または研究中のGERD症状評価を妨げる可能性のある薬物使用（NSAIDSを含む）
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊方法がない場合に出産の可能性がある女性
- -プロトコル要件を遵守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴
- プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -過去30日以内の治験薬による治療
- -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（悪性腫瘍を有する患者を除く 外科的に除去された、および/または研究登録前に少なくとも5年間再発の証拠がない）
- プロトコル手順に適合できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GERDOff®プラス
コンドロイチンを含むヒアルロン酸 + 硫酸塩 + 三ケイ酸マグネシウム 口の中でとろける錠剤 (1100 mg)。 1 錠 q.i.d.
（食後3回、休息前1回）3週間連続。
3 週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボまたは GERDOff® Plus のいずれかを q.i.d. で服用します。
（食後3回、休息前に1回）さらに3週間。
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口溶け錠（1100mg）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ メルト イン マウス タブレット (1100 mg)。 1 錠 q.i.d.
（食後3回、休息前1回）3週間連続。
3 週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボまたは GERDOff® Plus のいずれかを q.i.d. で服用します。
（食後3回、休息前に1回）さらに3週間。
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アクティブなデバイスと同じ側面を持つタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道インピーダンス
時間枠：3週間
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ベースライン インピーダンス値のグループ間の変更。
インピーダンスのベースライン値は、30 分、60 分の連続した時間枠の最初と最後に、30 秒の 2 つの安定した期間で評価されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道酸曝露
時間枠：3週間
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24時間のpHインピーダンス測定によって評価された食道酸曝露
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3週間
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食道透過性
時間枠：3週間
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経上皮電気抵抗によって評価される食道透過性
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3週間
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顕微鏡的食道炎
時間枠：3週間
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Esohisto スコアによって評価される内視鏡検査での顕微鏡的食道炎の証拠。
スコアは、0 ～ 2 の範囲の各パラメーターのスコア (0 = 正常、2 = 重度) によって食道炎の重症度を評価します。
パラメータは次のとおりです。基底細胞層の過形成。乳頭伸長;拡張された細胞間スペース;上皮内好酸球;上皮内好中球;上皮内単核細胞
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3週間
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細胞間スペース
時間枠：3週間
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透過型電子顕微鏡で評価した拡張した細胞間スペースの存在 (内視鏡検査による) と重症度。
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3週間
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タイトジャンクションの発現
時間枠：3週間
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RNA、タンパク質および免疫組織化学レベルでのタイトジャンクションタンパク質の発現
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3週間
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リクエストアンケートスコア
時間枠：3週間
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ReQuest Questionnaire で評価した GERD 症状の重症度に対する ReQuest スコアの変化。
ReQuest は、びらん性 GERD に苦しむ患者の治療反応を評価するために設計された、自己評価型の次元指向の尺度です。
GERD の 7 つの側面 (胃酸の訴え、上腹部/胃の訴え、下腹部/消化器の訴え、吐き気、睡眠障害、その他の訴え、および一般的な健康状態) を評価します。
強度は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定され、頻度 (一般的な健康状態を除く) は 7 段階のリッカート スケールで測定され、1 日に 0 回から 10 回以上の範囲です。
対応する次元の典型であることがわかっている症状の説明の発生を求めます
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3週間
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食道逆流エピソード
時間枠：3週間
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逆流エピソードの総数とその近位範囲、酸逆流イベントの数とその期間。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, Prof.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC-DS TRIGERD 18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。