Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu a křemičitanu hořečnatého na subjekty s gastroezofageální refluxní chorobou

5. května 2022 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Účinek kombinované perorální formulace kyseliny hyaluronové s chondroitin sulfátem a křemičitanem hořečnatým na integritu sliznice a vystavení refluxu u subjektů s gastroezofageálním refluxním onemocněním, které není v současné době léčeno inhibitorem protonové pumpy: dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, náhodný Crossover Study

Cílem této studie je prozkoumat, zda 3týdenní léčba ústním ústním lékařským prostředkem s kyselinou hyaluronovou, chondroitin sulfátem a trisilikátem hořečnatým může vést ke snížení příznaků refluxní choroby jícnu a ke zlepšení celistvost sliznice jícnu u pacientů, kteří mají příznaky jícnu. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená placebem kontrolovaná studie. Každý pacient dostane jak aktivní studijní zařízení během jednoho studijního období, tak placebo během jiného dalšího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, box 701, 3000
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18 až 75 let
  • GERD definovaná dobou expozice kyselinám > 4 % při monitorování pH/impedance a/nebo ezofagitida LA stupně A nebo B při endoskopii
  • Pálení žáhy alespoň dvakrát týdně za poslední 1 měsíc
  • Součet skóre symptomů žádosti >3,37 při screeningu
  • Pacienti s GERD neléčení PPI v předchozích 2 měsících
  • Subjekty schopné porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící gastrointestinálními onemocněními jinými než GERD

    • Ezofagitida LA stupeň C nebo D nebo Barrettův jícen při endoskopii
    • Porucha funkce ledvin nebo jater
    • Významná srdeční, plicní nebo psychiatrická komorbidita podle posouzení zkoušejícího
    • Užívání léků (včetně NSAID), které může interferovat s hodnocením příznaků GERD během 2 týdnů před začátkem studie nebo během studie
    • Těhotenství nebo kojení
    • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod
    • Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu
    • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
    • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě pacientů s malignitami, které byly chirurgicky odstraněny a/nebo bez známek recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie)
    • Neschopnost vyhovět protokolárním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GERDOff® Plus
kyselina hyaluronová s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý Melt in mouth tablety (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff® Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: kyselina hyaluronová s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý
Tablety taveniny v ústech (1100 mg)
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozpouštějící se v ústech tablety (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff® Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: Placebo
tablety se stejným aspektem aktivního zařízení
Ostatní jména:
  • Placebo (pro kyselinu hyaluronovou s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance jícnu
Časové okno: 3 týdny
Změna mezi skupinami v základní hodnotě impedance. Základní hodnoty impedance budou vyhodnoceny ve dvou ustálených periodách 30 sekund na začátku a na konci po sobě jdoucích časových oken 30 minut, 60 minut.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice jícnové kyseliny
Časové okno: 3 týdny
Expozice jícnové kyselině hodnocená 24hodinovým měřením impedance pH
3 týdny
Propustnost jícnu
Časové okno: 3 týdny
Permeabilita jícnu hodnocená transepiteliálním elektrickým odporem
3 týdny
Mikroskopická ezofagitida
Časové okno: 3 týdny
Mikroskopický průkaz ezofagitidy při endoskopii hodnocený skóre Esohisto. Skóre hodnotí závažnost ezofagitidy prostřednictvím skóre pro každý parametr v rozmezí od 0 do 2 (0 = normální, 2 = těžké). Parametry jsou: hyperplazie bazální buněčné vrstvy; Papilární prodloužení; Rozšířené mezibuněčné prostory; intraepiteliální eozinofily; intraepiteliální neutrofily; Intraepiteliální mononukleární buňky
3 týdny
Mezibuněčné prostory
Časové okno: 3 týdny
Přítomnost (při endoskopii) a závažnost dilatovaných mezibuněčných prostor hodnocená transmisní elektronovou mikroskopií.
3 týdny
Výraz těsných křižovatek
Časové okno: 3 týdny
Exprese proteinů těsného spojení na úrovni RNA, proteinu a imunohistochemie
3 týdny
Skóre dotazníku ReQuest
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre ReQuest pro závažnost symptomů GERD hodnocená prostřednictvím dotazníku ReQuest Questionnaire. ReQuest je sebehodnotící, rozměrově orientovaná škála navržená pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů trpících erozivní GERD. Posuzuje sedm dimenzí GERD (stížnosti na kyselost, potíže v horní části břicha/žaludek, podbřišní/trávicí potíže, nevolnost, poruchy spánku, jiné potíže a celková pohoda). Intenzita se měří na 100mm vizuální analogové stupnici a frekvence (kromě celkové pohody) na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do více než 10krát za den. Ptá se na výskyt popisů příznaků, o kterých je známo, že jsou typické pro odpovídající dimenzi
3 týdny
Epizody refluxu jícnu
Časové okno: 3 týdny
Celkový počet refluxních epizod a jejich proximální rozsah, počet příhod kyselého refluxu a jejich trvání.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-DS TRIGERD 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit