신생아 패혈증 진단: ; PCR 상용 기술 및 혈액 배양
NICU에서 패혈증을 조기에 발견하기 위한 상용 검사 및 혈액 배양의 PCR 기술
신생아 관리의 발전으로 조산아의 생존율이 향상되고 합병증이 감소했지만, 패혈증은 특히 초저체중아(VLBW, <1500g) 및 극한 -저체중 출생(ELBW, <1000g). 신생아 패혈증은 감염 시기에 따라 조기 발병 패혈증(EOS)과 후기 발병 패혈증(LOS)으로 분류되며, 전파 방식과 우세한 유기체의 차이가 있습니다. EOS는 일반적으로 분만 기간 동안 산모에서 영아에게 박테리아의 수직 전파로 인해 생후 첫 3일 이내에 발병하는 것으로 정의됩니다. LOS는 생후 3일 이후에 발생하며 출생 후 획득한 병원체에 기인합니다(수평 전파). 일반적으로 유럽의 신생아 패혈증을 고려할 때 원인이 되는 박테리아의 90%는 Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, e Listeria monocytogenes였습니다. 특히 질병 초기의 임상 징후는 미묘하고 비특이적이며 실험실 검사와 혈액 배양이 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니기 때문에 진단이 어렵습니다. 게다가. 혈액 배양('황금 표준으로 간주됨)은 결과에 48-72시간이 걸립니다. 실제로 배양 방법은 살아 있는 중요한 세균의 존재를 필요로 하고, 샘플의 양에 따라 - 신생아 인구의 심각한 문제 - 샘플을 처리하는 데 몇 시간이 필요하므로 수반되는 항생제 치료 또는 위양성 결과는 오염에 의해 발견될 수 있습니다. 분자 생물학에 기초한 방법은 살아있는 세균을 필요로 하지 않기 때문에 감도 제한이 없습니다. 이러한 방법은 항생제 치료를 받는 환자에게 매우 효과적일 수 있습니다.
본 연구에서는 영유아가 패혈증 가능성을 확인하기 위해 세균 배양을 위한 혈액 샘플을 채취해야 하는 경우 분자생물학 기반 키트를 사용하여 잔류 혈액(200µl)을 동시에 처리합니다.
이 키트는 Klebsiella pneumoniae의 모든 혈청형에 속하는 세균 DNA의 존재 여부를 판단하기 위해 만삭 미숙아에 영향을 미치는 대부분의 침습성 세균성 질환(뇌수막염, 패혈증, 폐렴 등)을 판단하는 데 있어 최고의 민감도와 특이도를 얻도록 설계되었습니다. , Escherichia coli, Streptococcus agalactiae 및 Listeria monocytogenes.
대상 박테리아는 현재 이탈리아 역학 상황에 기초하여 신생아 인구 중 수막염/패혈증 사례의 약 90%를 유발하는 세균을 포함하도록 선택되었습니다. 검출 시스템은 다른 세균이나 인간 DNA와 교차 반응을 일으키지 않고 지시되는 세균을 틀림없이 식별할 수 있습니다.
이 방법으로 얻은 결과는 100% 특이성을 입증했습니다(위양성 결과 없음).
본 연구의 목적은 우리 NICU의 관련 역학을 고려하여 혈액 배양 방법과 박테리아 DNA (Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae 및 Listeria monocytogenes의 모든 혈청형) 분자 검출 키트의 효능을 비교하는 것입니다. 우리 병동의 모든 패혈증을 일으키는 세균의 전체 빈도에서 대상 세균에 의한 패혈증(EOS 및 LOS)의 상대 빈도를 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
신생아 패혈증은 만삭아와 미숙아 모두에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 신생아 관리의 발전으로 조산아의 생존율이 향상되고 합병증이 감소했지만 패혈증은 여전히 사망률과 신생아 집중 치료실(NICU)에 크게 기여합니다. 특히 초저체중아(VLBW, <1500g) 및 초저체중아(ELBW, <1000g) 신생아 패혈증의 징후와 증상은 비특이적입니다. 여기에는 발열 또는 저체온증, 청색증 및 무호흡을 포함한 호흡 곤란, 수유 장애, 무기력 또는 과민성, 근육긴장저하, 발작, 천문 팽창 등이 포함됩니다. 감염 시기에 따라 신생아 패혈증은 조기 발병 패혈증(EOS) 및 후기 발병 패혈증(LOS), 전파 방식과 우세한 유기체에 차이가 있습니다. EOS는 일반적으로 분만 기간 동안 산모에서 영아에게 박테리아의 수직 전파로 인해 생후 첫 3일 이내에 발병하는 것으로 정의됩니다. LOS는 생후 3일 이후에 발생하며 출생 후 획득한 병원체에 기인합니다(수평 전파). 신생아 패혈증의 역학은 변화하는 환경이지만, 그럼에도 불구하고 특히 조산아 사이에서 EOS Escherichia coli 패혈증의 비율이 증가하고 B군 연쇄구균(GBS), 특히 S. agalactiae가 원인 미생물의 70%를 차지했습니다. NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) NRN(Neonatal Research Network) 센터에 입원한 6215명의 영아에 대한 연구에서 첫 번째 발병 후발성 감염의 70%는 응고효소 음성 포도상구균 계정과 함께 그람 양성 유기체에 의해 발생했습니다. 감염의 48%. 일반적으로 유럽의 신생아 패혈증을 고려할 때 원인이 되는 박테리아의 90%는 Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, e Listeria monocytogenes였습니다. 신생아 패혈증의 진단은 특히 질병 초기의 임상 징후가 미묘하고 비특이적이기 때문에 어렵습니다. 실험실 검사와 혈액 배양이 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니며 혈액 배양('황금 표준)은 48-72시간이 걸립니다. 결과를 위해 또는 그 이상. 실제로 배양 방법은 많은 약점을 보여줍니다. 살아 있는 중요한 세균의 존재가 필요하고, 수집된 샘플의 양에 따라 달라지며(신생아 인구의 심각한 문제), 샘플을 처리하는 데 몇 시간이 필요하며, 결과적으로 병용 항생제 치료를 받는 피험자에서 위음성 또는 위양성 결과가 오염에 의해 발견될 수 있습니다. 분자생물학에 기초한 방법은 살아있는 세균을 필요로 하지 않으므로 문화적 방법의 전형적인 민감도 제한이 특징이 아닙니다. 이러한 이유로 이러한 방법은 이미 항생제 치료를 받은 환자에게 매우 효과적일 수 있으며, 빠른 운송에 영향을 받지 않고(검체를 상온에서 며칠이라도 보관할 수 있을 정도로), 마지막으로 , 배양 배지가 필요하지 않습니다.
본 연구에서는 영유아가 패혈증 가능성을 확인하기 위해 세균 배양을 위한 혈액 샘플을 채취해야 하는 경우 분자생물학 기반 키트를 사용하여 잔류 혈액(200µl)을 동시에 처리합니다. 이 키트는 Klebsiella pneumoniae의 모든 혈청형에 속하는 세균 DNA의 존재 여부를 판단하기 위해 만삭 미숙아에 영향을 미치는 대부분의 침습성 세균성 질환(뇌수막염, 패혈증, 폐렴 등)을 판단하는 데 있어 최고의 민감도와 특이도를 얻도록 설계되었습니다. , Escherichia coli, Streptococcus agalactiae 및 Listeria monocytogenes 대상 박테리아는 현재 이탈리아 역학 상황을 기반으로 선택되어 신생아 인구 중 수막염/패혈증 사례의 약 90%를 유발하는 세균을 포함합니다. 검출 시스템은 다른 세균이나 인간 DNA와의 교차 반응을 일으키지 않고 지시되는 세균을 틀림없이 식별할 수 있습니다.
이 방법으로 얻은 결과는 100% 특이성을 입증했습니다(위양성 결과 없음). 문화적인 방법에 비해 이 방법의 민감도는 2배 이상 높은 것으로 밝혀졌다.
본 연구의 목적은 우리 NICU의 관련 역학을 고려하여 혈액 배양 방법과 박테리아 DNA (Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae 및 Listeria monocytogenes의 모든 혈청형) 분자 검출 키트의 효능을 비교하는 것입니다. 우리 병동의 모든 패혈증을 일으키는 세균의 전체 빈도에서 대상 세균에 의한 신생아 패혈증(EOS 및 LOS)의 상대 빈도를 확인하기 위해.
100개의 측정 가능한 샘플을 수집하기 위한 관찰 추정 기간은 등록 시작으로부터 18개월입니다.
샘플은 두 가지 방법 모두에서 처리되는 패혈증 의심자에 대한 혈액 회수가 필요한 임기 미숙아의 등록에 해당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Neonatal Unit, IRCCS Policlinico S. Matteo.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
다음이 있는 영아: 혈류 감염이 의심되고 NICU에 입원했으며 SIRS ≥2.
제외 기준: 유전 및/또는 선천적 질병이 있는 유아, 서면 동의서 서명을 거부하는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈액검사/분자생물학에 의한 패혈증 진단
패혈증이 의심되어 NICU에 입원한 만삭/미숙아
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혈액배양과 동시 시행
다른 이름들:
분자 분석과 동시에 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 테스트 빈도
기간: 일주
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혈액 배양과 비교하여 분자 분석으로 검출된 양성 검사(신생아 패혈증, EOS 또는 LOS)의 빈도를 확인하기 위해
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mauro Stronati, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, 27100 Pavia Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- • Istituto Superiore di Sanità. http//www.simi.iss.it/dati.htm • Shah BA, Neonatal sepsis: an old problem with new insights PadburyJF. Virulence 5:1, 163-171; January 1, 2014; © 2014 • Stoll BJ, Hansen NI, Sánchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, et al.; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics 2011; 127:817-26. • Libster R, Edwards KM, Levent F, Edwards MS, Rench MA, Castagnini LA, Cooper T, Sparks RC, Baker CJ, Shah PE. Long-term outcomes of group B streptococcal meningitis. Pediatrics 2012; • Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, et al. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics 2002; 110:285-91; • Levy MM, Fink MP, Marshall JC et al. "2001 SCCM/ESICM/ACCP ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference" Critical Care Medicine . 31 n 4 pp: 1250-1256, 2003. • Arnon S. Litmanovitz I. Diagnostic tests in neonatal sepsis. Curr Opinion Infectious Dis 2008; 21: 223-27. • Russell JA. Management of sepsis. N Engl J Med 2006;355:1699-713. • Overturf GD. Defining bacterial meningitis and other infections of the central nervous system. Pediatr Crit Care Med. 2005;6(3 Suppl):S14-8.
- Mazzucchelli I, Garofoli F, Angelini M, Tinelli C, Tzialla C, Decembrino L. Rapid detection of bacteria in bloodstream infections using a molecular method: a pilot study with a neonatal diagnostic kit. Mol Biol Rep. 2020 Jan;47(1):363-368. doi: 10.1007/s11033-019-05138-2. Epub 2019 Oct 22.
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