INGEST I 파일럿 연구 (INGEST)
2022년 8월 9일 업데이트: GIE Medical
증상이 있는 재발성 양성 식도 협착의 치료를 위한 위장관 약물 코팅 풍선
INGEST I 시범 연구는 DCB의 안전성과 효능을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식도 협착에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 안전성과 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
최대 30명의 피험자가 미국 이외의 최대 5개 임상 사이트에서 연구 장치로 등록 및 치료될 계획입니다. 피험자는 치료 후 1년까지, 그 다음에는 최대 5년까지 매년 후속 조치를 받게 됩니다. 첫해 이후 연간 후속 조치는 선택 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Adventista Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
- 직경이 10mm 미만인 양성 식도 협착(바륨 식도 사진).
- 삼킴곤란 점수 2~4점(Ogilvie 삼킴곤란 점수).
- 최소 2회의 이전 풍선/부지 확장 또는 협착술 세션 후 재발성 협착.
- 협착 총 길이 ≤ 7cm. 협착이 동일한 밑줄 질병에 의해 발생한 경우 직렬 또는 인접 협착이 허용됩니다.
- 주기적인 내시경 추적 검사를 받을 수 있는 능력.
- 자발적인 참여 및 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 내시경, 마취 또는 깊은 진정에 대한 금기.
- 외인성 식도 압박으로 인한 양성 식도 협착.
- 현재 필요한 흉부 방사선 요법.
- 악성 식도 협착.
- 협착 총 길이 > 7cm 또는 총 협착 길이가 7cm를 초과하는 여러 위치의 식도 협착
- 식도이완불능증, 미만성 식도 연축, 비효율적 식도 운동성(IEM), 고혈압성 하부 식도 괄약근 등의 일차 운동 장애와 관련된 삼킴곤란
- 활동성 미란성 식도염.
- 식도 궤양, 천공, 누출, 누공 또는 정맥류가 있습니다.
- 동시 위 및/또는 십이지장 폐쇄.
- 활성 전신 감염.
- 파클리탁셀 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 심한 응고 장애 또는 동반 질환에 대한 현재 항응고제 사용.
- 피험자가 기꺼이 4주간의 세척을 받고 스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 모든 의학적 상태에 대한 만성 스테로이드 사용.
- 지난 4주 동안 표적 협착 부위에 스테로이드 주사를 맞았음
- 양성자 펌프 억제제에 내성이 없습니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 후속 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 최근의 심근 경색, 심각한 폐 질환, 출혈 체질, 큰 흉부 동맥류, 최근의 개복술, 인두 또는 자궁 경부 기형 등과 같이 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태.
- 현재 다른 시판 전 의약품 또는 의료기기 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB 처리
DCB로 치료받은 협착 환자
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GIE DCB는 약물과 담체를 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 3단계 풍선 풍선이 있는 풍선 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 풍선 확장 관련 합병증의 발생
기간: 30 일
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천공, 개입이 필요한 출혈, 삼킬 때 심한 통증, 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염, 주치의가 결정한 재 개입이 필요한 연하곤란과 같은 부작용
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 식도 확장 시술 횟수
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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협착 치료 반복
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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첫 삼킴곤란 증상 재발까지의 시간
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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Ogilvie 삼킴곤란 점수는 후속 조치에서 피험자의 삼킴곤란 증상 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
삼킴곤란 증상이 처음 보고된 날짜를 사용하여 첫 번째 삼킴곤란 증상 재발까지의 시간을 도출합니다.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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삼킴곤란 점수 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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Ogilvie 삼킴곤란 점수는 후속 조치에서 피험자의 삼킴곤란 증상 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
각 후속 조치의 점수는 기준선의 점수와 비교됩니다.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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식도 협착 직경
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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식도의 내경을 측정하기 위해 내시경과 식도조영술을 시행하게 됩니다.
결과는 밀리미터 단위로 보고됩니다.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기술적 성공
기간: 절차의 시간
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약물 코팅된 풍선을 표적 협착부에 성공적으로 전달하고, 풍선을 원하는 압력으로 팽창시키고, 장치 오작동 없이 풍선 수축 및 인출합니다.
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절차의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .