INGEST I Étude pilote (INGEST)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
2. Rétrécissement oesophagien bénin de diamètre inférieur à 10 mm (oesophagramme baryté).
3. Score de dysphagie de 2 à 4 (Ogilvie Dysphagia Score).
4. Sténose récurrente après au moins 2 séances précédentes de dilatation par ballonnet/bougie ou de stricturotomie.
5. Longueur totale du rétrécissement ≤ 7 cm. Les sténoses en tandem ou adjacentes sont autorisées si les sténoses sont causées par la même maladie sous-jacente.
6. Capacité à subir un suivi endoscopique périodique.
7. Participation volontaire et consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
2. Contre-indication à l'endoscopie, à l'anesthésie ou à la sédation profonde.
3. Sténose bénigne de l'œsophage due à une compression extrinsèque de l'œsophage.
4. Radiothérapie thoracique actuellement requise.
5. Sténose maligne de l'oesophage.
6. Longueur totale de la sténose > 7 cm ou sténoses œsophagiennes à plusieurs endroits où la longueur totale de la sténose dépasse 7 cm
7. Dysphagie liée à des troubles primaires de la motilité, tels que l'achalasie, le spasme diffus de l'œsophage, la motilité œsophagienne inefficace (MEI), l'hypertension du sphincter inférieur de l'œsophage, etc.
8. Oesophagite érosive active.
9. Présenter une ulcération, une perforation, une fuite, une fistule ou des varices de l'œsophage.
10. Obstruction gastrique et/ou duodénale concomitante.
11. Infection systémique active.
12. Allergie au paclitaxel ou à l'un des composants du système d'administration.
13. Troubles graves de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants pour les comorbidités.
14. Utilisation chronique de stéroïdes pour toute condition médicale, sauf si le sujet est disposé à subir un sevrage de 4 semaines et à cesser l'utilisation de stéroïdes.
15. A reçu des injections de stéroïdes dans la sténose cible au cours des 4 dernières semaines
16. Intolérant aux inhibiteurs de la pompe à protons.
17. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
18. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
19. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
20. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient, comme un infarctus du myocarde récent, une maladie pulmonaire grave, une diathèse hémorragique, un gros anévrisme thoracique, une laparotomie récente, une déformation pharyngée ou cervicale, etc.
21. Participation actuelle à une autre étude clinique de précommercialisation sur un médicament ou un dispositif médical.