INGEST I Pilot Study (INGEST)
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: GIE Medical
Ruoansulatuskanavan lääkkeillä päällystetty ilmapallo oireisen toistuvan hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman hoitoon
INGEST I Pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus DCB-yhdisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu määrittämään ruokatorven ahtaumahoitojen (DCB) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Enintään 30 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi tutkimuslaitteella enintään viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Potilaita seurataan hoidon jälkeen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Vuosittainen seuranta ensimmäisen vuoden jälkeen on valinnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, jonka halkaisija on alle 10 mm (bariumesophagram).
- Dysfagian pisteet 2–4 (Ogilvie Dysphagia Score).
- Toistuva ahtauma vähintään 2 edellisen balloon/bougie-laajennus- tai strikurotomian jälkeen.
- Strukturin kokonaispituus ≤ 7 cm. Tandem- tai vierekkäiset ahtaumat ovat sallittuja, jos ahtaumat johtuvat samasta alleviivaavasta sairaudesta.
- Kyky käydä säännöllisesti endoskooppisessa seurannassa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Vasta-aihe endoskopialle, anestesialle tai syvälle sedaatiolle.
- Hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, joka johtuu ruokatorven ulkoisesta puristumisesta.
- Tällä hetkellä tarvitaan rintakehän sädehoitoa.
- Pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma.
- Ahtauman kokonaispituus > 7 cm tai ruokatorven ahtaumat useissa kohdissa, joissa ahtauman kokonaispituus ylittää 7 cm
- Dysfagia, joka liittyy primaarisiin motiliteettihäiriöihin, kuten akalasiaan, hajaantunut ruokatorven kouristukseen, tehoton ruokatorven motiliteetti (IEM), hypertensiivinen ruokatorven alasulkijalihas jne.
- Aktiivinen erosiivinen esofagiitti.
- Esiintynyt ruokatorven haavauma, perforaatio, vuoto, fisteli tai suonikohjut.
- Samanaikainen mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen tukos.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Allergia paklitakselille tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille.
- Vaikeat hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulantin käyttö samanaikaisiin sairauksiin.
- Krooninen steroidien käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon, ellei tutkittava ole valmis suorittamaan 4 viikon huuhtoutumishoitoa ja lopettamaan steroidien käytön.
- Sai steroidi-injektioita kohdekurkkuun viimeisen 4 viikon aikana
- Ei siedä protonipumpun estäjiä.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, kuten äskettäinen sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, verenvuotodiateesi, suuri rintakehän aneurysma, äskettäinen laparotomia, nielun tai kohdunkaulan epämuodostuma jne.
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-hoito
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
|
GIE DCB on pallokatetri, jossa on 3-vaiheinen puhallettava ilmapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkettä ja kantajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon laajenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat, kuten perforaatio, väliintuloa vaativa verenvuoto, voimakas kipu nielemisen aikana, infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja, dysfagia, joka vaatii uusintatoimenpiteitä hoitavan lääkärin määräämällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lisälaajennustoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toista ahtaumahoidot
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisten dysfagian oireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ogilvie Dysphagia Scorea käytetään arvioitaessa koehenkilön dysfagian oireiden muutoksia seurannassa.
Ensimmäisen dysfagian oireen raportoinnin päivämäärää käytetään määrittämään aika ensimmäiseen dysfagian oireen uusiutumiseen.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dysfagian pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ogilvie Dysphagia Scorea käytetään arvioitaessa koehenkilön dysfagian oireiden muutoksia seurannassa.
Jokaisen seurannan pisteitä verrataan lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ruokatorven ahtauman halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Endoskopia ja esofagografia suoritetaan ruokatorven sisäisen kaliiperin mittaamiseksi.
Tulokset ilmoitetaan millimetreinä.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Lääkkeellä päällystetyn pallon onnistunut toimittaminen kohdekurkkuun, pallon täyttö haluttuun paineeseen, pallon tyhjennys ja poisto ilman laitteen toimintahäiriötä.
|
Menettelyn aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .