ИНГЕСТ I Пилотное исследование (INGEST)
9 августа 2022 г. обновлено: GIE Medical
Желудочно-кишечный баллон с лекарственным покрытием для лечения симптоматической рецидивирующей доброкачественной стриктуры пищевода
ИНГЕСТ I Пилотное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности DCB.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для определения безопасности и эффективности лечения стриктур пищевода баллоном с лекарственным покрытием (DCB).
Планируется, что до 30 субъектов будут зачислены и пролечены с помощью исследуемого устройства в 5 клинических центрах за пределами США. Субъекты будут наблюдаться после лечения до одного года, а затем ежегодно в течение до 5 лет. Ежегодное последующее наблюдение после первого года не является обязательным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Adventista Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Доброкачественная стриктура пищевода диаметром менее 10 мм (бариевая эзофаграмма).
- Оценка дисфагии от 2 до 4 (шкала дисфагии Огилви).
- Рецидивирующая стриктура после как минимум 2 предыдущих сеансов баллонной/бужной дилатации или стриктуротомии.
- Общая длина стриктуры ≤ 7 см. Тандемные или смежные стриктуры допускаются, если стриктуры вызваны одним и тем же основным заболеванием.
- Возможность проходить периодическое эндоскопическое наблюдение.
- Добровольное участие и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Противопоказания к эндоскопии, анестезии или глубокой седации.
- Доброкачественная стриктура пищевода вследствие внешней компрессии пищевода.
- В настоящее время требуется лучевая терапия грудной клетки.
- Злокачественная стриктура пищевода.
- Общая длина стриктур > 7 см или стриктуры пищевода в нескольких местах, где общая длина стриктур превышает 7 см
- Дисфагия, связанная с первичными нарушениями моторики, такими как ахалазия, диффузный спазм пищевода, неэффективная моторика пищевода (НЭП), гипертензия нижнего пищеводного сфинктера и др.
- Активный эрозивный эзофагит.
- Присутствуют изъязвление пищевода, перфорация, утечка, свищ или варикоз.
- Сопутствующая желудочная и/или двенадцатиперстная непроходимость.
- Активная системная инфекция.
- Аллергия на паклитаксел или любые компоненты системы доставки.
- Тяжелые нарушения свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов по поводу сопутствующих заболеваний.
- Постоянное употребление стероидов по поводу любых заболеваний, если только субъект не желает пройти 4-недельную абстиненцию и прекратить прием стероидов.
- Получал инъекции стероидов в целевую стриктуру за последние 4 недели.
- Непереносимость ингибиторов протонной помпы.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу его безопасность, например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, геморрагический диатез, крупная грудная аневризма, недавняя лапаротомия, деформация глотки или шейки матки и т. д.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ДКБ
Пациенты со стриктурами, пролеченные DCB
|
GIE DCB представляет собой баллонный катетер с трехступенчатым надувным баллоном, покрытым запатентованным покрытием, содержащим лекарство и носители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи серьезных осложнений, связанных с баллонной дилатацией
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, такие как перфорация, кровотечение, требующее вмешательства, сильная боль при глотании, инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, дисфагия, требующая повторного вмешательства, по определению лечащего врача
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных процедур дилатации пищевода
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Повторите лечение стриктур
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время до первого рецидива симптомов дисфагии
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала Ogilvie Dysphagia Score будет использоваться для оценки изменений симптомов дисфагии субъекта при последующем наблюдении.
Дата первого зарегистрированного появления симптома дисфагии будет использоваться для определения времени до первого рецидива симптома дисфагии.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Улучшение показателя дисфагии
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала Ogilvie Dysphagia Score будет использоваться для оценки изменений симптомов дисфагии субъекта при последующем наблюдении.
Баллы при каждом последующем наблюдении будут сравниваться с баллами на исходном уровне.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диаметр стриктуры пищевода
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эндоскопия и эзофагография будут проводиться для измерения внутреннего калибра пищевода.
Результаты будут представлены в миллиметрах.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Время процедуры
|
Успешная доставка баллона с лекарственным покрытием к целевой стриктуре, надувание баллона до желаемого давления, сдувание баллона и его извлечение без неисправности устройства.
|
Время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .