INGEST I Studio pilota (INGEST)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
2. Stenosi esofagea benigna con diametro inferiore a 10 mm (esofagogramma di bario).
3. Punteggio di disfagia da 2 a 4 (Ogilvie Dysphagia Score).
4. Stenosi ricorrente dopo almeno 2 precedenti dilatazione con palloncino/bougie o sessioni di stricturotomia.
5. Lunghezza totale stenosi ≤ 7 cm. Le stenosi in tandem o adiacenti sono consentite se le stenosi sono causate dalla stessa malattia sottostante.
6. Possibilità di sottoporsi a follow-up endoscopico periodico.
7. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
2. Controindicazione all'endoscopia, all'anestesia o alla sedazione profonda.
3. Stenosi esofagea benigna dovuta a compressione esofagea estrinseca.
4. Radioterapia toracica attualmente richiesta.
5. Stenosi esofagea maligna.
6. Lunghezza totale della stenosi > 7 cm o stenosi esofagee in più punti in cui la lunghezza totale della stenosi supera i 7 cm
7. Disfagia correlata a disturbi primari della motilità, come acalasia, spasmo esofageo diffuso, motilità esofagea inefficace (IEM), sfintere esofageo inferiore iperteso, ecc.
8. Esofagite erosiva attiva.
9. Presenta ulcerazione esofagea, perforazione, perdite, fistole o varici.
10. Ostruzione gastrica e/o duodenale concomitante.
11. Infezione sistemica attiva.
12. Allergia al paclitaxel o a qualsiasi componente del sistema di rilascio.
13. Gravi disturbi della coagulazione o uso corrente di anticoagulanti per comorbidità.
14. Uso cronico di steroidi per qualsiasi condizione medica a meno che il soggetto non sia disposto a sottoporsi a un washout di 4 settimane e interrompere l'uso di steroidi.
15. Ha ricevuto iniezioni di steroidi nella stenosi bersaglio nelle ultime 4 settimane
16. Intollerante agli inibitori della pompa protonica.
17. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
18. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
19. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
20. Condizione medica concomitante che potrebbe influire sulla capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, come recente infarto miocardico, grave malattia polmonare, diatesi emorragica, grande aneurisma toracico, recente laparotomia, deformità faringea o cervicale, ecc.
21. Attualmente partecipazione a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici.