INGEST I Pilotstudie (INGEST)
9 augustus 2022 bijgewerkt door: GIE Medical
Gastro-intestinale, met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van symptomatische terugkerende goedaardige slokdarmvernauwing
INGEST I Pilotstudie is een haalbaarheidsstudie voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DCB's.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van behandelingen met een met medicijnen beklede ballon (DCB) bij slokdarmvernauwing.
Het is de bedoeling dat maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met het onderzoeksapparaat op maximaal 5 klinische locaties buiten de VS. Onderwerpen zullen na de behandeling tot een jaar worden gevolgd en daarna jaarlijks tot maximaal 5 jaar. De jaarlijkse follow-up na het eerste jaar is optioneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Goedaardige slokdarmvernauwing met een diameter van minder dan 10 mm (barium-oesofagram).
- Dysfagiescore van 2 tot 4 (Ogilvie Dysfagiescore).
- Terugkerende strictuur na ten minste 2 eerdere ballon-/bougiedilatatie- of stricturotomiesessies.
- Strikte totale lengte ≤ 7 cm. Tandem- of aangrenzende vernauwingen zijn toegestaan als de vernauwingen worden veroorzaakt door dezelfde onderstrepende ziekte.
- Mogelijkheid om periodieke endoscopische follow-up te ondergaan.
- Vrijwillige deelname en mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Contra-indicatie voor endoscopie, anesthesie of diepe sedatie.
- Goedaardige slokdarmstrictuur door extrinsieke slokdarmcompressie.
- Momenteel vereiste radiotherapie van de borst.
- Kwaadaardige slokdarmstrictuur.
- Totale lengte strictuur > 7 cm of slokdarmvernauwingen op meerdere locaties waarbij de totale lengte van de strictuur groter is dan 7 cm
- Dysfagie gerelateerd aan primaire motiliteitsstoornissen, zoals achalasie, diffuse slokdarmkramp, ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM), hypertensieve onderste slokdarmsfincter, enz.
- Actieve erosieve oesofagitis.
- Huidige oesofageale ulceratie, perforatie, lekkage, fistel of varices.
- Gelijktijdige maag- en/of duodenale obstructie.
- Actieve systemische infectie.
- Allergie voor paclitaxel of een van de componenten van het toedieningssysteem.
- Ernstige stollingsstoornissen of actueel gebruik van antistollingsmiddelen voor comorbiditeit.
- Chronisch gebruik van steroïden voor medische aandoeningen, tenzij de patiënt bereid is een wash-out van 4 weken te ondergaan en het gebruik van steroïden stop te zetten.
- Kreeg in de afgelopen 4 weken steroïde-injecties in de doelvernauwing
- Intolerantie voor protonpompremmers.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gelijktijdige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te evalueren of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals recent myocardinfarct, ernstige longziekte, bloedingsdiathese, groot thoracaal aneurysma, recente laparotomie, faryngeale of cervicale misvorming, enz.
- Momenteel deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCB-behandeling
Strikte patiënten behandeld door DCB
|
De GIE DCB is een ballonkatheter met een 3-traps opblaasbare ballon die is gecoat met een gepatenteerde coating die het geneesmiddel en de dragers bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van ernstige ballondilatatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen zoals perforatie, bloeding waarvoor interventie nodig is, hevige pijn bij het slikken, infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica nodig is, dysfagie waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen, bepaald door de behandelend arts
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvullende procedures voor slokdarmverwijding
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Herhaal strictuurbehandelingen
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tijd tot eerste herhaling van symptomen van dysfagie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Ogilvie Dysfagiescore zal worden gebruikt om de symptomen van dysfagie bij de patiënt te beoordelen bij follow-ups.
De datum van het eerste gerapporteerde optreden van dysfagiesymptoom zal worden gebruikt om de tijd af te leiden tot de eerste terugkeer van dysfagiesymptoom.
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verbetering van de dysfagiescore
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Ogilvie Dysfagiescore zal worden gebruikt om de symptomen van dysfagie bij de patiënt te beoordelen bij follow-ups.
De scores bij elke follow-up worden vergeleken met de score bij baseline.
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slokdarmvernauwing diameter
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Endoscopie en oesofagografie zullen worden uitgevoerd om het interne kaliber van de slokdarm te meten.
Resultaten worden gerapporteerd in millimeters.
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure
|
Succesvolle aflevering van de met medicijn beklede ballon tot aan de beoogde vernauwing, opblazen van de ballon tot de gewenste druk, leeglopen van de ballon en terugtrekken zonder storing van het apparaat.
|
Tijdstip van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .