Estudio Piloto INGEST I (INGEST)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
2. Estenosis esofágica benigna de menos de 10 mm de diámetro (esofagograma con bario).
3. Puntuación de disfagia de 2 a 4 (puntuación de disfagia de Ogilvie).
4. Estenosis recurrente después de al menos 2 sesiones previas de dilatación con globo/bougie o estricurotomía.
5. Longitud total de la estenosis ≤ 7 cm. Se permiten estenosis en tándem o adyacentes si las estenosis son causadas por la misma enfermedad subyacente.
6. Capacidad para realizar un seguimiento endoscópico periódico.
7. Participación voluntaria y siempre consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
2. Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda.
3. Estenosis esofágica benigna por compresión esofágica extrínseca.
4. Actualmente requiere radioterapia torácica.
5. Estenosis esofágica maligna.
6. Estenosis de longitud total > 7 cm o estenosis esofágicas en múltiples ubicaciones donde la longitud total de la estenosis supera los 7 cm
7. Disfagia relacionada con trastornos primarios de la motilidad, como acalasia, espasmo esofágico difuso, motilidad esofágica ineficaz (IEM), esfínter esofágico inferior hipertenso, etc.
8. Esofagitis erosiva activa.
9. Presentar ulceración esofágica, perforación, fuga, fístula o várices.
10. Obstrucción gástrica y/o duodenal concurrente.
11. Infección sistémica activa.
12. Alergia al paclitaxel o a cualquiera de los componentes del sistema de administración.
13. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de anticoagulantes por comorbilidades.
14. Uso crónico de esteroides para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides.
15. Recibió inyecciones de esteroides en la estenosis objetivo en las últimas 4 semanas
16. Intolerantes a los inhibidores de la bomba de protones.
17. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
18. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
19. Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
20. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente, como infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar grave, diátesis hemorrágica, aneurisma torácico grande, laparotomía reciente, deformidad faríngea o cervical, etc.
21. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico.