INGEST I Pilotstudie (INGEST)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
2. Gutartige Ösophagusstriktur mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm (Barium-Ösophagogramm).
3. Dysphagie-Score von 2 bis 4 (Ogilvie Dysphagia Score).
4. Rezidivierende Striktur nach mindestens 2 vorangegangenen Ballon-/Bougiesdilatations- oder Strictrotomiesitzungen.
5. Strikte Gesamtlänge ≤ 7 cm. Tandem- oder benachbarte Strikturen sind zulässig, wenn die Strikturen durch dieselbe zugrunde liegende Krankheit verursacht werden.
6. Fähigkeit zur regelmäßigen endoskopischen Nachsorge.
7. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Plan, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
2. Kontraindikation für Endoskopie, Anästhesie oder tiefe Sedierung.
3. Gutartige Ösophagusstriktur durch extrinsische Ösophaguskompression.
4. Derzeit erforderliche Strahlentherapie des Brustkorbs.
5. Maligne Ösophagusstriktur.
6. Gesamtlänge der Striktur > 7 cm oder Ösophagusstrikturen an mehreren Stellen, an denen die Gesamtlänge der Striktur 7 cm überschreitet
7. Dysphagie im Zusammenhang mit primären Motilitätsstörungen wie Achalasie, diffusem Ösophagusspasmus, ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM), hypertensivem unteren Ösophagussphinkter usw.
8. Aktive erosive Ösophagitis.
9. Vorhandene Ösophagusulzeration, Perforation, Leckage, Fisteln oder Varizen.
10. Gleichzeitige Magen- und/oder Zwölffingerdarmobstruktion.
11. Aktive systemische Infektion.
12. Allergie gegen Paclitaxel oder irgendwelche Komponenten des Verabreichungssystems.
13. Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien bei Komorbiditäten.
14. Chronische Verwendung von Steroiden für alle medizinischen Bedingungen, es sei denn, der Patient ist bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und die Verwendung von Steroiden einzustellen.
15. In den letzten 4 Wochen Steroidinjektionen in die Zielstriktur erhalten
16. Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern.
17. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
18. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie zu erfüllen.
19. Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
20. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, wie z.
21. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.