INNE I Pilotstudie (INGEST)
9. august 2022 oppdatert av: GIE Medical
Gastrointestinal medikamentbelagt ballong for behandling av symptomatisk tilbakevendende benign esophageal striktur
INGEST I Pilotstudie er en mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DCB.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til behandlinger med medikamentbelagt ballong (DCB) på esophageal striktur.
Opptil 30 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og behandlet med studieapparatet på opptil 5 kliniske steder utenfor USA. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter behandling til ett år og deretter årlig i inntil 5 år. Årlig oppfølging etter første år er valgfri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Godartet esophageal striktur med diameter mindre enn 10 mm (barium øsofagram).
- Dysfagi-score på 2 til 4 (Ogilvie Dysfagi-score).
- Gjentatt striktur etter minst 2 tidligere ballong-/bougiedilatasjon eller strengurotomiøkter.
- Strenge totallengde ≤ 7 cm. Tandem eller tilstøtende forsnævringer er tillatt hvis forsnevringene er forårsaket av samme understrekingssykdom.
- Evne til å gjennomgå periodisk endoskopisk oppfølging.
- Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Kontraindikasjon for endoskopi, anestesi eller dyp sedasjon.
- Benign esophageal striktur på grunn av ekstrinsisk esophageal kompresjon.
- For tiden nødvendig strålebehandling for brystet.
- Ondartet esophageal striktur.
- Forsnevring total lengde > 7 cm eller esophageal forsnævring på flere steder der den totale forsnevring lengde overstiger 7 cm
- Dysfagi relatert til primære motilitetsforstyrrelser, som achalasia, diffus esophageal spasme, ineffektiv esophageal motility (IEM), hypertensiv nedre esophageal sphincter, etc.
- Aktiv erosiv øsofagitt.
- Tilstede esophageal ulceration, perforering, lekkasje, fistel eller varicer.
- Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruksjon.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Allergi mot paklitaksel eller noen komponenter i leveringssystemet.
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulantia for komorbiditeter.
- Kronisk steroidbruk for alle medisinske tilstander med mindre personen er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvasking og avbryte steroidbruk.
- Fikk steroidinjeksjoner i målstriktur de siste 4 ukene
- Intolerant for protonpumpehemmere.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten, slik som nylig hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, nylig laparotomi, svelg- eller livmorhalsdeformitet, etc.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCB-behandling
Strekkpasienter behandlet med DCB
|
GIE DCB er et ballongkateter med en 3-trinns oppblåsbar ballong belagt med et proprietært belegg som inneholder stoffet og bærere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av alvorlige ballongdilatasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Uønskede hendelser som perforering, blødning som krever intervensjon, sterke smerter ved svelging, infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antibiotika, dysfagi som krever re-intervensjon etter avgjørelse av den behandlende legen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstra esophageal dilatasjonsprosedyrer
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjenta strikturbehandlinger
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid til første tilbakefall av dysfagisymptom
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ogilvie Dysfagi Score vil bli brukt til å vurdere pasientens dysfagi symptomendringer ved oppfølginger.
Datoen for den første rapporterte forekomsten av dysfagisymptom vil bli brukt for å utlede tiden til første dysfagisymptom tilbakefall.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forbedring av dysfagi-score
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ogilvie Dysfagi Score vil bli brukt til å vurdere pasientens dysfagi symptomendringer ved oppfølginger.
Poengsummene ved hver oppfølging vil bli sammenlignet med poengsummen ved baseline.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Øsophageal striktur diameter
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endoskopi og øsofagografi vil bli utført for å måle det indre kaliberet til spiserøret.
Resultatene vil bli rapportert i millimeter.
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
|
Vellykket levering av den medikamentbelagte ballongen til målstrengen, ballongoppblåsing til ønsket trykk, ballongtømming og uttrekk uten funksjonsfeil.
|
Tidspunkt for prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .