Badanie pilotażowe INGEST I (INGEST)
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GIE Medical
Balon powlekany lekiem do przewodu pokarmowego do leczenia objawowego nawracającego łagodnego zwężenia przełyku
INGEST I Badanie pilotażowe to studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DCB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) w przypadku zwężenia przełyku.
Planuje się włączenie do 30 pacjentów i leczenie za pomocą urządzenia badawczego w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do jednego roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Coroczna obserwacja po pierwszym roku jest opcjonalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Adventista Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Łagodne zwężenie przełyku o średnicy mniejszej niż 10 mm (przełyk barowy).
- Dysfagia w skali od 2 do 4 (Ogilvie Dysphagia Score).
- Nawracające zwężenie po co najmniej 2 poprzednich sesjach rozszerzania balonem/bougie lub resturotomii.
- Całkowita długość zwężenia ≤ 7 cm. Dozwolone są zwężenia tandemowe lub sąsiadujące, jeśli są one spowodowane tą samą chorobą podstawową.
- Możliwość poddania się okresowej kontroli endoskopowej.
- Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Przeciwwskazania do endoskopii, znieczulenia lub głębokiej sedacji.
- Łagodne zwężenie przełyku spowodowane zewnętrznym uciskiem przełyku.
- Obecnie wymagana radioterapia klatki piersiowej.
- Złośliwe zwężenie przełyku.
- Całkowita długość zwężenia > 7 cm lub zwężenia przełyku w wielu miejscach, gdzie całkowita długość zwężenia przekracza 7 cm
- Dysfagia związana z pierwotnymi zaburzeniami motoryki, takimi jak achalazja, rozlany skurcz przełyku, nieefektywna motoryka przełyku (IEM), nadciśnienie dolnego zwieracza przełyku itp.
- Aktywne erozyjne zapalenie przełyku.
- Obecne owrzodzenie przełyku, perforacja, wyciek, przetoka lub żylaki.
- Jednoczesna niedrożność żołądka i/lub dwunastnicy.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Alergia na paklitaksel lub którykolwiek składnik systemu dostarczania.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie antykoagulantów z powodu chorób współistniejących.
- Przewlekłe stosowanie sterydów w przypadku jakichkolwiek schorzeń, chyba że pacjent wyrazi chęć poddania się 4-tygodniowemu wymyciu i zaprzestania stosowania sterydów.
- Otrzymał zastrzyki sterydowe do docelowego zwężenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nie toleruje inhibitorów pompy protonowej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań.
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Współistniejący stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, taki jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, skaza krwotoczna, duży tętniak klatki piersiowej, niedawna laparotomia, deformacja gardła lub szyjki macicy itp.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie DCB
Pacjenci ze zwężeniem leczeni metodą DCB
|
GIE DCB to cewnik balonowy z 3-stopniowym nadmuchiwanym balonem pokrytym zastrzeżoną powłoką zawierającą lek i nośniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek poważnych powikłań związanych z rozszerzeniem balonu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak perforacja, krwawienie wymagające interwencji, silny ból podczas przełykania, infekcja wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej, dysfagia wymagająca ponownej interwencji w ustalonym przez lekarza prowadzącego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dodatkowych zabiegów rozszerzania przełyku
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Powtórz zabiegi zwężenia
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego nawrotu objawów dysfagii
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ogilvie Dysphagia Score zostanie wykorzystany do oceny zmian objawów dysfagii u pacjenta podczas wizyt kontrolnych.
Data pierwszego zgłoszonego wystąpienia objawów dysfagii zostanie wykorzystana do wyznaczenia czasu do pierwszego nawrotu objawów dysfagii.
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poprawa wyniku w zakresie dysfagii
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ogilvie Dysphagia Score zostanie wykorzystany do oceny zmian objawów dysfagii u pacjenta podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki w każdej obserwacji zostaną porównane z wynikiem na początku badania.
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Średnica zwężenia przełyku
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie endoskopia i przełyk w celu zmierzenia wewnętrznego kalibru przełyku.
Wyniki zostaną podane w milimetrach.
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Pomyślne dostarczenie balonu pokrytego lekiem do docelowego zwężenia, napełnienie balonu do pożądanego ciśnienia, opróżnienie balonu i wycofanie bez nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .