INGEST I Estudo Piloto (INGEST)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
2. Estenose benigna do esôfago com diâmetro inferior a 10 mm (esofagografia baritada).
3. Pontuação de disfagia de 2 a 4 (pontuação de disfagia de Ogilvie).
4. Estenose recorrente após pelo menos 2 sessões anteriores de dilatação com balão/bougie ou estenose.
5. Comprimento total da estenose ≤ 7 cm. Estenoses em tandem ou adjacentes são permitidas se as estenoses forem causadas pela mesma doença subjacente.
6. Possibilidade de acompanhamento endoscópico periódico.
7. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
2. Contra-indicação para endoscopia, anestesia ou sedação profunda.
3. Estenose benigna do esôfago devido à compressão extrínseca do esôfago.
4. Radioterapia torácica atualmente necessária.
5. Estenose esofágica maligna.
6. Comprimento total da estenose > 7 cm ou estenoses esofágicas em vários locais onde o comprimento total da estenose excede 7 cm
7. Disfagia relacionada a distúrbios primários da motilidade, como acalasia, espasmo esofágico difuso, motilidade esofágica ineficaz (IEM), esfíncter esofágico inferior hipertenso, etc.
8. Esofagite erosiva ativa.
9. Apresentar ulceração esofágica, perfuração, vazamento, fístula ou varizes.
10. Obstrução gástrica e/ou duodenal concomitante.
11. Infecção sistêmica ativa.
12. Alergia ao paclitaxel ou a qualquer componente do sistema de administração.
13. Distúrbios graves de coagulação ou uso atual de anticoagulante para comorbidades.
14. Uso crônico de esteróides para quaisquer condições médicas, a menos que o sujeito esteja disposto a passar por uma lavagem de 4 semanas e descontinuar o uso de esteróides.
15. Recebeu injeções de esteróides na estenose alvo nas últimas 4 semanas
16. Intolerante aos inibidores da bomba de prótons.
17. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
18. Não querer ou não poder cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
19. Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
20. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente, como infarto do miocárdio recente, doença pulmonar grave, diátese hemorrágica, aneurisma torácico grande, laparotomia recente, deformidade faríngea ou cervical, etc.
21. Atualmente, participação em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização.