Pilotní studie INGEST I (INGEST)
9. srpna 2022 aktualizováno: GIE Medical
Gastrointestinální balonek potažený léčivem pro léčbu symptomatické recidivující benigní striktury jícnu
Pilotní studie INGEST I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost léčby balonem potaženým lékem (DCB) na strikturu jícnu.
Plánuje se zařazení až 30 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Benigní striktura jícnu o průměru menším než 10 mm (bariový jícen).
- Skóre dysfagie 2 až 4 (Ogilvie skóre dysfagie).
- Opakovaná striktura po nejméně 2 předchozích sezeních balónkové/bougie dilatace nebo strikturotomie.
- Celková délka střihu ≤ 7 cm. Tandemové nebo sousední striktury jsou povoleny, pokud jsou striktury způsobeny stejnou podtrhující chorobou.
- Schopnost podstoupit pravidelné endoskopické sledování.
- Dobrovolná účast a poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Kontraindikace endoskopie, anestezie nebo hluboké sedace.
- Benigní striktura jícnu v důsledku vnější komprese jícnu.
- V současné době je nutná radiační terapie hrudníku.
- Maligní striktura jícnu.
- Celková délka striktury > 7 cm nebo striktury jícnu na více místech, kde celková délka striktury přesahuje 7 cm
- Dysfagie související s primárními poruchami motility, jako je achalázie, difúzní esofageální spazmus, neúčinná motilita jícnu (IEM), hypertenzní dolní jícnový svěrač atd.
- Aktivní erozivní ezofagitida.
- Přítomná ulcerace jícnu, perforace, únik, píštěl nebo varixy.
- Současná žaludeční a/nebo duodenální obstrukce.
- Aktivní systémová infekce.
- Alergie na paclitaxel nebo jakoukoli složku aplikačního systému.
- Závažné poruchy koagulace nebo současné užívání antikoagulancií u komorbidit.
- Chronické užívání steroidů pro jakékoli zdravotní stavy, pokud subjekt není ochoten podstoupit 4týdenní vymývací kúru a přerušit užívání steroidů.
- Během posledních 4 týdnů obdržel injekce steroidů do cílové striktury
- Nesnáší inhibitory protonové pumpy.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta, jako je nedávný infarkt myokardu, těžké plicní onemocnění, krvácivá diatéza, velké hrudní aneuryzma, nedávná laparotomie, faryngální nebo cervikální deformita atd.
- V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
|
GIE DCB je balónkový katétr s 3stupňovým nafukovacím balónkem potaženým patentovaným povlakem obsahujícím léčivo a nosiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident závažných komplikací souvisejících s dilatací balónku
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody, jako je perforace, krvácení vyžadující intervenci, silná bolest při polykání, infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika, dysfagie vyžadující opakovaný zásah podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty dalších procedur dilatace jícnu
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Opakujte strikturní léčbu
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba do recidivy prvního příznaku dysfagie
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ogilvie skóre dysfagie bude použito k posouzení změn symptomů dysfagie subjektu při sledování.
Datum prvního hlášeného výskytu příznaku dysfagie bude použito k odvození času do první recidivy příznaku dysfagie.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zlepšení skóre dysfagie
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ogilvie skóre dysfagie bude použito k posouzení změn symptomů dysfagie subjektu při sledování.
Skóre při každém sledování bude porovnáno se skóre na základní linii.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průměr striktury jícnu
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
K měření vnitřního kalibru jícnu bude provedena endoskopie a ezofagografie.
Výsledky budou uvedeny v milimetrech.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Doba procedury
|
Úspěšné dodání balónku potaženého lékem do cílové striktury, nafouknutí balónku na požadovaný tlak, vypuštění balónku a vytažení bez selhání zařízení.
|
Doba procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .