INDTAG I Pilotundersøgelse (INGEST)
9. august 2022 opdateret af: GIE Medical
Gastrointestinal lægemiddelbelagt ballon til behandling af symptomatisk tilbagevendende benign esophageal forsnævring
INGEST I Pilotundersøgelse er en feasibility-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DCB'er.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelbelagte ballonbehandlinger (DCB) på esophageal striktur.
Op til 30 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og behandlet med undersøgelsesudstyret på op til 5 kliniske steder uden for USA. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen til et år og derefter årligt i op til 5 år. Den årlige opfølgning efter det første år er valgfri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Godartet esophageal forsnævring med diameter mindre end 10 mm (barium esophagram).
- Dysfagi-score på 2 til 4 (Ogilvie Dysfagi-score).
- Tilbagevendende forsnævring efter mindst 2 tidligere ballon-/bougiedilatation eller strikurotomi-sessioner.
- Striktur total længde ≤ 7 cm. Tandem eller tilstødende forsnævringer er tilladt, hvis forsnævringerne er forårsaget af den samme understregningssygdom.
- Evne til at gennemgå periodisk endoskopisk opfølgning.
- Frivillig deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Kontraindikation til endoskopi, anæstesi eller dyb sedation.
- Godartet esophageal striktur på grund af ydre esophageal kompression.
- Kræver i øjeblikket bryststrålebehandling.
- Ondartet esophageal forsnævring.
- Forsnævring total længde > 7 cm eller esophageal forsnævring på flere steder, hvor den samlede forsnævring længde overstiger 7 cm
- Dysfagi relateret til primære motilitetsforstyrrelser, såsom achalasia, diffus esophageal spasme, ineffektiv esophageal motility (IEM), hypertensiv nedre esophageal sphincter osv.
- Aktiv erosiv esophagitis.
- Tilstedeværelse af esophageal ulceration, perforation, lækage, fistel eller varicer.
- Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruktion.
- Aktiv systemisk infektion.
- Allergi over for paclitaxel eller andre komponenter i leveringssystemet.
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulant til følgesygdomme.
- Kronisk steroidbrug til enhver medicinsk tilstand, medmindre patienten er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og afbryde steroidbrug.
- Modtaget steroidinjektioner i målforsnævring i de sidste 4 uger
- Intolerant over for protonpumpehæmmere.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
- Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden, såsom nyligt myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, nylig laparotomi, svælg- eller cervikal deformitet osv.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie før markedsføring af lægemidler eller medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB behandling
Forsnævring patienter behandlet af DCB
|
GIE DCB er et ballonkateter med en 3-trins oppustelig ballon belagt med en proprietær belægning, der indeholder lægemidlet og bærere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af alvorlige ballonudvidelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede hændelser såsom perforation, blødning, der kræver indgriben, alvorlige smerter under synkning, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika, dysfagi, der kræver genindgriben efter afklaring af den behandlende læge
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af yderligere esophageal dilatationsprocedurer
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gentag strikturbehandlinger
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid til det første gentagelse af dysfagisymptom
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ogilvie Dysfagi Score vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens dysfagisymptomændringer ved opfølgninger.
Datoen for den første rapporterede forekomst af dysfagisymptom vil blive brugt til at udlede tiden til det første dysfagisymptoms tilbagefald.
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forbedring af dysfagi-score
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ogilvie Dysfagi Score vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens dysfagisymptomændringer ved opfølgninger.
Scoren ved hver opfølgning vil blive sammenlignet med scoren ved baseline.
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Øsophageal forsnævring diameter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endoskopi og øsofagografi vil blive udført for at måle den indre kaliber af spiserøret.
Resultater vil blive rapporteret i millimeter.
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduretidspunkt
|
Succesfuld levering af den lægemiddelbelagte ballon til målforsnævringen, ballonoppustning til det ønskede tryk, ballontømning og tilbagetrækning uden funktionsfejl.
|
Proceduretidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Wang, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .