- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03885518
페인트 놀이터: 목표 2: 평가
2024년 11월 5일 업데이트: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
색칠된 놀이터: 루이지애나 취학 전 연령 아동의 신체 활동 및 운동 능력 증가를 위한 확장 가능한 접근 방식. 목표 2: 평가
Painted Playgrounds 목표 2(평가) 프로젝트는 미취학 아동의 신체 활동 증가 및 기본 운동 기술 기능 향상을 목표로 하는 스텐실링 개입의 효과를 조사할 것입니다.
지역 인가 보육 센터의 72명의 아동이 기준선에서 개별 평가에 참여하고 6-8주 후에 후속 조치를 취하게 됩니다.
평가에는 7일 동안 신장/체중, 설문조사 및 신체 활동 모니터(가속도계) 착용이 포함됩니다.
부모/법적 보호자는 자녀의 참여에 동의하고 자녀의 생활 방식과 습관에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Aim 1에 등록된 어린이집에 다니는 아동.
- 3세 이상 6세 이하의 어린이
- 귀하의 자녀는 연구 기간 동안 동일한 보육 센터에 계속 다닐 것입니다.
제외 기준:
• 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
이 부문에 무작위로 배정된 보육 센터에 참석하는 참가자는 기본 평가가 완료된 후 스텐실 활동을 받게 됩니다.
6~8주 후에 평가를 통해 후속 조치를 취하겠습니다.
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각 어린이집 놀이터에는 스텐실(돌차기 놀이, 민첩성 트레일, 포스퀘어, 불스아이 등)이 그려집니다.
어린이들에게 작업 수행 방법을 지도하는 데 도움이 되도록 도구 키트와 교육 비디오를 각 센터의 직원에게 배포할 것입니다.
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위약 비교기: 대기자 명단
이 그룹에 무작위로 배정된 보육 센터에 참석하는 참가자는 등록 후 약 8주, 기준 및 후속 평가가 완료된 후 스텐실 활동을 받게 됩니다.
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각 어린이집 놀이터에는 스텐실(돌차기 놀이, 민첩성 트레일, 포스퀘어, 불스아이 등)이 그려집니다.
어린이들에게 작업 수행 방법을 지도하는 데 도움이 되도록 도구 키트와 교육 비디오를 각 센터의 직원에게 배포할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬는 시간 중 보통에서 격렬한 활동으로의 변화(MVPA)
기간: 기준선 및 후속 조치(놀이터 스텐실 작업 후 6~8주)
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신체 활동을 증가시키기 위한 유망한(비용 효율적이고 쉽게 확장 가능한) 놀이터 스텐실 개입의 효과를 테스트하기 위해 쉬는 시간 동안 MVPA의 변화를 가속도계를 사용하여 측정합니다.
주요 결과 변수는 MVPA에서 보낸 휴식 시간의 비율이며 신체 활동 모니터를 사용하여 객관적으로 측정됩니다(예:
가속도계).
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기준선 및 후속 조치(놀이터 스텐실 작업 후 6~8주)
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기초 운동 능력 발달의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(놀이터 스텐실 작업 후 6~8주)
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대근육 운동 발달 테스트(TGMD-3) 3판(TGMD-3)은 기본적인 운동 능력을 평가하는 데 활용되었습니다.
이 테스트는 운동성(6개 기술)과 공(7개 기술)을 평가하기 위해 고안된 총 13개 기술로 구성됩니다.
어린이는 두 번의 시도를 완료하고 지정된 수행 기준을 충족하면 1점을 얻습니다.
기준을 충족하지 못하면 0점을 받습니다.
운동 능력과 공 기술의 원시 점수를 얻기 위해 시험 1과 2가 추가되었습니다.
운동의 경우 이 범위는 0-46입니다. 공 기술의 경우 어린이는 0-54점을 받을 수 있습니다.
그런 다음 원시 점수는 TGMD-3 연령 및 성별 차트를 기반으로 환산 점수로 변환됩니다.
환산 점수를 합산하여 총 환산 점수를 결정합니다.
총 환산 점수에는 자녀가 속한 백분위수(<1,>99)를 결정하는 백분위수 순위가 있습니다.
TGMD-3 이후 총 백분위수는 기준 백분위수에서 변경 점수에 대해 차감되었습니다.
양수 값은 기본 운동 능력의 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(놀이터 스텐실 작업 후 6~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근본적인 운동 능력 발달의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(운동장 스텐실링 후 6~8주)
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기본적인 운동 기능을 변경하기 위한 유망한(비용 효율적이고 쉽게 확장 가능한) 놀이터 스텐실 개입의 효과를 테스트하기 위해 대근육 발달 테스트(TGMD)가 기준선 및 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선 및 후속 조치(운동장 스텐실링 후 6~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maura Kepper, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .