- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03885869
제2형 당뇨병 환자의 관절 위치 감각, 족저 감각, 균형 및 이중 작업 수행
제2형 당뇨병 환자의 관절위치감각, 족저감각, 균형감각 및 이중과제수행과의 관계 규명
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 관절위치감각, 족저감각, 균형감각 및 이중과제수행 간의 관계를 규명하는 것이다.
먼저 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전동의서를 승인한 개인의 인구통계학적 정보 및 신체적 특성을 포함한 일반 평가 양식을 작성합니다. 그런 다음 첫 번째 결과를 얻은 후 샘플 크기 결정을 계획했습니다. 고니오미터를 이용한 양측 발목 관절 위치 감각, 아날로그 경사계(BASELINE® Bubble inclinometer-USA)를 이용한 양측 무릎 관절 위치 감각, Semmens-Wenstein 모노필라멘트를 이용한 발바닥 감각, Prokin Isokinetic Balance System을 이용한 평형, 모터를 추가하여 이중 작업 수행 평가 Time Up and Go Test 및 단일 다리 균형 테스트에 대한 인지 보조 작업.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하는 것을 수락하고,
- 제2형 당뇨병 진단을 받기까지,
- 30-65세 범위입니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하고,
- 협력하지 않고,
- 정형외과, 신경계 및 기타 전신 질환인 경우,
- 임신,
- 시력 상실,
- 청력 상실,
- 기립성 당뇨병성 궤양이 되기 위해서는
- 23 이하의 미니 정신 테스트 점수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자
30-65세의 제2형 당뇨병 환자
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이 테스트에서 개인은 시각적 신호를 방지하기 위해 눈을 감고 누운 자세로 배치됩니다. 측면 복사뼈 아래 1.5cm, 비골의 장축과 평행한 고정 팔, 5번째 중족골의 장축과 평행한 가동 팔로 각도계의 플렉스로 측정을 수행합니다.
원하는 목표 각도는 10° 배측굴곡, 10° 저측굴곡 및 20° 저측굴곡으로 정의하였다.
개인은 연구원에 의해 중립 위치에 있는 발을 목표 위치로 가져옴으로써 5초 동안 공간에서 발목 관절의 위치에 집중하도록 지시받습니다.
이 절차는 3번 반복되며 환자는 이 자세를 익힐 것으로 예상됩니다.
그런 다음 대상 각도는 테스트 단계에서 반복하도록 요청됩니다.
각 목표 각도에 대해 측정을 3회 반복합니다.
결과 기준으로; 목표 각도로부터 편차량의 절대값을 기록함으로써; 3회 반복 동안 편차의 평균을 내었다.
양측 무릎 관절 위치 감각은 관절 위치 감각을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 방법인 아날로그 경사계(BASELINE®)를 사용하여 문헌에서 평가됩니다. 개인의 눈을 감고 앉은 자세에서 측정을 계획했습니다. 그리고 평가할 관절은 양말이나 신발을 신지 않은 상태에서 무릎 굽힘 축에 수직인 하퇴에 스트랩으로 경사계를 고정합니다. 이 측정에서 참가자의 무릎은 초기(90°)에서 수동적으로 이동됩니다. 굴곡) 자세를 30°굴곡 자세로 하고, 이 시점에서 5초간 기다렸다가 이 각도를 기억하라고 지시한 후 시작 자세로 돌아갑니다. 이 과정을 3번 반복하고 환자는 이 자세를 익히도록 합니다. .5초간 휴식을 취한 후 목표 각도를 다시 능동적으로 수행하도록 요청한다. 슬관절 굴곡 목표 각도 45° 및 60°에서 각 각도에 대해 동일한 절차를 3회 반복하도록 계획하였다.
참가자의 발바닥 감각 평가에서는 문헌에서 많이 사용되며 신경병증 진단에 신뢰할 수 있는 방법인 Semmes-Wenstein Monofilament를 발 바닥의 7개 영역을 터치하여 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 이 평가에서 개인은 누운 자세에 있고 물리 치료사는 환자의 발 끝에 있습니다. 모노필라멘트는 표면에 90⁰로 적용되어야 합니다. 개인의 첫 번째 느낌인 필라멘트 두께는 개인이 느끼는지 여부를 질문하여 기록됩니다. 당뇨병성 신경병증 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 3개의 모노필라멘트는 4.17, 5.07 및 6.10 모노필라멘트입니다. 가장 높은 모노필라멘트 값은 가장 단단하고 굽힘이 가장 어려운 모노필라멘트입니다.
참가자의 정적 및 동적 균형을 평가하기 위해 Prokin 브랜드 등속 균형 시스템을 사용하여 개방 및 폐쇄 자세 진동 및 안정성 한계를 결정했습니다.
Double task performance를 평가하기 위해 Time Up and Go Test (TUG)와 single leg standing time을 포함하여 dynamic 1개와 static 1개 2개의 서로 다른 성능을 평가할 계획이다. 각 공연마다; 단일 작업, 운동 보조 작업 및 인지 보조 작업을 개별적으로 수행하고 다시 각 응용 프로그램에 대해 두 번의 시도가 수행되는 방식으로 평균 시간을 기록하도록 계획되었습니다. 각 테스트에 대한 운동 및 인지 작업은 아래 설명된 대로 계획됩니다. 모터 태스크(TUG): 트레이에 물이 가득 찬 컵을 나릅니다. 인지 작업(TUG): 현재 날짜부터 거꾸로 요일 세기 운동 작업(한 다리 서기 시간): 공을 넘겨주고 인지 작업(한 다리 서기 시간): 현재 달부터 뒤로 월 이름 세기
개인의 인구통계학적 정보 및 신체적 특성을 포함하여 당사가 준비한 양식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 관절 위치 감각의 평가
기간: 1 개월
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이 테스트에서 개인은 시각적 신호를 방지하기 위해 눈을 감고 누운 자세로 배치됩니다. 측면 복사뼈 아래 1.5cm, 비골의 장축과 평행한 고정 팔, 5번째 중족골의 장축과 평행한 가동 팔로 각도계의 플렉스로 측정을 수행합니다.
원하는 목표 각도는 10° 배측굴곡, 10° 저측굴곡 및 20° 저측굴곡으로 정의하였다.
개인은 연구원에 의해 중립 위치에 있는 발을 목표 위치로 가져옴으로써 5초 동안 공간에서 발목 관절의 위치에 집중하도록 지시받습니다.
이 절차는 3번 반복되며 환자는 이 자세를 익힐 것으로 예상됩니다.
그런 다음 대상 각도는 테스트 단계에서 반복하도록 요청됩니다.
각 목표 각도에 대해 측정을 3회 반복합니다.
결과 기준으로; 목표 각도로부터 편차량의 절대값을 기록함으로써; 3회 반복 동안 편차의 평균을 내었다.
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1 개월
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무릎 관절 위치 감각의 평가
기간: 1 개월
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양측 무릎 관절 위치 감각은 관절 위치 감각을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 방법인 아날로그 경사계(BASELINE®)를 사용하여 문헌에서 평가됩니다. 개인의 눈을 감고 앉은 자세에서 측정을 계획했습니다. 평가할 관절은 양말이나 신발을 신지 않은 상태에서 스트랩으로 무릎 굴곡 축에 수직인 하퇴에 스트랩으로 경사계를 고정합니다. 이 측정에서 참가자의 무릎은 초기(90°)에서 수동적으로 이동됩니다. 굴곡) 자세를 30°굴곡 자세로 하고, 이 시점에서 5초간 기다렸다가 이 각도를 기억하라고 지시한 후 시작 자세로 돌아갑니다. 이 과정을 3번 반복하고 환자는 이 자세를 익히도록 합니다. .5초간 휴식을 취한 후 목표 각도를 다시 능동적으로 수행하도록 요청한다. 45° 및 60° 무릎 굽힘 목표 각도에서 각 각도에 대해 동일한 절차를 3회 반복하도록 계획했다.
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1 개월
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발바닥 감각의 평가
기간: 1 개월
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참가자의 발바닥 감각 평가에서는 문헌에서 많이 사용되며 신경병증 진단에 신뢰할 수 있는 방법인 Semmes-Wenstein Monofilament를 발 바닥의 7개 영역을 터치하여 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 이 평가에서 개인은 누운 자세에 있고 물리 치료사는 환자의 발 끝에 있습니다. 모노필라멘트는 표면에 90⁰로 적용되어야 합니다. 개인의 첫 번째 느낌인 필라멘트 두께는 개인이 느끼는지 여부를 질문하여 기록됩니다. 당뇨병성 신경병증 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 3개의 모노필라멘트는 4.17, 5.07 및 6.10 모노필라멘트입니다. 가장 높은 모노필라멘트 값은 가장 단단하고 굽힘이 가장 어려운 모노필라멘트입니다. |
1 개월
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밸런스 성능 평가
기간: 1 개월
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참가자의 정적 및 동적 균형을 평가하기 위해 Prokin 브랜드 등속 균형 시스템을 사용하여 개방 및 폐쇄 자세 진동 및 안정성 한계를 결정했습니다.
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1 개월
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이중과제 수행평가
기간: 1 개월
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Double task performance를 평가하기 위해 Time Up and Go Test (TUG)와 single leg standing time을 포함하여 dynamic 1개와 static 1개 2개의 서로 다른 성능을 평가할 계획이다. 각 공연마다; 단일 작업, 운동 보조 작업 및 인지 보조 작업을 개별적으로 수행하고 다시 각 응용 프로그램에 대해 두 번의 시도가 수행되는 방식으로 평균 시간을 기록하도록 계획되었습니다. 각 테스트에 대한 운동 및 인지 작업은 아래 설명된 대로 계획됩니다. 모터 태스크(TUG): 트레이에 물이 가득 찬 컵을 나릅니다. 인지 작업(TUG): 현재 날짜부터 거꾸로 요일 세기 운동 작업(한 다리 서기 시간): 공을 넘겨주고 인지 작업(한 다리 서기 시간): 현재 달부터 뒤로 월 이름 세기. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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