- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885869
Senso de posição articular, sensação plantar, equilíbrio e desempenho de dupla tarefa em indivíduos com diabetes tipo 2
Investigação das relações entre senso de posição articular, sensação plantar, equilíbrio e desempenho de dupla tarefa em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as relações entre sensação de posição articular, sensação plantar, equilíbrio e desempenho de dupla tarefa em pacientes diabéticos tipo 2.
Em primeiro lugar, será preenchido um formulário de avaliação geral, incluindo informações demográficas e características físicas dos indivíduos que voluntariamente concordarem em participar do estudo e aprovarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, com os primeiros achados a serem obtidos, planejou-se a determinação do tamanho da amostra. Sensação bilateral da posição articular do tornozelo com goniômetro, sensação bilateral da posição articular do joelho com um inclinômetro analógico (BASELINE® Bubble inclinometer-EUA), sensação plantar com monofilamentos Semmens-Wenstein, equilíbrio com Prokin Isokinetic Balance System, desempenho em dupla tarefa será avaliado com adição motora e tarefas cognitivas secundárias ao Time Up and Go Test e testes de equilíbrio unipodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitar participar do estudo voluntariamente,
- ao diagnóstico de diabetes tipo 2,
- a faixa etária de 30 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo,
- Não cooperando,
- Ser ortopédico, neurológico e qualquer outra doença sistêmica,
- Estar grávida,
- Perda de visão,
- Perda de audição,
- Ser uma úlcera diabética permanente,
- Uma pontuação no Mini Teste Mental de 23 ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabéticos tipo 2
Indivíduos diabéticos tipo 2 com idade entre 30 e 65 anos
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Neste teste, os indivíduos são colocados em decúbito dorsal com os olhos fechados para evitar pistas visuais; as medidas são realizadas com o plexo do goniômetro, 1,5 cm abaixo do maléolo lateral, o braço fixo paralelo ao longo eixo da fíbula e o braço móvel paralelo ao longo eixo do 5º metatarso.
Os ângulos-alvo desejados foram definidos como 10° de flexão dorsal, 10° de flexão plantar e 20° de flexão plantar.
Os indivíduos são instruídos a focar na posição das articulações do tornozelo no espaço por 5 s, trazendo os pés em posição neutra para a posição alvo do pesquisador.
Este procedimento é repetido 3 vezes e espera-se que o paciente aprenda esta posição.
O ângulo alvo é então solicitado a repetir na fase de teste.
A medição é repetida 3 vezes para cada ângulo alvo.
Como critério de resultado; Ao registrar o valor absoluto dos valores de desvio dos ângulos alvo; As médias dos desvios durante as 3 repetições são calculadas.
A sensação de posição articular bilateral do joelho será avaliada na literatura com um inclinômetro analógico (BASELINE®), que é um método válido e confiável para medir as sensações de posição articular. As medições foram planejadas para serem feitas na posição sentada, com os olhos do indivíduo fechados e a articulação a ser avaliada nua, sem meias ou sapatos usados, fixando o inclinômetro com uma cinta na parte inferior da perna perpendicularmente ao eixo de flexão do joelho. posição de flexão) para a posição de flexão de 30°, neste ponto 5 segundos são esperados e depois que eles são instruídos a manter este ângulo em mente, a posição inicial é retornada. Este procedimento é repetido 3 vezes e espera-se que o paciente aprenda esta posição .Após os indivíduos estarem em repouso por 5 s, eles são solicitados a realizar ativamente o ângulo-alvo novamente. O mesmo procedimento foi planejado para ser repetido 3 vezes para cada ângulo nos ângulos-alvo de flexão do joelho de 45° e 60°.
Na avaliação sensorial plantar dos participantes, objetivou-se testar o Monofilamento de Semmes-Wenstein, que é bastante utilizado na literatura e por ser um método confiável no diagnóstico de neuropatia, por meio do toque em 7 regiões da base do pé. Nessa avaliação, o indivíduo fica em decúbito dorsal, o fisioterapeuta fica na ponta dos pés do paciente; monofilamento deve ser aplicado 90⁰ à superfície. A espessura do filamento que é a primeira sensação do indivíduo é registrada ao ser questionado se o indivíduo está sentindo. Os 3 monofilamentos mais comumente usados para pacientes com neuropatia diabética são os monofilamentos 4.17, 5.07 e 6.10. O valor de monofilamento mais alto é o monofilamento de dobra mais duro e difícil.
Para avaliar os equilíbrios estáticos e dinâmicos dos participantes, a determinação das oscilações posturais abertas e fechadas e os limites de estabilidade foram planejados com o sistema de equilíbrio isocinético da marca Prokin.
Para avaliar o desempenho de dupla tarefa, planeja-se avaliar 1 desempenho dinâmico e 1 estático em 2 desempenhos diferentes, incluindo o Time Up and Go Test (TUG) e o tempo em pé unipodal. Para cada apresentação; a tarefa única, a segunda tarefa motora e as tarefas secundárias cognitivas separadamente, e novamente para cada aplicação ser realizada de forma que duas tentativas, o tempo médio foi planejado para registrar. As tarefas motoras e cognitivas para cada teste são planejadas conforme descrito abaixo. Tarefa Motora (TUG): Carregar copo cheio de água na bandeja. Tarefa Cognitiva (TUG): Contar os dias da semana para trás a partir do dia atual Tarefa Motora (Tempo em pé em uma perna): Transferência de bola de passagem Tarefa Cognitiva (Tempo em pé em uma perna): Contar nomes de meses para trás a partir do mês atual
Um formulário, que é elaborado por nós, incluindo informações demográficas e características físicas dos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da sensação de posição da articulação do tornozelo
Prazo: 1 mês
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Neste teste, os indivíduos são colocados em decúbito dorsal com os olhos fechados para evitar pistas visuais; as medidas são realizadas com o plexo do goniômetro, 1,5 cm abaixo do maléolo lateral, o braço fixo paralelo ao longo eixo da fíbula e o braço móvel paralelo ao longo eixo do 5º metatarso.
Os ângulos-alvo desejados foram definidos como 10° de flexão dorsal, 10° de flexão plantar e 20° de flexão plantar.
Os indivíduos são instruídos a focar na posição das articulações do tornozelo no espaço por 5 s, trazendo os pés em posição neutra para a posição alvo do pesquisador.
Este procedimento é repetido 3 vezes e espera-se que o paciente aprenda esta posição.
O ângulo alvo é então solicitado a repetir na fase de teste.
A medição é repetida 3 vezes para cada ângulo alvo.
Como critério de resultado; Ao registrar o valor absoluto dos valores de desvio dos ângulos alvo; As médias dos desvios durante as 3 repetições são calculadas.
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1 mês
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A avaliação da sensação de posição da articulação do joelho
Prazo: 1 mês
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A sensação de posição articular bilateral do joelho será avaliada na literatura com um inclinômetro analógico (BASELINE®), que é um método válido e confiável para medir as sensações de posição articular. As medições foram planejadas para serem feitas na posição sentada, com os olhos do indivíduo fechados e a articulação a ser avaliada nua, sem meias ou sapatos usados, fixando o inclinômetro com uma cinta na parte inferior da perna perpendicularmente ao eixo de flexão do joelho. posição de flexão) para a posição de flexão de 30°, neste ponto 5 segundos são esperados e depois que eles são instruídos a manter este ângulo em mente, a posição inicial é retornada. Este procedimento é repetido 3 vezes e espera-se que o paciente aprenda esta posição .Após os indivíduos estarem em repouso por 5 s, eles são solicitados a realizar ativamente o ângulo-alvo novamente. O mesmo procedimento foi planejado para ser repetido 3 vezes para cada ângulo nos ângulos-alvo de 45° e 60° de flexão do joelho.
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1 mês
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A Avaliação da Sensação Plantar
Prazo: 1 mês
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Na avaliação sensorial plantar dos participantes, objetivou-se testar o Monofilamento de Semmes-Wenstein, que é bastante utilizado na literatura e por ser um método confiável no diagnóstico de neuropatia, por meio do toque em 7 regiões da base do pé. Nessa avaliação, o indivíduo fica em decúbito dorsal, o fisioterapeuta fica na ponta dos pés do paciente; monofilamento deve ser aplicado 90⁰ à superfície. A espessura do filamento que é a primeira sensação do indivíduo é registrada ao ser questionado se o indivíduo está sentindo. Os 3 monofilamentos mais comumente usados para pacientes com neuropatia diabética são os monofilamentos 4.17, 5.07 e 6.10. O valor de monofilamento mais alto é o monofilamento de dobra mais duro e difícil. |
1 mês
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Avaliação de desempenho de equilíbrio
Prazo: 1 mês
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Para avaliar os equilíbrios estáticos e dinâmicos dos participantes, a determinação das oscilações posturais abertas e fechadas e os limites de estabilidade foram planejados com o sistema de equilíbrio isocinético da marca Prokin.
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1 mês
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A avaliação do desempenho de dupla tarefa
Prazo: 1 mês
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Para avaliar o desempenho de dupla tarefa, planeja-se avaliar 1 desempenho dinâmico e 1 estático em 2 desempenhos diferentes, incluindo o Time Up and Go Test (TUG) e o tempo em pé unipodal. Para cada apresentação; a tarefa única, a segunda tarefa motora e as tarefas secundárias cognitivas separadamente, e novamente para cada aplicação ser realizada de forma que duas tentativas, o tempo médio foi planejado para registrar. As tarefas motoras e cognitivas para cada teste são planejadas conforme descrito abaixo. Tarefa Motora (TUG): Carregar copo cheio de água na bandeja. Tarefa Cognitiva (TUG): Contar os dias da semana para trás a partir do dia atual Tarefa Motora (Tempo em pé em uma perna): Transferência de bola de transferência Tarefa Cognitiva (Tempo em pé em uma perna): Contar nomes de meses para trás a partir do mês atual. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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