- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885869
Sens de la position articulaire, sensation plantaire, équilibre et performance à double tâche chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Enquête sur les relations entre le sens de la position articulaire, la sensation plantaire, l'équilibre et la performance à double tâche chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de la sensation de position de l'articulation de la cheville
- Autre: Évaluation de la sensation de position de l'articulation du genou
- Autre: L'évaluation de la sensation plantaire
- Autre: L'évaluation de l'équilibre
- Autre: Évaluation de la performance en double tâche
- Autre: Formulaire d'évaluation générale
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les relations entre la sensation de position articulaire, la sensation plantaire, l'équilibre et la double tâche chez les patients diabétiques de type 2.
Tout d'abord, un formulaire d'évaluation générale comprenant les informations démographiques et les caractéristiques physiques des individus qui acceptent volontairement de participer à l'étude et approuvent le formulaire de consentement éclairé, sera rempli. Ensuite, avec les premiers résultats à obtenir, la détermination de la taille de l'échantillon a été planifiée. Sensation bilatérale de position de l'articulation de la cheville avec goniomètre, sensation bilatérale de position de l'articulation du genou avec un inclinomètre analogique (inclinomètre BASELINE® Bubble-USA), sensation plantaire avec des monofilaments Semmens-Wenstein, équilibre avec Prokin Isokinetic Balance System, la performance à double tâche sera évaluée avec l'ajout de moteur et des tâches cognitives secondaires au test Time Up and Go et aux tests d'équilibre sur une jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- accepter de participer volontairement à l'étude,
- de recevoir un diagnostic de diabète de type 2,
- être dans la tranche d'âge 30-65 ans.
Critère d'exclusion:
- refuser de participer à l'étude,
- Ne pas coopérer,
- Être orthopédique, neurologique et toute autre maladie systémique,
- Être enceinte,
- Perte de vision,
- Perte d'audition,
- Être un ulcère diabétique debout,
- Un score au mini test mental de 23 ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabétiques de type 2
Personnes diabétiques de type 2 âgées de 30 à 65 ans
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Dans ce test, les individus sont placés en décubitus dorsal, les yeux fermés pour éviter les repères visuels ; les mesures sont réalisées avec la plexité du goniomètre, à 1,5 cm sous la malléole latérale, le bras fixe parallèle au grand axe du péroné et le bras mobile parallèle au grand axe du 5ème métatarsien.
Les angles cibles souhaités ont été définis comme une flexion dorsale de 10°, une flexion plantaire de 10° et une flexion plantaire de 20°.
Les individus sont chargés de se concentrer sur la position des articulations de la cheville dans l'espace pendant 5 s en amenant les pieds en position neutre à la position cible par le chercheur.
Cette procédure est répétée 3 fois et le patient doit apprendre cette position.
L'angle cible est ensuite invité à répéter dans la phase de test.
La mesure est répétée 3 fois pour chaque angle cible.
En tant que critère de résultat ; En enregistrant la valeur absolue des écarts par rapport aux angles cibles ; Les moyennes des déviations lors des 3 répétitions sont moyennées.
La sensation bilatérale de position de l'articulation du genou sera évaluée dans la littérature avec un inclinomètre analogique (BASELINE®), qui est une méthode valide et fiable pour mesurer les sensations de position de l'articulation. Les mesures ont été prévues en position assise, avec les yeux de l'individu fermés. et l'articulation à évaluer nue, sans chaussettes ni chaussures portées, fixant l'inclinomètre avec une sangle au bas de la jambe perpendiculairement à l'axe de flexion du genou. Dans cette mesure, les genoux des participants sont décalés passivement de l'initiale (90 ° flexion) à la position de flexion à 30 °, à ce stade, 5 secondes sont attendues et après qu'on leur a dit de garder cet angle à l'esprit, la position de départ est renvoyée. Cette procédure est répétée 3 fois et le patient doit apprendre cette position .Après que les individus se soient reposés pendant 5 s, ils sont invités à effectuer à nouveau activement l'angle cible. La même procédure devait être répétée 3 fois pour chaque angle à des angles cibles de flexion du genou de 45° et 60°.
Dans l'évaluation sensorielle plantaire des participants, le monofilament de Semmes-Wenstein, qui est fréquemment utilisé dans la littérature et qui est une méthode fiable dans le diagnostic de la neuropathie, devait être testé en touchant 7 régions de la base du pied. Dans cette évaluation, l'individu est en décubitus dorsal, le kinésithérapeute est au pied du patient ; le monofilament doit être appliqué à 90⁰ sur la surface. L'épaisseur du filament qui est la première sensation de l'individu est enregistrée en demandant si l'individu ressent. Les 3 monofilaments les plus couramment utilisés pour les patients atteints de neuropathie diabétique sont les monofilaments 4.17, 5.07 et 6.10. La valeur de monofilament la plus élevée est le monofilament le plus dur et le plus difficile à plier.
Afin d'évaluer les équilibres statiques et dynamiques des participants, la détermination des oscillations posturales ouvertes et fermées et des limites de stabilité a été planifiée avec le système d'équilibre isocinétique de marque Prokin.
Afin d'évaluer les performances en double tâche, il est prévu d'évaluer 1 dynamique et 1 statique 2 performances différentes, y compris le Time Up and Go Test (TUG) et le temps debout sur une jambe. Pour chaque représentation ; la tâche unique, la deuxième tâche motrice et les tâches cognitivo-secondaires séparément, et encore une fois pour chaque application à effectuer de telle manière que deux essais, le temps moyen a été prévu pour enregistrer. Les tâches motrices et cognitives pour chaque test sont planifiées comme décrit ci-dessous. Tâche motrice (TUG) : Porter une tasse pleine d'eau sur un plateau. Tâche cognitive (TUG) : Compter les jours de la semaine à rebours à partir du jour actuel Tâche motrice (Temps d'arrêt sur une étape) : Transfert de ballon Tâche cognitive (Temps d'arrêt sur une étape) : Compter les noms de mois à rebours à partir du mois en cours
Un formulaire, que nous préparons, comprenant des informations démographiques et des caractéristiques physiques des individus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la sensation de position de l'articulation de la cheville
Délai: 1 mois
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Dans ce test, les individus sont placés en décubitus dorsal, les yeux fermés pour éviter les repères visuels ; les mesures sont réalisées avec la plexité du goniomètre, à 1,5 cm sous la malléole latérale, le bras fixe parallèle au grand axe du péroné et le bras mobile parallèle au grand axe du 5ème métatarsien.
Les angles cibles souhaités ont été définis comme une flexion dorsale de 10°, une flexion plantaire de 10° et une flexion plantaire de 20°.
Les individus sont chargés de se concentrer sur la position des articulations de la cheville dans l'espace pendant 5 s en amenant les pieds en position neutre à la position cible par le chercheur.
Cette procédure est répétée 3 fois et le patient doit apprendre cette position.
L'angle cible est ensuite invité à répéter dans la phase de test.
La mesure est répétée 3 fois pour chaque angle cible.
En tant que critère de résultat ; En enregistrant la valeur absolue des écarts par rapport aux angles cibles ; Les moyennes des déviations lors des 3 répétitions sont moyennées.
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1 mois
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L'évaluation de la sensation de position de l'articulation du genou
Délai: 1 mois
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La sensation bilatérale de position de l'articulation du genou sera évaluée dans la littérature avec un inclinomètre analogique (BASELINE®), qui est une méthode valide et fiable pour mesurer les sensations de position de l'articulation. Les mesures ont été prévues en position assise, avec les yeux de l'individu fermés. et l'articulation à évaluer nue, sans chaussettes ni chaussures portées, fixant l'inclinomètre avec une sangle au bas de la jambe perpendiculaire à l'axe de flexion du genou. Dans cette mesure, les genoux des participants sont décalés passivement de l'initiale (90 ° flexion) à la position de flexion à 30 °, à ce stade, 5 secondes sont attendues et après qu'on leur a dit de garder cet angle à l'esprit, la position de départ est renvoyée. Cette procédure est répétée 3 fois et le patient doit apprendre cette position .Après que les individus se soient reposés pendant 5 s, ils sont invités à effectuer à nouveau activement l'angle cible. La même procédure devait être répétée 3 fois pour chaque angle à des angles cibles de flexion du genou de 45° et 60°.
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1 mois
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L'évaluation de la sensation plantaire
Délai: 1 mois
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Dans l'évaluation sensorielle plantaire des participants, le monofilament de Semmes-Wenstein, qui est fréquemment utilisé dans la littérature et qui est une méthode fiable dans le diagnostic de la neuropathie, devait être testé en touchant 7 régions de la base du pied. Dans cette évaluation, l'individu est en décubitus dorsal, le kinésithérapeute est au pied du patient ; le monofilament doit être appliqué à 90⁰ sur la surface. L'épaisseur du filament qui est la première sensation de l'individu est enregistrée en demandant si l'individu ressent. Les 3 monofilaments les plus couramment utilisés pour les patients atteints de neuropathie diabétique sont les monofilaments 4.17, 5.07 et 6.10. La valeur de monofilament la plus élevée est le monofilament le plus dur et le plus difficile à plier. |
1 mois
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Évaluation des performances de la balance
Délai: 1 mois
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Afin d'évaluer les équilibres statiques et dynamiques des participants, la détermination des oscillations posturales ouvertes et fermées et des limites de stabilité a été planifiée avec le système d'équilibre isocinétique de marque Prokin.
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1 mois
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L'évaluation de la performance en double tâche
Délai: 1 mois
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Afin d'évaluer les performances en double tâche, il est prévu d'évaluer 1 dynamique et 1 statique 2 performances différentes, y compris le Time Up and Go Test (TUG) et le temps debout sur une jambe. Pour chaque représentation ; la tâche unique, la deuxième tâche motrice et les tâches cognitivo-secondaires séparément, et encore une fois pour chaque application à effectuer de telle manière que deux essais, le temps moyen a été prévu pour enregistrer. Les tâches motrices et cognitives pour chaque test sont planifiées comme décrit ci-dessous. Tâche motrice (TUG) : Porter une tasse pleine d'eau sur un plateau. Tâche cognitive (TUG) : Compter les jours de la semaine à rebours à partir du jour actuel Tâche motrice (Temps d'arrêt sur une jambe) : Transfert de ballon de transfert Tâche cognitive (Temps d'arrêt sur une jambe) : Compter les noms de mois à rebours à partir du mois en cours. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-83
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