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Senso della posizione articolare, sensazione plantare, equilibrio e prestazioni a doppio compito in individui con diabete di tipo 2

22 gennaio 2021 aggiornato da: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sulle relazioni tra il senso della posizione articolare, la sensazione plantare, l'equilibrio e l'esecuzione di un doppio compito negli individui con diabete di tipo 2

Il diabete è una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia, che si verifica quando l'insulina è inadeguata o l'insulina prodotta dall'organismo non può essere utilizzata in modo efficace, ma secondo il Rapporto globale sul diabete 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità, è un importante problema di salute pubblica che è uno dei quattro malattie non infettive prioritarie. Oltre agli alti tassi di mortalità causati dalle complicanze legate al diabete, è noto che può causare una bassa qualità della vita e molti altri problemi negli individui. Queste complicazioni e danni, che possono essere causati dal diabete, possono provocare una riduzione del flusso sanguigno combinato con la neuropatia; Di conseguenza, possono aumentare le ulcere del piede, le infezioni e di conseguenza la necessità di amputazione. Oltre alle complicazioni aggiuntive causate dalla neuropatia diabetica, in letteratura sono state riportate la perdita sensoriale plantare protettiva e la ridotta posizione articolare. In particolare, i ricercatori non hanno trovato studi completi che esaminino la relazione tra questi cambiamenti sensoriali e la doppia prestazione nei soggetti diabetici. In questo studio, i ricercatori miravano a indagare la relazione tra il senso della posizione articolare, la sensazione plantare, l'equilibrio e la doppia prestazione in soggetti con diabete di tipo 2 e a contribuire alla letteratura con risultati oggettivi basati sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le relazioni tra sensazione di posizione articolare, sensazione plantare, equilibrio e prestazioni dual task in pazienti diabetici di tipo 2.

Prima di tutto, verrà compilata una scheda di valutazione generale contenente informazioni demografiche e caratteristiche fisiche delle persone che volontariamente accettano di partecipare allo studio e approvano il modulo di consenso informato. Quindi, con i primi risultati da ottenere, è stata pianificata la determinazione della dimensione del campione. Sensazione di posizione dell'articolazione bilaterale della caviglia con goniometro, sensazione di posizione dell'articolazione bilaterale del ginocchio con un inclinometro analogico (BASELINE® Bubble inclinometer-USA), sensazione plantare con monofilamenti Semmens-Wenstein, equilibrio con Prokin Isokinetic Balance System, le prestazioni del doppio compito saranno valutate con l'aggiunta di motori e compiti cognitivi secondari al Time Up and Go Test e ai test di equilibrio su una gamba sola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone diabetiche di tipo 2 di età compresa tra 30 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare di partecipare volontariamente allo studio,
  • alla diagnosi di diabete di tipo 2,
  • all'età compresa tra i 30 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio,
  • non collaborando,
  • Essere ortopedico, neurologico e qualsiasi altra malattia sistemica,
  • Essere incinta,
  • Perdita della vista,
  • Perdita dell'udito,
  • Per essere un'ulcera diabetica in piedi,
  • Un punteggio del Mini Mental Test di 23 o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetici di tipo 2
Persone diabetiche di tipo 2 di età compresa tra 30 e 65 anni
In questo test, gli individui vengono posti in posizione supina con gli occhi chiusi per evitare segnali visivi; le misurazioni si eseguono con il plesso del goniometro, 1,5 cm al di sotto del malleolo laterale, il braccio fisso parallelo all'asse lungo del perone e il braccio mobile parallelo all'asse lungo del 5° metatarso. Gli angoli target desiderati sono stati definiti come flessione dorsale di 10°, flessione plantare di 10° e flessione plantare di 20°. Gli individui sono istruiti a concentrarsi sulla posizione delle articolazioni della caviglia nello spazio per 5 s portando i piedi in posizione neutra alla posizione target dal ricercatore. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e ci si aspetta che il paziente impari questa posizione. L'angolo target viene quindi chiesto di ripetere nella fase di test. La misurazione viene ripetuta 3 volte per ogni angolo target. Di conseguenza criterio; Registrando il valore assoluto degli importi di deviazione dagli angoli target; Vengono calcolate le medie delle deviazioni durante le 3 ripetizioni.
La sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio bilaterale sarà valutata in letteratura con un inclinometro analogico (BASELINE®), che è un metodo valido e affidabile per misurare le sensazioni di posizione dell'articolazione. Le misurazioni sono state pianificate per essere effettuate in posizione seduta, con gli occhi dell'individuo chiusi e l'articolazione da valutare nuda, senza calze o scarpe indossate, fissando l'inclinometro con una cinghia alla parte inferiore della gamba perpendicolare all'asse di flessione del ginocchio. In questa misurazione, le ginocchia dei partecipanti vengono spostate passivamente dall'iniziale (90° posizione di flessione) alla posizione di flessione di 30°, a questo punto si attendono 5 secondi e dopo che gli è stato detto di tenere a mente questo angolo, si ritorna alla posizione di partenza. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e si prevede che il paziente impari questa posizione Dopo che gli individui sono stati riposati per 5 secondi, viene chiesto loro di eseguire nuovamente l'angolo target. La stessa procedura è stata pianificata per essere ripetuta 3 volte per ogni angolo a 45° e 60° angoli target di flessione del ginocchio.

Nella valutazione sensoriale plantare dei partecipanti, il monofilamento Semmes-Wenstein, che è frequentemente utilizzato in letteratura e per essere un metodo affidabile nella diagnosi della neuropatia, doveva essere testato toccando 7 regioni sulla base del piede.

In questa valutazione l'individuo è in posizione supina, il fisioterapista è all'estremità dei piedi del paziente; il monofilamento deve essere applicato a 90⁰ sulla superficie.

Lo spessore del filamento che è la prima sensazione dell'individuo viene registrato chiedendogli se l'individuo sta provando. I 3 monofilamenti più comunemente usati per i pazienti con neuropatia diabetica sono i monofilamenti 4.17, 5.07 e 6.10. Il valore di monofilamento più alto è il monofilamento di piegatura più duro e più difficile.

Al fine di valutare gli equilibri statici e dinamici dei partecipanti, è stata pianificata la determinazione delle oscillazioni posturali aperte e chiuse e dei limiti di stabilità con il sistema di equilibrio isocinetico a marchio Prokin.

Per valutare le prestazioni in doppia prova, si prevede di valutare 1 dinamica e 1 statica 2 diverse prestazioni, tra cui Time Up and Go Test (TUG) e tempo in piedi su una gamba sola. Per ogni prestazione; il compito singolo, il secondo compito motorio ei compiti secondari cognitivi separatamente, e ancora per ciascuna applicazione da eseguire in modo tale che due prove, il tempo medio era pianificato per registrare. I compiti motori e cognitivi per ogni prova sono pianificati come descritto di seguito.

Compito motorio (TUG): portare una tazza piena d'acqua sul vassoio. Compito cognitivo (TUG): contare i giorni della settimana a ritroso dal giorno corrente Compito motorio (Tempo in piedi su una gamba sola): Trasferimento della palla al passaggio della palla Compito cognitivo (Tempo in piedi su una gamba sola): Contare a ritroso i nomi dei mesi a partire dal mese corrente

Un modulo, che viene preparato da noi, comprese le informazioni demografiche e le caratteristiche fisiche degli individui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sensazione di posizione dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 1 mese
In questo test, gli individui vengono posti in posizione supina con gli occhi chiusi per evitare segnali visivi; le misurazioni si eseguono con il plesso del goniometro, 1,5 cm al di sotto del malleolo laterale, il braccio fisso parallelo all'asse lungo del perone e il braccio mobile parallelo all'asse lungo del 5° metatarso. Gli angoli target desiderati sono stati definiti come flessione dorsale di 10°, flessione plantare di 10° e flessione plantare di 20°. Gli individui sono istruiti a concentrarsi sulla posizione delle articolazioni della caviglia nello spazio per 5 s portando i piedi in posizione neutra alla posizione target dal ricercatore. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e ci si aspetta che il paziente impari questa posizione. L'angolo target viene quindi chiesto di ripetere nella fase di test. La misurazione viene ripetuta 3 volte per ogni angolo target. Di conseguenza criterio; Registrando il valore assoluto degli importi di deviazione dagli angoli target; Vengono calcolate le medie delle deviazioni durante le 3 ripetizioni.
1 mese
La valutazione della sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese
La sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio bilaterale sarà valutata in letteratura con un inclinometro analogico (BASELINE®), che è un metodo valido e affidabile per misurare le sensazioni di posizione dell'articolazione. Le misurazioni sono state pianificate per essere effettuate in posizione seduta, con gli occhi dell'individuo chiusi e l'articolazione da valutare nuda, senza calze o scarpe indossate, fissando l'inclinometro con una cinghia alla parte inferiore della gamba perpendicolare all'asse di flessione del ginocchio. In questa misurazione, le ginocchia dei partecipanti vengono spostate passivamente dall'iniziale (90° posizione di flessione) alla posizione di flessione di 30°, a questo punto si attendono 5 secondi e dopo che gli è stato detto di tenere a mente questo angolo, si ritorna alla posizione di partenza. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e si prevede che il paziente impari questa posizione .Dopo che gli individui sono stati riposati per 5 s, viene chiesto loro di eseguire nuovamente attivamente l'angolo target. La stessa procedura è stata pianificata per essere ripetuta 3 volte per ogni angolo a 45° e 60° angoli target di flessione del ginocchio.
1 mese
La valutazione della sensazione plantare
Lasso di tempo: 1 mese

Nella valutazione sensoriale plantare dei partecipanti, il monofilamento Semmes-Wenstein, che è frequentemente utilizzato in letteratura e per essere un metodo affidabile nella diagnosi della neuropatia, doveva essere testato toccando 7 regioni sulla base del piede.

In questa valutazione l'individuo è in posizione supina, il fisioterapista è all'estremità dei piedi del paziente; il monofilamento deve essere applicato a 90⁰ sulla superficie.

Lo spessore del filamento che è la prima sensazione dell'individuo viene registrato chiedendogli se l'individuo sta provando. I 3 monofilamenti più comunemente usati per i pazienti con neuropatia diabetica sono i monofilamenti 4.17, 5.07 e 6.10. Il valore di monofilamento più alto è il monofilamento di piegatura più duro e più difficile.

1 mese
Valutazione delle prestazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 mese
Al fine di valutare gli equilibri statici e dinamici dei partecipanti, è stata pianificata la determinazione delle oscillazioni posturali aperte e chiuse e dei limiti di stabilità con il sistema di equilibrio isocinetico a marchio Prokin.
1 mese
La valutazione delle prestazioni del doppio compito
Lasso di tempo: 1 mese

Per valutare le prestazioni in doppia prova, si prevede di valutare 1 dinamica e 1 statica 2 diverse prestazioni, tra cui Time Up and Go Test (TUG) e tempo in piedi su una gamba sola. Per ogni prestazione; il compito singolo, il secondo compito motorio ei compiti secondari cognitivi separatamente, e ancora per ciascuna applicazione da eseguire in modo tale che due prove, il tempo medio era pianificato per registrare. I compiti motori e cognitivi per ogni prova sono pianificati come descritto di seguito.

Compito motorio (TUG): portare una tazza piena d'acqua sul vassoio. Compito cognitivo (TUG): contare i giorni della settimana a ritroso dal giorno corrente Compito motorio (Tempo di permanenza su una gamba sola): Trasferimento della palla al passaggio di consegne Compito cognitivo (Tempo di permanenza su una gamba sola): Contare a ritroso i nomi dei mesi a partire dal mese corrente.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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