- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885869
Senso della posizione articolare, sensazione plantare, equilibrio e prestazioni a doppio compito in individui con diabete di tipo 2
Indagine sulle relazioni tra il senso della posizione articolare, la sensazione plantare, l'equilibrio e l'esecuzione di un doppio compito negli individui con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione della sensazione della posizione dell'articolazione della caviglia
- Altro: Valutazione della sensazione della posizione dell'articolazione del ginocchio
- Altro: La valutazione della sensazione plantare
- Altro: La valutazione dell'equilibrio
- Altro: Valutazione delle prestazioni del doppio compito
- Altro: Modulo di valutazione generale
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le relazioni tra sensazione di posizione articolare, sensazione plantare, equilibrio e prestazioni dual task in pazienti diabetici di tipo 2.
Prima di tutto, verrà compilata una scheda di valutazione generale contenente informazioni demografiche e caratteristiche fisiche delle persone che volontariamente accettano di partecipare allo studio e approvano il modulo di consenso informato. Quindi, con i primi risultati da ottenere, è stata pianificata la determinazione della dimensione del campione. Sensazione di posizione dell'articolazione bilaterale della caviglia con goniometro, sensazione di posizione dell'articolazione bilaterale del ginocchio con un inclinometro analogico (BASELINE® Bubble inclinometer-USA), sensazione plantare con monofilamenti Semmens-Wenstein, equilibrio con Prokin Isokinetic Balance System, le prestazioni del doppio compito saranno valutate con l'aggiunta di motori e compiti cognitivi secondari al Time Up and Go Test e ai test di equilibrio su una gamba sola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettare di partecipare volontariamente allo studio,
- alla diagnosi di diabete di tipo 2,
- all'età compresa tra i 30 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare allo studio,
- non collaborando,
- Essere ortopedico, neurologico e qualsiasi altra malattia sistemica,
- Essere incinta,
- Perdita della vista,
- Perdita dell'udito,
- Per essere un'ulcera diabetica in piedi,
- Un punteggio del Mini Mental Test di 23 o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diabetici di tipo 2
Persone diabetiche di tipo 2 di età compresa tra 30 e 65 anni
|
In questo test, gli individui vengono posti in posizione supina con gli occhi chiusi per evitare segnali visivi; le misurazioni si eseguono con il plesso del goniometro, 1,5 cm al di sotto del malleolo laterale, il braccio fisso parallelo all'asse lungo del perone e il braccio mobile parallelo all'asse lungo del 5° metatarso.
Gli angoli target desiderati sono stati definiti come flessione dorsale di 10°, flessione plantare di 10° e flessione plantare di 20°.
Gli individui sono istruiti a concentrarsi sulla posizione delle articolazioni della caviglia nello spazio per 5 s portando i piedi in posizione neutra alla posizione target dal ricercatore.
Questa procedura viene ripetuta 3 volte e ci si aspetta che il paziente impari questa posizione.
L'angolo target viene quindi chiesto di ripetere nella fase di test.
La misurazione viene ripetuta 3 volte per ogni angolo target.
Di conseguenza criterio; Registrando il valore assoluto degli importi di deviazione dagli angoli target; Vengono calcolate le medie delle deviazioni durante le 3 ripetizioni.
La sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio bilaterale sarà valutata in letteratura con un inclinometro analogico (BASELINE®), che è un metodo valido e affidabile per misurare le sensazioni di posizione dell'articolazione. Le misurazioni sono state pianificate per essere effettuate in posizione seduta, con gli occhi dell'individuo chiusi e l'articolazione da valutare nuda, senza calze o scarpe indossate, fissando l'inclinometro con una cinghia alla parte inferiore della gamba perpendicolare all'asse di flessione del ginocchio. In questa misurazione, le ginocchia dei partecipanti vengono spostate passivamente dall'iniziale (90° posizione di flessione) alla posizione di flessione di 30°, a questo punto si attendono 5 secondi e dopo che gli è stato detto di tenere a mente questo angolo, si ritorna alla posizione di partenza. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e si prevede che il paziente impari questa posizione Dopo che gli individui sono stati riposati per 5 secondi, viene chiesto loro di eseguire nuovamente l'angolo target. La stessa procedura è stata pianificata per essere ripetuta 3 volte per ogni angolo a 45° e 60° angoli target di flessione del ginocchio.
Nella valutazione sensoriale plantare dei partecipanti, il monofilamento Semmes-Wenstein, che è frequentemente utilizzato in letteratura e per essere un metodo affidabile nella diagnosi della neuropatia, doveva essere testato toccando 7 regioni sulla base del piede. In questa valutazione l'individuo è in posizione supina, il fisioterapista è all'estremità dei piedi del paziente; il monofilamento deve essere applicato a 90⁰ sulla superficie. Lo spessore del filamento che è la prima sensazione dell'individuo viene registrato chiedendogli se l'individuo sta provando. I 3 monofilamenti più comunemente usati per i pazienti con neuropatia diabetica sono i monofilamenti 4.17, 5.07 e 6.10. Il valore di monofilamento più alto è il monofilamento di piegatura più duro e più difficile.
Al fine di valutare gli equilibri statici e dinamici dei partecipanti, è stata pianificata la determinazione delle oscillazioni posturali aperte e chiuse e dei limiti di stabilità con il sistema di equilibrio isocinetico a marchio Prokin.
Per valutare le prestazioni in doppia prova, si prevede di valutare 1 dinamica e 1 statica 2 diverse prestazioni, tra cui Time Up and Go Test (TUG) e tempo in piedi su una gamba sola. Per ogni prestazione; il compito singolo, il secondo compito motorio ei compiti secondari cognitivi separatamente, e ancora per ciascuna applicazione da eseguire in modo tale che due prove, il tempo medio era pianificato per registrare. I compiti motori e cognitivi per ogni prova sono pianificati come descritto di seguito. Compito motorio (TUG): portare una tazza piena d'acqua sul vassoio. Compito cognitivo (TUG): contare i giorni della settimana a ritroso dal giorno corrente Compito motorio (Tempo in piedi su una gamba sola): Trasferimento della palla al passaggio della palla Compito cognitivo (Tempo in piedi su una gamba sola): Contare a ritroso i nomi dei mesi a partire dal mese corrente
Un modulo, che viene preparato da noi, comprese le informazioni demografiche e le caratteristiche fisiche degli individui.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La valutazione della sensazione di posizione dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 1 mese
|
In questo test, gli individui vengono posti in posizione supina con gli occhi chiusi per evitare segnali visivi; le misurazioni si eseguono con il plesso del goniometro, 1,5 cm al di sotto del malleolo laterale, il braccio fisso parallelo all'asse lungo del perone e il braccio mobile parallelo all'asse lungo del 5° metatarso.
Gli angoli target desiderati sono stati definiti come flessione dorsale di 10°, flessione plantare di 10° e flessione plantare di 20°.
Gli individui sono istruiti a concentrarsi sulla posizione delle articolazioni della caviglia nello spazio per 5 s portando i piedi in posizione neutra alla posizione target dal ricercatore.
Questa procedura viene ripetuta 3 volte e ci si aspetta che il paziente impari questa posizione.
L'angolo target viene quindi chiesto di ripetere nella fase di test.
La misurazione viene ripetuta 3 volte per ogni angolo target.
Di conseguenza criterio; Registrando il valore assoluto degli importi di deviazione dagli angoli target; Vengono calcolate le medie delle deviazioni durante le 3 ripetizioni.
|
1 mese
|
La valutazione della sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese
|
La sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio bilaterale sarà valutata in letteratura con un inclinometro analogico (BASELINE®), che è un metodo valido e affidabile per misurare le sensazioni di posizione dell'articolazione. Le misurazioni sono state pianificate per essere effettuate in posizione seduta, con gli occhi dell'individuo chiusi e l'articolazione da valutare nuda, senza calze o scarpe indossate, fissando l'inclinometro con una cinghia alla parte inferiore della gamba perpendicolare all'asse di flessione del ginocchio. In questa misurazione, le ginocchia dei partecipanti vengono spostate passivamente dall'iniziale (90° posizione di flessione) alla posizione di flessione di 30°, a questo punto si attendono 5 secondi e dopo che gli è stato detto di tenere a mente questo angolo, si ritorna alla posizione di partenza. Questa procedura viene ripetuta 3 volte e si prevede che il paziente impari questa posizione .Dopo che gli individui sono stati riposati per 5 s, viene chiesto loro di eseguire nuovamente attivamente l'angolo target. La stessa procedura è stata pianificata per essere ripetuta 3 volte per ogni angolo a 45° e 60° angoli target di flessione del ginocchio.
|
1 mese
|
La valutazione della sensazione plantare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nella valutazione sensoriale plantare dei partecipanti, il monofilamento Semmes-Wenstein, che è frequentemente utilizzato in letteratura e per essere un metodo affidabile nella diagnosi della neuropatia, doveva essere testato toccando 7 regioni sulla base del piede. In questa valutazione l'individuo è in posizione supina, il fisioterapista è all'estremità dei piedi del paziente; il monofilamento deve essere applicato a 90⁰ sulla superficie. Lo spessore del filamento che è la prima sensazione dell'individuo viene registrato chiedendogli se l'individuo sta provando. I 3 monofilamenti più comunemente usati per i pazienti con neuropatia diabetica sono i monofilamenti 4.17, 5.07 e 6.10. Il valore di monofilamento più alto è il monofilamento di piegatura più duro e più difficile. |
1 mese
|
Valutazione delle prestazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Al fine di valutare gli equilibri statici e dinamici dei partecipanti, è stata pianificata la determinazione delle oscillazioni posturali aperte e chiuse e dei limiti di stabilità con il sistema di equilibrio isocinetico a marchio Prokin.
|
1 mese
|
La valutazione delle prestazioni del doppio compito
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per valutare le prestazioni in doppia prova, si prevede di valutare 1 dinamica e 1 statica 2 diverse prestazioni, tra cui Time Up and Go Test (TUG) e tempo in piedi su una gamba sola. Per ogni prestazione; il compito singolo, il secondo compito motorio ei compiti secondari cognitivi separatamente, e ancora per ciascuna applicazione da eseguire in modo tale che due prove, il tempo medio era pianificato per registrare. I compiti motori e cognitivi per ogni prova sono pianificati come descritto di seguito. Compito motorio (TUG): portare una tazza piena d'acqua sul vassoio. Compito cognitivo (TUG): contare i giorni della settimana a ritroso dal giorno corrente Compito motorio (Tempo di permanenza su una gamba sola): Trasferimento della palla al passaggio di consegne Compito cognitivo (Tempo di permanenza su una gamba sola): Contare a ritroso i nomi dei mesi a partire dal mese corrente. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-83
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .