- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885869
Sentido de posición articular, sensación plantar, equilibrio y desempeño de tareas duales en personas con diabetes tipo 2
Investigación de las relaciones entre el sentido de la posición articular, la sensación plantar, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en personas con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la sensación de la posición de la articulación del tobillo
- Otro: Evaluación de la sensación de la posición de la articulación de la rodilla
- Otro: La Evaluación de la Sensación Plantar
- Otro: La evaluación del equilibrio
- Otro: Evaluación del desempeño de tareas duales
- Otro: Formulario de evaluación general
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar las relaciones entre la sensación de posición articular, la sensación plantar, el equilibrio y el desempeño de tareas duales en pacientes diabéticos tipo 2.
En primer lugar, se llenará un formulario de evaluación general que incluirá información demográfica y características físicas de las personas que voluntariamente acepten participar en el estudio y aprueben el formulario de consentimiento informado. Luego, con los primeros hallazgos obtenidos, se planificó la determinación del tamaño de la muestra. Sensación de la posición de la articulación del tobillo bilateral con goniómetro, sensación de la posición de la articulación de la rodilla bilateral con un inclinómetro analógico (BASELINE® Bubble inclinometer-EE. y tareas cognitivas secundarias a Time Up and Go Test y pruebas de equilibrio de una sola pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar participar en el estudio de forma voluntaria,
- a ser diagnosticado con diabetes tipo 2,
- rango de edad de 30 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio,
- no cooperar,
- Tratándose de enfermedades ortopédicas, neurológicas y cualquier otra sistémica,
- Estar embarazada,
- Pérdida de visión,
- Pérdida de la audición,
- Para ser una úlcera diabética permanente,
- Una puntuación de Mini Mental Test de 23 o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabéticos tipo 2
Diabéticos tipo 2 entre 30 y 65 años
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En esta prueba, los individuos se colocan en posición supina con los ojos cerrados para evitar señales visuales; las mediciones se realizan con el plex del goniómetro, 1,5 cm por debajo del maléolo lateral, el brazo fijo paralelo al eje mayor del peroné y el brazo móvil paralelo al eje mayor del 5º metatarsiano.
Los ángulos objetivo deseados se definieron como flexión dorsal de 10°, flexión plantar de 10° y flexión plantar de 20°.
Se instruye a los individuos para que se centren en la posición de las articulaciones del tobillo en el espacio durante 5 s llevando los pies en posición neutral a la posición objetivo por parte del investigador.
Este procedimiento se repite 3 veces y se espera que el paciente aprenda esta posición.
Luego se le pide al ángulo objetivo que se repita en la fase de prueba.
La medición se repite 3 veces para cada ángulo objetivo.
Como criterio de resultado; Registrando el valor absoluto de las cantidades de desviación de los ángulos objetivo; Se promedian los promedios de las desviaciones durante las 3 repeticiones.
La sensación de posición de la articulación de la rodilla bilateral se evaluará en la literatura con un inclinómetro analógico (BASELINE®), que es un método válido y confiable para medir las sensaciones de posición de la articulación. Las mediciones se planificaron para realizarlas en posición sentada, con los ojos del individuo cerrado y la articulación a evaluar desnuda, sin medias ni zapatos, fijando el inclinómetro con una correa a la parte inferior de la pierna perpendicular al eje de flexión de la rodilla. En esta medición, las rodillas de los participantes se desplazan pasivamente desde la posición inicial (90° flexión) a la posición de flexión de 30°, en este punto se esperan 5 segundos y después de decirles que tengan en cuenta este ángulo, se regresa a la posición inicial. Este procedimiento se repite 3 veces y se espera que el paciente aprenda esta posición Después de que los individuos descansen durante 5 s, se les pide que realicen activamente el ángulo objetivo nuevamente. Se planificó repetir el mismo procedimiento 3 veces para cada ángulo en ángulos objetivo de flexión de rodilla de 45 ° y 60 °.
En la evaluación sensorial plantar de los participantes, el monofilamento de Semmes-Wenstein, que se utiliza con frecuencia en la literatura y por ser un método confiable en el diagnóstico de la neuropatía, se propuso probar tocando 7 regiones en la base del pie. En esta evaluación, el individuo está en posición supina, el fisioterapeuta está al pie del paciente; el monofilamento debe aplicarse a 90⁰ a la superficie. El grosor del filamento, que es la primera sensación del individuo, se registra preguntando si el individuo está sintiendo. Los 3 monofilamentos más utilizados para pacientes con neuropatía diabética son los monofilamentos 4.17, 5.07 y 6.10. El valor de monofilamento más alto es el monofilamento más duro y más difícil de doblar.
Con el fin de evaluar los equilibrios estáticos y dinámicos de los participantes, se planificó la determinación de las oscilaciones posturales abiertas y cerradas y los límites de estabilidad con el sistema de equilibrio isocinético de la marca Prokin.
Con el fin de evaluar los rendimientos de tareas dobles, está previsto evaluar 1 dinámico y 1 estático 2 rendimientos diferentes, incluido el Time Up and Go Test (TUG) y el tiempo de pie con una sola pierna. Para cada actuación; la tarea única, la segunda tarea motora y las tareas secundarias cognitivas por separado, y nuevamente para cada aplicación que se realizará de tal manera que se planeó registrar dos ensayos, el tiempo promedio. Las tareas motoras y cognitivas para cada prueba se planifican como se describe a continuación. Tarea motora (TUG): llevar un vaso lleno de agua en la bandeja. Tarea cognitiva (TUG): Contar los días de la semana hacia atrás desde el día actual Tarea motora (Tiempo de pie con una sola pierna): Transferir el balón con la mano Tarea cognitiva (Tiempo de pie con una sola pierna): Contar hacia atrás los nombres de los meses desde el mes actual
Un formulario, que es preparado por nosotros, incluyendo información demográfica y características físicas de los individuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la sensación de posición de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: 1 mes
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En esta prueba, los individuos se colocan en posición supina con los ojos cerrados para evitar señales visuales; las mediciones se realizan con el plex del goniómetro, 1,5 cm por debajo del maléolo lateral, el brazo fijo paralelo al eje mayor del peroné y el brazo móvil paralelo al eje mayor del 5º metatarsiano.
Los ángulos objetivo deseados se definieron como flexión dorsal de 10°, flexión plantar de 10° y flexión plantar de 20°.
Se instruye a los individuos para que se centren en la posición de las articulaciones del tobillo en el espacio durante 5 s llevando los pies en posición neutral a la posición objetivo por parte del investigador.
Este procedimiento se repite 3 veces y se espera que el paciente aprenda esta posición.
Luego se le pide al ángulo objetivo que se repita en la fase de prueba.
La medición se repite 3 veces para cada ángulo objetivo.
Como criterio de resultado; Registrando el valor absoluto de las cantidades de desviación de los ángulos objetivo; Se promedian los promedios de las desviaciones durante las 3 repeticiones.
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1 mes
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La evaluación de la sensación de posición de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensación de posición de la articulación de la rodilla bilateral se evaluará en la literatura con un inclinómetro analógico (BASELINE®), que es un método válido y confiable para medir las sensaciones de posición de la articulación. Las mediciones se planificaron para realizarlas en posición sentada, con los ojos del individuo cerrado y la articulación a evaluar desnuda, sin medias ni zapatos, fijando el inclinómetro con una correa a la parte inferior de la pierna perpendicular al eje de flexión de la rodilla. En esta medición, las rodillas de los participantes se desplazan pasivamente desde la inicial (90° flexión) a la posición de flexión de 30°, en este punto se esperan 5 segundos y después de decirles que tengan en cuenta este ángulo, se regresa a la posición inicial. Este procedimiento se repite 3 veces y se espera que el paciente aprenda esta posición Después de que los individuos descansen durante 5 s, se les pide que realicen activamente el ángulo objetivo nuevamente. Se planeó repetir el mismo procedimiento 3 veces para cada ángulo en ángulos objetivo de flexión de rodilla de 45 ° y 60 °.
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1 mes
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La Evaluación de la Sensación Plantar
Periodo de tiempo: 1 mes
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En la evaluación sensorial plantar de los participantes, el monofilamento de Semmes-Wenstein, que se utiliza con frecuencia en la literatura y por ser un método confiable en el diagnóstico de la neuropatía, se propuso probar tocando 7 regiones en la base del pie. En esta evaluación, el individuo está en posición supina, el fisioterapeuta está al pie del paciente; el monofilamento debe aplicarse a 90⁰ a la superficie. El grosor del filamento, que es la primera sensación del individuo, se registra preguntando si el individuo está sintiendo. Los 3 monofilamentos más utilizados para pacientes con neuropatía diabética son los monofilamentos 4.17, 5.07 y 6.10. El valor de monofilamento más alto es el monofilamento más duro y más difícil de doblar. |
1 mes
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Evaluación del Desempeño del Balance
Periodo de tiempo: 1 mes
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Con el fin de evaluar los equilibrios estáticos y dinámicos de los participantes, se planificó la determinación de las oscilaciones posturales abiertas y cerradas y los límites de estabilidad con el sistema de equilibrio isocinético de la marca Prokin.
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1 mes
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La evaluación del desempeño de tareas duales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Con el fin de evaluar los rendimientos de tareas dobles, está previsto evaluar 1 dinámico y 1 estático 2 rendimientos diferentes, incluido el Time Up and Go Test (TUG) y el tiempo de pie con una sola pierna. Para cada actuación; la tarea única, la segunda tarea motora y las tareas secundarias cognitivas por separado, y nuevamente para cada aplicación que se realizará de tal manera que se planeó registrar dos ensayos, el tiempo promedio. Las tareas motoras y cognitivas para cada prueba se planifican como se describe a continuación. Tarea motora (TUG): llevar un vaso lleno de agua en la bandeja. Tarea cognitiva (TUG): Contar los días de la semana hacia atrás desde el día actual Tarea motora (Tiempo de pie con una sola pierna): Transferir el balón con la mano Tarea cognitiva (Tiempo de pie con una sola pierna): Contar hacia atrás los nombres de los meses desde el mes actual. |
1 mes
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- 2019-83
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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