EB-1020의 1 SR 제제의 안전성, 내성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
SR 제형의 약동학을 조사하기 위한 1상 연구; 및 젊고 건강한 피험자에서 EB-1020의 1 SR 제제의 식품 효과, 안전성, 내성, 약동학 및 약력학 프로파일
EB-1020을 경구 투여했을 때 음식에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 용량 범위에서 EB-1020의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 단일 용량의 EB-1020 즉시 방출(IR) 대 3가지 지속 방출(SR) 제제의 안전성 및 내성을 조사하기 위함.
- 급식 및 절식 상태에서 EB-1020의 SR 제형의 단일 경구 용량의 안전성 및 내성을 조사하기 위함.
- EB-1020의 SR 제형의 다중 경구 상승 용량의 안전성, 내성 및 인지 효과를 조사하기 위함.
보조 목표
- EB-1020 SR 제제의 단일 용량 및 정상 상태 약동학 프로필을 특성화합니다.
- 단회 경구 투여 후 EB-1020 SR의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세 포함
- 키에 대한 정상 범위의 체중(체질량 지수[BMI] 19-30kg/m2 포함)
- 여성인 경우, 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임, 12개월 동안 폐경 후 또는 최소 3개월 동안 이식형 또는 주사형 피임약을 안정적으로 복용하고 2개월 이내에 마지막 주사형 피임약 복용). 비수술 폐경 이력은 확립된 실험실 범위에 의해 정의된 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치로 확인되어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강한 상태여야 합니다.
- 실험실 참조 범위 내에 있는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다. 또는 범위를 벗어나는 것이 임상적으로 관련이 없고 조사자 및 후원자 의료 대리인이 수용할 수 있는 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 음성, B형 간염 및 간염 선별검사
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 시작 후 3개월 이내에 임의의 조사용 제제 또는 약물의 수령
- 첫 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용합니다. 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 첫 투여 후 7일 이내에 메가도스(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취) 비타민 요법을 포함하여 파라세타몰, 국소용 일반 의약품 및 일반 비타민을 제외한 일반 의약품을 사용한 피험자 주 조사자 및 후원자에 의해
- 임상 면담 및 정신과 설문지를 기반으로 한 자살 생각의 과거력 또는 현재 증거
- 알려진 또는 의심되는 발작, 경련, 영아 연축, 열성 경련, 설명할 수 없는 중대한 최근의 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 간질 또는 발작(발작)의 가족력(1촌 친척) 병력
- 지난 3개월 동안 수면 문제의 병력
- 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력(지난 5년 이내) 또는 증거. 일주일에 14 단위(여성) 또는 21(남성) 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(단위 = 와인 1잔(125mL) = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트)도 자격이 없습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 유닛에 입소하는 날 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 소변 검사
- 지난 3개월간 흡연력
- 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염(예: 인플루엔자) 또는 알려진 염증 과정이 있는 경우
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 경우(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
- 이전에 EB-1020을 받은 적이 있음
- 채식주의자이거나 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한 사항이 있는 경우
- 연구 시작 후 1개월 이내의 주요 수술
- 조사자와 안정적으로 의사소통하는 데 어려움이 있거나 조사자의 판단에 따라 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 것으로 보입니다.
- 연구자의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EB-1020 SR1
지속 방출 제제
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지속 방출
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활성 비교기: EB-1020 SR2
지속 방출 제제
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지속 방출
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활성 비교기: EB-1020 SR3
지속 방출 제제
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지속 방출
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활성 비교기: EB-1020 IR
즉시 방출 제제
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즉시 출시
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위약 비교기: 위약
위약 제제
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위약 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 6개월
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약동학 파라미터
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최대 6개월
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티맥스
기간: 최대 6개월
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약동학 파라미터
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최대 6개월
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AUC
기간: 최대 6개월
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약동학 파라미터
|
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax에 대한 음식의 영향
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정상적이고 건강한 자원봉사자에 대한 임상 시험
EB-1020 SR1에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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