유방암 다이어트 중재 연구 (BCDIS)
2019년 5월 9일 업데이트: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF
인슐린 및 인슐린 관련 특성, 단기간 저혈당 및 고혈당 탄수화물 중재가 유방암 바이오마커 및 생존에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구자들은 이미 Mitotic Activity Index(MAI)가 유방암 조직의 증식에 대한 가장 확실한 척도임을 입증했습니다.
목적은 수술 전 18시간 및 2-4시간의 구강당 탄수화물 부하(종종 위장관 수술에서 제공됨, 즉 수술 후 향상된 회복 = ERAS)가 종양의 증식, 혈청 인슐린 특성, 대사 프로필 및 생존에 영향을 미치는지 여부를 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
탄수화물(특히 고혈당 탄수화물)이 풍부한 "서양식" 식단이 유방암 발병률과 예후에 영향을 미칠 수 있다고 상정되었습니다. 이것은 결과를 바꿀 수 있는 인슐린 의존 증식을 보일 수 있는 유방 세포의 인슐린 관련 경로를 통해 매개될 수 있습니다.
목표:
공부하다:
- 일반적인 수술 전 금식 일정에 따라 유방암 환자의 수술 직전에 채취한 혈액에서 인슐린 및 인슐린 관련 특성의 환자 간 차이;
- 이들 환자의 유방암에서 증식 및 기타 세포 생물학적 특징에 대한 인슐린 및 인슐린 관련 특성의 변화의 영향;
- 수술 전 4시간 및 18시간의 고혈당 부하(수술 후 인슐린 저항성을 줄이기 위해)가 증식에 영향을 미치는지 여부(유방암의 유사분열 활동 지수(MAI) 및 기타 세포 생물학적 특징*
- 원발성 유방암 세포의 증식 및 기타 세포 생물학적 특징에 대한 수술 전 저혈당 탄수화물 동일칼로리 식이의 단기 효과의 영향(저혈당 동일칼로리 식이 개입 연구);
- 역학적 위험 인자: 유방암 환자의 역학적 위험 인자, 인슐린 및 인슐린 관련 특성, 증식, 세포 생물학적 특징 및 기타 바이오마커 간의 상관관계.
- 에스트로겐 수용체 양성 종양은 별도로 분석됩니다.
- 재발 없는 생존
- 유방암 특정 생존.
탄수화물의 단기 효과는 무작위 중재 연구에서 평가될 예정이며, 여기서 30명의 환자는 수술 18시간 및 4시간 전에 경구 탄수화물을 섭취하고 30명의 환자는 금식 절차/물을 섭취합니다.
기본 결과
1. MAI로 측정한 종양의 증식.
이차 결과:
- 혈청 인슐린 특성(S-인슐린, S-인슐린 c-펩티드, S-IGF 및 S-IGFBP3)은 다양한 수술 전후 시점에서 측정됩니다.
- 종양 및 혈청 샘플에서 대사 프로필*의 변화
- 웰빙에 대한 PROM(Patient Reported Outcome Measures)
- 재발 없는 생존
유방암 특정 생존
- 종양 및 혈청 샘플에서 고해상도 자기 공명 분광법(HR-MRS)에 의해 평가된 대사 프로필.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제외 기준이 적용되지 않는 한 2009-2010년에 원발성 유방암의 임상적 및/또는 방사선학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 모든 연속 수술 가능 환자.
제외 기준:
- 비수술 환자(즉, T3-4(>5 cm) 질환 또는 수술 시 원격 전이가 있는 환자).
- 참여를 거부하는 모든 환자.
- DCIS, 직경 2mm 미만의 미세 침윤성 암 또는 조직학적으로 품질이 좋지 않은 종양이 있는 모든 환자.
- 동반이환(인슐린 의존성 진성 당뇨병, 쿠싱 증후군, CIN을 제외한 이전 또는 동시 암 및 비흑색종 피부암.
- 참여할 수 없는 정신적 무능력.
- 두 식단 중 하나에 포함된 화합물 중 하나에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄수화물/개입 그룹
유방암 환자는 수술 전에 2 x 수술 전 탄수화물 로딩[PreOP(TM)]을 받고; 1차 접종은 수술 18시간 전, 2차 접종은 수술 2-4시간 전에 하십시오.
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탄수화물 혼합물; 수술 후 회복 향상을 위해 고안된 표준량(ERAS), 즉 회복을 향상시키기 위해 장기 수술 전에 수술 전 탄수화물 부하.
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간섭 없음: 대조군
유방암 환자는 수술 전 8-10시간 동안 음식을 전혀 섭취하지 않고 수술 전 2시간까지 수돗물을 마시는 표준 준비 단식 절차를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유사분열 활동 지수(MAI)
기간: 포함된 모든 환자의 수술 완료까지 평균 1.5년
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종양의 침습적 전방 증식
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포함된 모든 환자의 수술 완료까지 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-인슐린
기간: 5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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혈청으로의 인슐린 분비; 단위, mIE/L(밀리 국제 단위/리터)
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5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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수술 후 웰빙
기간: 수술 후 1,2,3,4,5,6 및 7일
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환자가 보고한 결과 측정(질의서)
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수술 후 1,2,3,4,5,6 및 7일
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특정 대사 산물의 고해상도 자기 공명 분광법(HR-MRS) 프로파일링
기간: 수술 직후: 종양이 신선하게 동결되었습니다. 고해상도 자기 공명 분광법(HR-MRS)은 신선한 냉동 종양 및 급속 냉동 혈청 샘플에서 수행됩니다(=인슐린 특성에 대해).
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원발성 종양 및 혈청 샘플에서의 대사 프로파일링; 젖산염, 글리신, 콜린, 지방산 및 지단백질의 함량 측정
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수술 직후: 종양이 신선하게 동결되었습니다. 고해상도 자기 공명 분광법(HR-MRS)은 신선한 냉동 종양 및 급속 냉동 혈청 샘플에서 수행됩니다(=인슐린 특성에 대해).
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재발 없는 생존
기간: 8년까지(추적기간 97개월)
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수술에서 재발까지의 시간(Loco-regional, 반대쪽 및 전신) 경험
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8년까지(추적기간 97개월)
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유방암 특정 생존
기간: 8년 추적(추적 97개월)
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수술부터 질병으로 사망하거나 다른 모든 사망 원인까지의 시간.
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8년 추적(추적 97개월)
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S-인슐린 c-펩타이드,
기간: 5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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분비된 총 인슐린의 척도; 단위, nM(나노 몰)
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5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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S-IGF1
기간: 5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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인슐린 성장 인자 유형 1 측정; 단위, nM(나노 몰)
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5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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S-IGFBP3
기간: 5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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인슐린 성장 인자 결합 단백질 3 측정; 단위 mg/L(리터당 밀리그램)
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5개의 시점에서 혈청 샘플에서 분석됨; 포함 시(0일), 입원 시(10일), 수술 전(11일), 수술 후(12일) 및 수술 후 방문 시(30일)
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홍보
기간: 포함된 모든 환자의 수술 완료까지 평균 1.5년
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원발성 종양에서 프로게스테론 수용체의 발현
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포함된 모든 환자의 수술 완료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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