Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства в диету при раке молочной железы (BCDIS)

9 мая 2019 г. обновлено: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Влияние инсулина и связанных с инсулином характеристик, а также краткосрочного вмешательства с низким и высоким гликемическим индексом углеводов на биомаркеры рака молочной железы и выживаемость

Исследователи уже доказали, что индекс митотической активности (MAI) является наиболее надежной мерой пролиферации в ткани рака молочной железы.

Цель состояла в том, чтобы изучить, влияет ли предоперационная пероральная углеводная нагрузка за 18 и 2-4 часа (часто проводимая в хирургии желудочно-кишечного тракта, т.е. ускоренное восстановление после операции = ERAS) на пролиферацию опухоли, характеристики инсулина в сыворотке крови, метаболический профиль и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было высказано предположение, что диета «западного стиля», богатая углеводами (особенно углеводами с высоким гликемическим индексом), может влиять на заболеваемость раком молочной железы и, возможно, также на прогноз. Это может быть опосредовано через связанные с инсулином пути в клетках молочной железы, которые могут демонстрировать инсулинозависимую пролиферацию, что может изменить результат.

Цели:

Учиться:

  1. Различия между пациентами в инсулине и связанных с инсулином характеристиках в крови, взятой непосредственно перед операцией у пациентов с раком молочной железы, при обычном предоперационном режиме натощак;
  2. Влияние вариации инсулина и связанных с инсулином характеристик на пролиферацию и другие биологические особенности клеток при раке молочной железы у этих пациентов;
  3. Влияет ли предоперационная гипергликемическая нагрузка глюкозой за 4 и 18 часов (для снижения послеоперационной резистентности к инсулину) на пролиферацию (индекс митотической активности (MAI) и другие биологические особенности клеток при раке молочной железы*)
  4. Влияние краткосрочного эффекта предоперационной изокалорийной диеты с низким гликемическим индексом углеводов на пролиферацию и другие клеточные биологические особенности клеток первичного рака молочной железы (интервенционное исследование низкогликемической изокалорийной диеты);
  5. Эпидемиологические факторы риска: корреляция между эпидемиологическими факторами риска, инсулином и характеристиками, связанными с инсулином, пролиферацией, клеточными биологическими особенностями и другими биомаркерами у пациентов с раком молочной железы.
  6. Опухоли, положительные по рецептору эстрогена, будут анализироваться отдельно.
  7. Безрецидивная выживаемость
  8. Специфическая выживаемость при раке молочной железы.

Кратковременный эффект углеводов будет оцениваться в ходе рандомизированного интервенционного исследования, в котором 30 пациентов получали углеводы перорально за 18 и 4 часа до операции, а 30 пациентов получали процедуру натощак/воду.

Основной результат

1. Пролиферация опухоли по данным MAI.

Вторичные результаты:

  1. Характеристики инсулина сыворотки (S-инсулин, S-инсулин с-пептид, S-IGF и S-IGFBP3) будут измеряться в различные периоперационные моменты времени.
  2. Изменения метаболического профиля* в опухоли и в образцах сыворотки
  3. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) о благополучии
  4. Безрецидивная выживаемость

  5. Специфическая выживаемость при раке молочной железы

    • Метаболический профиль оценивали с помощью магнитно-резонансной спектроскопии высокого разрешения (HR-MRS) в опухоли и в образцах сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательно оперированные пациенты в 2009-2010 гг. с клиническим и/или рентгенологическим и/или цитологическим диагнозом первичного рака молочной железы, если не применяются критерии исключения.

Критерий исключения:

  1. Неоперабельные больные (т.е. «пациенты с опухолью Т3-4 (>5 см) или отдаленными метастазами на момент операции).
  2. Все пациенты, отказывающиеся от участия.
  3. Все пациенты с DCIS, микроинвазивным раком диаметром < 2 мм или опухолями с гистологически некачественным материалом.
  4. Сопутствующая патология (инсулинозависимый сахарный диабет, синдром Кушинга, предшествующие или сопутствующие онкологические заболевания, за исключением CIN и немеланоматозного рака кожи.
  5. Психическая неспособность участвовать.
  6. Лица с аллергией на одно из соединений в любой из двух диет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеводы/группа вмешательства
Пациенты с раком молочной железы получают 2-кратную предоперационную углеводную нагрузку [PreOP™] перед операцией; 1-я доза за 18 часов до операции и 2-я доза за 2-4 часа до операции.
Диетическая добавка: Предоперационная
Смесь углеводов; стандартное количество, предназначенное для ускоренного восстановления после операции (ERAS), т. е. предоперационная углеводная нагрузка перед длительной операцией для ускорения восстановления.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с раком молочной железы получают стандартную подготовительную процедуру натощак с нулевым питанием per os за 8-10 часов до операции, питье водопроводной воды за 2 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс митотической активности (MAI)
Временное ограничение: Через завершение операции всех включенных пациентов, в среднем 1,5 года
Пролиферация инвазивного фронта в опухоли
Через завершение операции всех включенных пациентов, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S-инсулин
Временное ограничение: Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Секреция инсулина в сыворотку; единица измерения, мИЕ/л (млн. ед. пр. литр)
Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Самочувствие после операции
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 день после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (анкета)
1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 день после операции
Профилирование конкретных метаболитов с помощью магнитно-резонансной спектроскопии высокого разрешения (HR-MRS)
Временное ограничение: Сразу после операции: опухоль свежезамороженная. Магнитно-резонансная спектроскопия высокого разрешения (HR-MRS) будет проводиться в свежезамороженных образцах опухоли и глубокозамороженных образцах сыворотки (= как для характеристик инсулина).
Метаболический профиль в первичной опухоли и в образцах сыворотки; измерять содержание лактата, глицина, холина, жирных кислот и липопротеинов
Сразу после операции: опухоль свежезамороженная. Магнитно-резонансная спектроскопия высокого разрешения (HR-MRS) будет проводиться в свежезамороженных образцах опухоли и глубокозамороженных образцах сыворотки (= как для характеристик инсулина).
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 8 лет (97 месяцев наблюдения)
Время от операции до рецидива (местно-регионарного, контралатерального и системного) определяется
До 8 лет (97 месяцев наблюдения)
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 8 лет наблюдения (97 месяцев наблюдения)
Время от операции до смерти от болезни или всех других причин смерти.
8 лет наблюдения (97 месяцев наблюдения)
S-инсулин с-пептид,
Временное ограничение: Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Измерение общего секретируемого инсулина; ед., нМ (наномолярная)
Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
S-IGF1
Временное ограничение: Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Измерение фактора роста инсулина 1 типа; ед., нМ (наномолярная)
Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
S-IGFBP3
Временное ограничение: Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Измерение белка 3, связывающего фактор роста инсулина; единица мг/л (миллиграмм на литр)
Проанализировано в образцах сыворотки в 5 точках времени; При включении (0-й день), поступлении (10-й день), до операции (11-й день), после операции (12-й день) и при посещении после операции (30-й день)
Пиар
Временное ограничение: Через завершение операции всех включенных пациентов, в среднем 1,5 года
Экспрессия рецептора прогестерона в первичной опухоли
Через завершение операции всех включенных пациентов, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Stavanger HF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные будут доступны всем исследователям, участвующим в исследовании, включая статистику, назначенную для исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться