Rintasyövän ruokavalion interventiotutkimus (BCDIS)
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF
Insuliinin ja insuliiniin liittyvien ominaisuuksien ja lyhytaikaisen matala-glykeemisen ja korkean glykeemisen hiilihydraattihoidon vaikutukset rintasyövän biomarkkereihin ja selviytymiseen
Tutkijat ovat jo osoittaneet, että mitoottinen aktiivisuusindeksi (MAI) on vahvin rintasyöpäkudoksen lisääntymisen mitta.
Tarkoituksena oli tutkia, vaikuttaako 18 ja 2-4 tuntia ennen leikkausta suoritettu peroraalinen hiilihydraattikuormitus (usein maha-suolikanavan leikkauksissa eli tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen = ERAS) kasvaimen proliferaatioon, seerumin insuliinin ominaisuuksiin, metaboliseen profiiliin ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On oletettu, että "länsimaisen" ruokavalion, joka sisältää runsaasti hiilihydraatteja (erityisesti korkean glykeemisen hiilihydraatin), voi olla vaikutusta rintasyövän ilmaantuvuuteen ja ehkä myös ennusteeseen. Tämä saattaa välittyä insuliiniin liittyvien väylien kautta rintasoluissa, jotka voivat osoittaa insuliinista riippuvaa lisääntymistä, mikä voi muuttaa lopputulosta.
Tavoitteet:
Opiskella:
- Potilaiden välinen insuliinin ja insuliiniin liittyvien ominaisuuksien vaihtelu veressä, joka on otettu juuri ennen leikkausta rintasyöpäpotilailta tavanomaisen preoperatiivisen paastoaikataulun mukaisesti;
- Insuliinin ja insuliiniin liittyvien ominaisuuksien vaihtelun vaikutus proliferaatioon ja muihin solubiologisiin ominaisuuksiin näiden potilaiden rintasyövissä;
- Vaikuttaako 4 ja 18 tunnin preoperatiivinen hyperglykeeminen glukoosikuormitus (leikkauksen jälkeisen insuliiniresistenssin vähentämiseksi) proliferaatioon (Mitoottinen aktiivisuusindeksi (MAI) ja muut solubiologiset ominaisuudet rintasyövässä*)
- Leikkausta edeltävän vähäglykeemisen hiilihydraattisen isokalorisen ruokavalion lyhytaikaisen vaikutuksen vaikutus primaaristen rintasyöpäsolujen proliferaatioon ja muihin solubiologisiin ominaisuuksiin (Matalan glykeemisen isokalorisen ruokavalion interventiotutkimus);
- Epidemiologiset riskitekijät: Epidemiologisten riskitekijöiden, insuliinin ja insuliiniin liittyvien ominaisuuksien, proliferaation, solubiologisten ominaisuuksien ja muiden biomarkkerien välinen korrelaatio rintasyöpäpotilailla.
- Estrogeenireseptoripositiiviset kasvaimet analysoidaan erikseen.
- Relapse-vapaa selviytyminen
- Rintasyövän spesifinen selviytyminen.
Hiilihydraattien lyhytaikaista vaikutusta arvioidaan satunnaistetussa interventiotutkimuksessa, jossa 30 potilasta saa suun kautta hiilihydraatteja 18 ja 4 tuntia ennen leikkausta ja 30 potilasta paastohoitoa/vettä.
Ensisijainen tulos
1. Proliferaatio kasvaimessa MAI:lla mitattuna.
Toissijaiset tulokset:
- Seerumin insuliinin ominaisuudet (S-insuliini, S-insuliini c-peptidi, S-IGF ja S-IGFBP3) mitataan eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina
- Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa* kasvaimessa ja seeruminäytteissä
- Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) hyvinvointiin
- Relapse-vapaa selviytyminen
Rintasyövän spesifinen selviytyminen
- Metabolinen profiili arvioitu korkean resoluution magneettiresonanssispektroskopialla (HR-MRS) kasvaimessa ja seeruminäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset leikkauskelpoiset potilaat vuosina 2009-2010, joilla on kliininen ja/tai radiologinen ja/tai sytologinen diagnoosi primaarisesta rintasyövästä, elleivät poissulkemiskriteerit päde.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkauspotilaat (eli potilaat, joilla on T3-4-sairaus (>5 cm) tai etäpesäkkeitä leikkauksen aikana).
- Kaikki potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Kaikki potilaat, joilla on DCIS, mikroinvasiivinen syöpä, jonka halkaisija on < 2 mm, tai kasvaimia, joiden histologinen materiaali on huonolaatuista.
- Samanaikainen sairaus (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä, aiemmat tai samanaikaiset syövät paitsi CIN ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Henkinen kyvyttömyys osallistua.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin kumman tahansa ruokavalion yhdisteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraatti/interventioryhmä
Rintasyöpäpotilaat saavat 2 x preoperatiivisen hiilihydraattilatauksen [PreOP(TM)] ennen leikkausta; 1. annos 18 tuntia ennen leikkausta ja 2. annos 2-4 tuntia ennen leikkausta.
|
Hiilihydraattien sekoitus; Normaali määrä, joka on suunniteltu tehostamaan palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS), eli ennen leikkausta tapahtuvaa hiilihydraattikuormitusta ennen pitkäkestoista leikkausta palautumisen tehostamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rintasyöpäpotilaat saavat tavanomaisen valmistelevan paastotoimenpiteen ilman ruokaa per os 8-10 tuntia ennen leikkausta, juomalla vesijohtovettä 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitoottisen aktiivisuuden indeksi (MAI)
Aikaikkuna: Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen läpimenoaika, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Proliferaatio kasvaimen invasiivisessa etuosassa
|
Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen läpimenoaika, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-insuliini
Aikaikkuna: Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
Insuliinin erittyminen seerumiin; yksikkö, mIE/L (milj. kansainvälistä yksikköä litraa kohti)
|
Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
|
Hyvinvointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet (kyselylomake)
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Tiettyjen metaboliittien korkearesoluutioinen magneettiresonanssispektroskopia (HR-MRS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen: kasvain on jäädytetty. Korkean resoluution magneettiresonanssispektroskopia (HR-MRS) tehdään tuorejäädytetyistä kasvaimista ja pakastetuista seeruminäytteistä (= kuten insuliinin ominaisuudet)
|
Metabolinen profilointi primaarisessa kasvaimessa ja seeruminäytteissä; mittaa laktaatin, glysiinin, koliinin, rasvahappojen ja lipoproteiinien pitoisuutta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen: kasvain on jäädytetty. Korkean resoluution magneettiresonanssispektroskopia (HR-MRS) tehdään tuorejäädytetyistä kasvaimista ja pakastetuista seeruminäytteistä (= kuten insuliinin ominaisuudet)
|
|
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 8 vuoteen asti (97 kuukauden seuranta)
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen (paikallinen, kontralateraalinen ja systeeminen) on koettu
|
8 vuoteen asti (97 kuukauden seuranta)
|
|
Rintasyövän spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta (97 kuukauden seuranta)
|
Aika leikkauksesta sairauteen tai muihin kuolinsyihin.
|
8 vuoden seuranta (97 kuukauden seuranta)
|
|
S-insuliini c-peptidi,
Aikaikkuna: Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
Erittyneen insuliinin kokonaismäärän mittaus; yksikkö, nM (nanomolaarinen)
|
Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
|
S-IGF1
Aikaikkuna: Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
Insuliinin kasvutekijän tyyppi 1 mittaus; yksikkö, nM (nanomolaarinen)
|
Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
|
S-IGFBP3
Aikaikkuna: Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
Insuliinin kasvutekijää sitovan proteiinin 3 mittaus; yksikkö mg/l (milligrammaa litrassa)
|
Analysoitu seeruminäytteistä 5 ajankohdassa; Inkluusiossa (päivä 0), vastaanotolla (päivä 10), ennen leikkausta (päivä 11), postoperatiivisesti (päivä 12) ja postoperatiivisella käynnillä (päivä 30)
|
|
PR
Aikaikkuna: Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen läpimenoaika, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Progesteronireseptorin ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa
|
Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen läpimenoaika, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat kaikkien tutkimukseen osallistuvien tutkimusten saatavilla, mukaan lukien tutkimukseen osoitettu tilastotieteilijä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .