Étude d'intervention sur le régime alimentaire du cancer du sein (BCDIS)
9 mai 2019 mis à jour par: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF
Les effets de l'insuline et des caractéristiques liées à l'insuline, et l'intervention à court terme en glucides à faible et à fort indice glycémique sur les biomarqueurs du cancer du sein et la survie
Les chercheurs ont déjà prouvé que l'indice d'activité mitotique (MAI) est la mesure la plus robuste de la prolifération dans les tissus du cancer du sein.
L'objectif était d'étudier si une charge glucidique per-orale préopératoire de 18 et 2 à 4 heures (souvent administrée en chirurgie gastro-intestinale, c'est-à-dire une récupération améliorée après la chirurgie = RRAS) influence la prolifération dans la tumeur, les caractéristiques de l'insuline sérique, le profil métabolique et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été postulé qu'un régime "à l'occidentale", riche en glucides (en particulier en glucides à indice glycémique élevé) peut avoir un effet sur l'incidence du cancer du sein, et peut-être aussi sur le pronostic. Cela peut être médié par les voies liées à l'insuline dans les cellules mammaires qui peuvent montrer une prolifération insulino-dépendante, ce qui peut modifier les résultats.
Objectifs :
Étudier:
- La variation inter-patients de l'insuline et des caractéristiques liées à l'insuline dans le sang prélevé juste avant l'opération chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, selon un calendrier de jeûne préopératoire habituel ;
- L'influence de la variation de l'insuline et des caractéristiques liées à l'insuline sur la prolifération et d'autres caractéristiques biologiques cellulaires dans les cancers du sein de ces patientes ;
- Si la charge de glucose hyperglycémique préopératoire de 4 et 18 heures (pour réduire la résistance à l'insuline postopératoire) influence la prolifération (indice d'activité mitotique (MAI) et d'autres caractéristiques biologiques cellulaires dans le cancer du sein*
- L'influence de l'effet à court terme d'un régime isocalorique glucidique à faible indice glycémique préopératoire sur la prolifération et d'autres caractéristiques biologiques cellulaires des cellules cancéreuses primaires du sein (étude d'intervention sur le régime isocalorique à faible indice glycémique);
- Facteurs de risque épidémiologiques : corrélation entre les facteurs de risque épidémiologiques, l'insuline et les caractéristiques liées à l'insuline, la prolifération, les caractéristiques biologiques cellulaires et d'autres biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- Les tumeurs positives aux récepteurs aux œstrogènes seront analysées séparément.
- Survie sans rechute
- Survie spécifique au cancer du sein.
L'effet à court terme des glucides sera évalué dans une étude d'intervention randomisée, où 30 patients reçoivent des glucides par voie orale 18 et 4 heures avant la chirurgie et 30 patients reçoivent une procédure à jeun/de l'eau.
Résultat primaire
1. Prolifération dans la tumeur telle que mesurée par MAI.
Résultats secondaires :
- Les caractéristiques de l'insuline sérique (insuline S, peptide c de l'insuline S, S-IGF et S-IGFBP3) seront mesurées à divers moments péri-chirurgicaux
- Modifications du profil métabolique* dans la tumeur et dans les échantillons de sérum
- Patient Reported Outcome Measures (PROM) sur le bien-être
- Survie sans rechute
Survie spécifique au cancer du sein
- Profil métabolique évalué par spectroscopie de résonance magnétique à haute résolution (HR-MRS) dans la tumeur et dans des échantillons de sérum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes consécutives opérables en 2009-2010, avec un diagnostic clinique et/ou radiologique et/ou cytologique de cancer du sein primitif, sauf si les critères d'exclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Patients non opérables (c'est-à-dire patients atteints d'une maladie T3-4 (> 5 cm) ou de métastases à distance au moment de l'opération).
- Tous les patients qui refusent de participer.
- Tous les patients atteints de CCIS, de cancer micro-invasif de diamètre < 2 mm ou de tumeurs avec un matériel histologique de mauvaise qualité.
- Co-morbidité (diabète sucré insulino-dépendant, syndrome de Cushing, cancers antérieurs ou concomitants sauf CIN et cancer de la peau non mélanomateux.
- Incapacité mentale à participer.
- Les personnes allergiques à l'un des composés de l'un des deux régimes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucides/groupe d'intervention
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent 2 fois la charge glucidique préopératoire [PreOP(TM)] avant la chirurgie ; la 1ère dose 18 heures avant et la 2ème dose 2 à 4 heures avant la chirurgie.
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Mélange de glucides ; quantité standard conçue pour une récupération améliorée après une chirurgie (ERAS), c'est-à-dire une charge glucidique préopératoire avant une chirurgie de longue durée pour améliorer la récupération.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent une procédure de jeûne préparatoire standard avec de la nourriture nulle par voie orale 8 à 10 heures avant la chirurgie, en buvant de l'eau du robinet jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité mitotique (MAI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie de tous les patients inclus, une moyenne de 1,5 ans
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Prolifération en front invasif dans la tumeur
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Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie de tous les patients inclus, une moyenne de 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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S-Insuline
Délai: Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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Sécrétion d'insuline dans le sérum ; unité, mIE/L (milli unités internationales par litre)
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Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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Bien-être après la chirurgie
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6 et 7 après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients (questionnaire)
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Jour 1,2,3,4,5,6 et 7 après la chirurgie
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Profilage par spectroscopie par résonance magnétique à haute résolution (HR-MRS) de métabolites spécifiques
Délai: Immédiatement après la chirurgie : la tumeur est fraîchement congelée. La spectroscopie par résonance magnétique à haute résolution (HR-MRS) sera effectuée dans les échantillons de tumeur fraîchement congelés et de sérum congelé (= comme pour les caractéristiques de l'insuline)
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Profilage métabolique dans la tumeur primaire et dans les échantillons de sérum ; mesurer la teneur en lactate, glycine, choline, acides gras et lipoprotéines
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Immédiatement après la chirurgie : la tumeur est fraîchement congelée. La spectroscopie par résonance magnétique à haute résolution (HR-MRS) sera effectuée dans les échantillons de tumeur fraîchement congelés et de sérum congelé (= comme pour les caractéristiques de l'insuline)
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Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 8 ans (97 mois de suivi)
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Le temps écoulé entre la chirurgie et une rechute (loco-régionale, controlatérale et systémique) est connu
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Jusqu'à 8 ans (97 mois de suivi)
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 8 ans de suivi (97 mois de suivi)
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Délai entre la chirurgie et le décès par maladie ou toute autre cause de décès.
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8 ans de suivi (97 mois de suivi)
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S-insuline c-peptide,
Délai: Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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Mesure de l'insuline totale sécrétée ; unité, nM (nano molaire)
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Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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S-IGF1
Délai: Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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Mesure du facteur de croissance de l'insuline de type 1 ; unité, nM (nano molaire)
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Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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S-IGFBP3
Délai: Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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Mesure de la protéine de liaison au facteur de croissance de l'insuline 3 ; unité mg/L (milligramme par litre)
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Analysé dans des échantillons de sérum à 5 points dans le temps ; A l'inclusion (jour 0), à l'admission (jour 10), en préopératoire (jour 11), en postopératoire (jour 12) et à la visite post opératoire (jour 30)
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RP
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie de tous les patients inclus, une moyenne de 1,5 ans
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Expression du récepteur de la progestérone dans la tumeur primaire
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Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie de tous les patients inclus, une moyenne de 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
Toutes les données seront disponibles pour toutes les recherches impliquées dans l'étude, y compris le statisticien affecté à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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