Estudio de intervención dietética para el cáncer de mama (BCDIS)
9 de mayo de 2019 actualizado por: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF
Los efectos de la insulina y las características relacionadas con la insulina, y la intervención a corto plazo de carbohidratos de bajo y alto índice glucémico en los biomarcadores del cáncer de mama y la supervivencia
Los investigadores ya han demostrado que el índice de actividad mitótica (MAI) es la medida más sólida de proliferación en el tejido del cáncer de mama.
El objetivo era estudiar si la carga de carbohidratos por vía oral 18 y 2-4 horas antes de la operación (a menudo administrada en cirugía gastrointestinal, es decir, recuperación mejorada después de la cirugía = ERAS) influye en la proliferación del tumor, las características de la insulina sérica, el perfil metabólico y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha postulado que una dieta de "estilo occidental", rica en carbohidratos (especialmente carbohidratos de alto índice glucémico) puede tener un efecto sobre la incidencia del cáncer de mama y quizás también sobre el pronóstico. Esto puede estar mediado por las vías relacionadas con la insulina en las células mamarias que pueden mostrar una proliferación dependiente de la insulina, lo que puede alterar el resultado.
Objetivos:
Para estudiar:
- La variación entre pacientes en la insulina y las características relacionadas con la insulina en la sangre extraída justo antes de la operación de pacientes con cáncer de mama, en un horario de ayuno preoperatorio habitual;
- La influencia de la variación en la insulina y las características relacionadas con la insulina en la proliferación y otras características biológicas celulares en los cánceres de mama de estos pacientes;
- Si la carga de glucosa hiperglucémica preoperatoria de 4 y 18 horas (para reducir la resistencia a la insulina posoperatoria) influye en la proliferación (Índice de actividad mitótica (MAI) y otras características biológicas celulares en el cáncer de mama*
- La influencia del efecto a corto plazo de una dieta isocalórica de carbohidratos de bajo índice glucémico preoperatoria sobre la proliferación y otras características biológicas celulares de las células de cáncer de mama primario (estudio de intervención de dieta isocalórica de bajo índice glucémico);
- Factores de riesgo epidemiológicos: la correlación entre los factores de riesgo epidemiológicos, la insulina y las características relacionadas con la insulina, la proliferación, las características biológicas celulares y otros biomarcadores en pacientes con cáncer de mama.
- Los tumores con receptores de estrógeno positivos se analizarán por separado.
- Supervivencia libre de recaídas
- Supervivencia específica del cáncer de mama.
El efecto a corto plazo de los carbohidratos se evaluará en un estudio de intervención aleatorizado, donde 30 pacientes reciben carbohidratos orales 18 y 4 horas antes de la cirugía y 30 pacientes reciben agua/procedimiento en ayunas.
Resultado primario
1. Proliferación en el tumor medida por MAI.
Resultados secundarios:
- Las características de la insulina sérica (insulina S, péptido c de insulina S, S-IGF y S-IGFBP3) se medirán en varios momentos periquirúrgicos.
- Cambios en el perfil metabólico* en el tumor y en muestras de suero
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) sobre el bienestar
- Supervivencia libre de recaídas
Supervivencia específica del cáncer de mama
- Perfil metabólico evaluado por Espectroscopía de Resonancia Magnética de Alta Resolución (HR-MRS) en el tumor y en muestras de suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes operables consecutivas en 2009-2010, con diagnóstico clínico y/o radiológico y/o citológico de cáncer de mama primario, a menos que se apliquen los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no operables (es decir, pacientes con enfermedad T3-4 (>5 cm) o metástasis a distancia en el momento de la operación).
- Todos los pacientes que se nieguen a participar.
- Todos los pacientes con CDIS, cáncer microinvasivo < 2 mm de diámetro o tumores con material histológico de mala calidad.
- Comorbilidad (Diabetes Mellitus insulinodependiente, síndrome de Cushing, cánceres previos o concurrentes excepto CIN y cáncer de piel no melanoma.
- Incapacidad mental para participar.
- Personas alérgicas a alguno de los compuestos de cualquiera de las dos dietas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de carbohidratos/intervención
Los pacientes con cáncer de mama reciben 2 veces la carga de carbohidratos preoperatoria [PreOP(TM)] antes de la cirugía; la 1ra dosis 18 horas antes y la 2da dosis 2-4 horas antes de la cirugía.
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Mezcla de Hidratos de Carbono; cantidad estándar diseñada para mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS), es decir, carga de carbohidratos preoperatoria antes de una cirugía prolongada para mejorar la recuperación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con cáncer de mama reciben un procedimiento estándar de preparación en ayunas sin alimentos por vía oral de 8 a 10 horas antes de la cirugía y beben agua del grifo hasta 2 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad mitótica (MAI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la cirugía de todos los pacientes incluidos, un promedio de 1,5 años
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Proliferación en frente invasivo en tumor
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A través de la finalización de la cirugía de todos los pacientes incluidos, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S-insulina
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Secreción de insulina en el suero; unidad, mIE/L (milli unidades internacionales por litro)
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Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Bienestar después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6 y 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario)
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Día 1,2,3,4,5,6 y 7 después de la cirugía
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Perfiles de espectroscopía de resonancia magnética de alta resolución (HR-MRS) de metabolitos específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía: el tumor se congela en fresco. La espectroscopía de resonancia magnética de alta resolución (HR-MRS) se realizará en el tumor fresco congelado y muestras de suero ultracongeladas (= como para las características de la insulina)
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Perfil metabólico en el tumor primario y en las muestras de suero; medir el contenido de lactato, glicina, colina, ácidos grasos y lipoproteínas
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Inmediatamente después de la cirugía: el tumor se congela en fresco. La espectroscopía de resonancia magnética de alta resolución (HR-MRS) se realizará en el tumor fresco congelado y muestras de suero ultracongeladas (= como para las características de la insulina)
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años (97 meses de seguimiento)
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Se experimenta el tiempo desde la cirugía hasta una recaída (locorregional, contralateral y sistémica)
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Hasta los 8 años (97 meses de seguimiento)
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 8 años de seguimiento (97 meses de seguimiento)
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por enfermedad o cualquier otra causa de muerte.
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8 años de seguimiento (97 meses de seguimiento)
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S-insulina c-péptido,
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Medida de la insulina total secretada; unidad, nM (nanomolar)
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Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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S-IGF1
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Medida del factor de crecimiento de insulina tipo 1; unidad, nM (nanomolar)
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Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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S-IGFBP3
Periodo de tiempo: Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Medida de la proteína de unión al factor de crecimiento de la insulina 3; unidad mg/L (miligramo por litro)
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Analizado en muestras de suero en 5 puntos de tiempo; En la inclusión (día 0), ingreso (día 10), antes de la operación (día 11), después de la operación (día 12) y en la visita postoperatoria (día 30)
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Relaciones públicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la cirugía de todos los pacientes incluidos, un promedio de 1,5 años
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Expresión del Receptor de Progesterona en el tumor primario
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A través de la finalización de la cirugía de todos los pacientes incluidos, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles para todas las investigaciones involucradas en el estudio, incluido el estadístico asignado al estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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