Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie for brystkreftdiett (BCDIS)

9. mai 2019 oppdatert av: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Effektene av insulin- og insulinrelaterte egenskaper og kortsiktig lavglykemisk og høyglykemisk karbohydratintervensjon på brystkreftbiomarkører og overlevelse

Etterforskerne har allerede bevist at Mitotic Activity Index (MAI) er det mest robuste målet på spredning i brystkreftvev.

Hensikten var å studere om 18 og 2-4 timer preoperativ peroral karbohydratbelastning (ofte gitt ved gastrointestinal kirurgi dvs. økt restitusjon etter kirurgi=ERAS) påvirker proliferasjon i svulsten, seruminsulinkarakteristikker, metabolsk profil og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært postulert at et kosthold i «vestlig stil», rikt på karbohydrater (spesielt høyglykemiske karbohydrater) kan ha effekt på forekomsten av brystkreft, og kanskje også prognose. Dette kan formidles gjennom de insulinrelaterte veiene i brystceller som kan vise insulinavhengig spredning, noe som kan endre utfallet.

Mål:

Å studere:

  1. Variasjonen mellom pasienter i insulin og insulinrelaterte egenskaper i blodet tatt rett før operasjonen fra brystkreftpasienter, på en vanlig preoperativ fasteplan;
  2. Påvirkningen av variasjonen i insulin og insulinrelaterte egenskaper på spredning og andre cellebiologiske trekk ved brystkreft hos disse pasientene;
  3. Hvorvidt 4 og 18 timer preoperativ hyperglykemisk glukosebelastning (for å redusere postoperativ insulinresistens) påvirker spredning (mitotisk aktivitetsindeks (MAI) og andre cellebiologiske egenskaper ved brystkreft*
  4. Påvirkningen av den kortsiktige effekten av en preoperativ lavglykemisk isokalorisk karbohydratdiett på spredning og andre cellebiologiske trekk ved de primære brystkreftcellene (Lavglykemisk isokalorisk diettintervensjonsstudie);
  5. Epidemiologiske risikofaktorer: Sammenhengen mellom epidemiologiske risikofaktorer, insulin- og insulinrelaterte egenskaper, spredning, cellebiologiske egenskaper og andre biomarkører hos brystkreftpasienter.
  6. Østrogenreseptorpositive svulster vil analyseres separat.
  7. Tilbakefallsfri overlevelse
  8. Brystkreftspesifikk overlevelse.

Korttidseffekten av karbohydrater vil bli vurdert i en randomisert intervensjonsstudie, hvor 30 pasienter får orale karbohydrater 18 og 4 timer før operasjon og 30 pasienter får fasteinngrep/vann.

Primært resultat

1. Proliferasjon i svulsten målt ved MAI.

Sekundære resultater:

  1. Seruminsulinkarakteristika (S-insulin, S-insulin c-peptid, S-IGF og S-IGFBP3) vil bli målt ved forskjellige peri-kirurgiske tidspunkter
  2. Endringer i metabolsk profil* i svulsten og i serumprøver
  3. Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) på velvære
  4. Tilbakefallsfri overlevelse

  5. Brystkreftspesifikk overlevelse

    • Metabolsk profil vurdert ved High Resolution Magnetic Resonance Spectroscopy (HR-MRS) i svulsten og i serumprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende operable pasienter i 2009-2010, med en klinisk og/eller radiologisk og/eller cytologisk diagnose av primær brystkreft, med mindre eksklusjonskriteriene gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operable pasienter (dvs. pasienter med T3-4 (>5 cm) sykdom eller fjernmetastaser på operasjonstidspunktet).
  2. Alle pasienter som nekter å delta.
  3. Alle pasienter med DCIS, mikroinvasiv kreft < 2 mm diameter eller svulster med histologisk materiale av dårlig kvalitet.
  4. Komorbiditet (insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom, tidligere eller samtidige kreftformer unntatt CIN og ikke-melanomatøs hudkreft.
  5. Mental manglende evne til å delta.
  6. Personer som er allergiske mot en av forbindelsene i en av de to diettene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbohydrat/intervensjonsgruppe
Brystkreftpasienter får 2 x preoperativ karbohydratbelastning [PreOP(TM)] før operasjon; 1. dose 18 timer før og 2. dose 2-4 timer før operasjon.
Kosttilskudd: PreOP
Blanding av karbohydrater; standard mengde designet for økt restitusjon etter kirurgi (ERAS), dvs. preoperativ karbohydratbelastning før langvarig kirurgi for å forbedre restitusjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Brystkreftpasienter får standard prep faste prosedyre med null mat per os 8-10 timer før operasjonen, drikkevann fra springen til 2 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitotisk aktivitetsindeks (MAI)
Tidsramme: Gjennomføring av operasjon av alle inkluderte pasienter, i gjennomsnitt 1,5 år
Spredning i invasiv front i svulst
Gjennomføring av operasjon av alle inkluderte pasienter, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-Insulin
Tidsramme: Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
Sekresjon av insulin i serum; enhet, mIE/L (milli internasjonale enheter pr liter)
Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
Velvære etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6 og 7 etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmål (spørreskjema)
Dag 1,2,3,4,5,6 og 7 etter operasjonen
Høyoppløselig magnetisk resonansspektroskopi (HR-MRS) profilering av spesifikke metabolitter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen: svulsten er fersk frossen. Høyoppløselig magnetisk resonansspektroskopi (HR-MRS) vil bli utført i ferskfrosne svulster og dypfryste serumprøver (=som for insulinkarakteristikker)
Metabolsk profilering i primærtumoren og i serumprøvene; måle innhold av laktat, glysin, kolin, fettsyrer og lipoproteiner
Umiddelbart etter operasjonen: svulsten er fersk frossen. Høyoppløselig magnetisk resonansspektroskopi (HR-MRS) vil bli utført i ferskfrosne svulster og dypfryste serumprøver (=som for insulinkarakteristikker)
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år (97 måneder med oppfølging)
Tid fra operasjon til tilbakefall (Lokoregionalt, kontralateralt og systemisk) oppleves
Inntil 8 år (97 måneder med oppfølging)
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 8 års oppfølging (97 måneder med oppfølging)
Tid fra operasjon til død av sykdom eller alle andre dødsårsaker.
8 års oppfølging (97 måneder med oppfølging)
S-insulin c-peptid,
Tidsramme: Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
Mål for totalt utskilt insulin; enhet, nM (nano molar)
Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
S-IGF1
Tidsramme: Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
Mål for insulinvekstfaktor type 1; enhet, nM (nano molar)
Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
S-IGFBP3
Tidsramme: Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
Mål for insulinvekstfaktorbindende protein 3; enhet mg/L (milligram per liter)
Analysert i serumprøver ved 5 tidspunkter; Ved inklusjon (dag 0), innleggelse (dag 10), preoperativt (dag 11), postoperativt (dag 12) og ved postoperativt besøk (dag 30)
PR
Tidsramme: Gjennomføring av operasjon av alle inkluderte pasienter, i gjennomsnitt 1,5 år
Ekspresjon av progesteronreseptor i primærtumoren
Gjennomføring av operasjon av alle inkluderte pasienter, i gjennomsnitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Studieleder: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige for alle undersøkelser som er involvert i studien, inkludert statistikeren som er tildelt studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere