- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886389
Brustkrebs-Diät-Interventionsstudie (BCDIS)
Die Auswirkungen von Insulin und Insulin-bezogenen Eigenschaften sowie kurzfristige Interventionen bei niedrig- und hochglykämischen Kohlenhydraten auf Brustkrebs-Biomarker und das Überleben
Die Forscher haben bereits bewiesen, dass der Mitotic Activity Index (MAI) das robusteste Maß für die Proliferation in Brustkrebsgewebe ist.
Der Zweck war zu untersuchen, ob eine 18 und 2–4 Stunden präoperative perorale Kohlenhydratbeladung (oft bei Magen-Darm-Chirurgie verabreicht, d. h. verbesserte Erholung nach der Operation = ERAS) die Proliferation im Tumor, die Eigenschaften des Seruminsulins, das Stoffwechselprofil und das Überleben beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde postuliert, dass eine kohlenhydratreiche (insbesondere hochglykämische) Ernährung nach „westlichem Vorbild“ einen Einfluss auf das Auftreten von Brustkrebs und möglicherweise auch auf die Prognose haben kann. Dies kann durch die mit Insulin zusammenhängenden Wege in Brustzellen vermittelt werden, die eine insulinabhängige Proliferation zeigen können, die das Ergebnis verändern kann.
Ziele:
Studieren:
- Die interindividuelle Variation von Insulin und insulinbezogenen Merkmalen im Blut, das kurz vor der Operation von Brustkrebspatientinnen nach einem üblichen präoperativen Fastenplan entnommen wurde;
- Der Einfluss der Variation von Insulin und Insulin-bezogenen Eigenschaften auf die Proliferation und andere zellbiologische Eigenschaften bei den Brustkrebserkrankungen dieser Patientinnen;
- Ob eine 4- und 18-stündige präoperative hyperglykämische Glukosebelastung (um die postoperative Insulinresistenz zu reduzieren) die Proliferation beeinflusst (Mitotic Activity Index (MAI) und andere zellbiologische Merkmale bei Brustkrebs*
- Der Einfluss der Kurzzeitwirkung einer präoperativen niedrig-glykämischen isokalorischen Kohlenhydratdiät auf die Proliferation und andere zellbiologische Merkmale der primären Brustkrebszellen (Low-glycemic isokaloric diät intervention study);
- Epidemiologische Risikofaktoren: Die Korrelation zwischen epidemiologischen Risikofaktoren, Insulin und insulinbezogenen Eigenschaften, Proliferation, zellbiologischen Merkmalen und anderen Biomarkern bei Brustkrebspatientinnen.
- Östrogenrezeptor-positive Tumore werden separat analysiert.
- Rückfallfreies Überleben
- Brustkrebsspezifisches Überleben.
Die Kurzzeitwirkung von Kohlenhydraten wird in einer randomisierten Interventionsstudie bewertet, in der 30 Patienten 18 und 4 Stunden vor der Operation orale Kohlenhydrate und 30 Patienten eine Nüchternbehandlung/Wasser erhalten.
Primäres Ergebnis
1. Proliferation im Tumor, gemessen durch MAI.
Sekundäre Ergebnisse:
- Die Eigenschaften des Seruminsulins (S-Insulin, S-Insulin-c-Peptid, S-IGF und S-IGFBP3) werden zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten gemessen
- Veränderungen im Stoffwechselprofil* im Tumor und in Serumproben
- Patient Reported Outcome Measures (PROM) zum Wohlbefinden
- Rückfallfreies Überleben
Brustkrebsspezifisches Überleben
- Metabolisches Profil, bewertet durch hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) im Tumor und in Serumproben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden operablen Patientinnen in den Jahren 2009-2010 mit einer klinischen und/oder radiologischen und/oder zytologischen Diagnose von primärem Brustkrebs, sofern die Ausschlusskriterien nicht zutreffen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht operierbare Patienten (d. h. Patienten mit T3-4 (> 5 cm) Erkrankung oder Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Operation).
- Alle Patienten, die die Teilnahme verweigern.
- Alle Patienten mit DCIS, mikroinvasivem Krebs < 2 mm Durchmesser oder Tumoren mit histologischem Material von schlechter Qualität.
- Co-Morbidität (Insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Cushing-Syndrom, frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen außer CIN und nicht-melanomatösem Hautkrebs.
- Geistige Unfähigkeit zur Teilnahme.
- Personen, die gegen eine der Verbindungen in einer der beiden Diäten allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohlenhydrat-/Interventionsgruppe
Brustkrebspatientinnen erhalten vor der Operation 2 x präoperatives Kohlenhydratladen [PreOP(TM)]; die 1. Dosis 18 Stunden vor und die 2. Dosis 2-4 Stunden vor der Operation.
|
Mischung aus Kohlenhydraten; Standardmenge für verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS), d. h. präoperative Kohlenhydratzufuhr vor lang andauernder Operation zur Verbesserung der Erholung.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Brustkrebspatientinnen erhalten 8-10 Stunden vor der Operation ein Standard-Vorbereitungs-Fastenverfahren mit Nullnahrung per os, wobei sie bis 2 Stunden vor der Operation Leitungswasser trinken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitotischer Aktivitätsindex (MAI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
|
Proliferation in invasiver Front im Tumor
|
Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
S-Insulin
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
Sekretion von Insulin in Serum; Einheit, mIE/L (milli internationale Einheiten pro Liter)
|
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
Wohlbefinden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,5,6 und 7 nach der Operation
|
Patient Reported Outcome Measures (Fragebogen)
|
Tag 1,2,3,4,5,6 und 7 nach der Operation
|
Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) Profilierung spezifischer Metaboliten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation: Tumor ist frisch eingefroren. Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) wird in frisch gefrorenen Tumor- und tiefgefrorenen Serumproben durchgeführt (=wie für Insulineigenschaften)
|
Metabolisches Profiling im Primärtumor und in den Serumproben; Messen Sie den Gehalt an Laktat, Glycin, Cholin, Fettsäuren und Lipoproteinen
|
Unmittelbar nach der Operation: Tumor ist frisch eingefroren. Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) wird in frisch gefrorenen Tumor- und tiefgefrorenen Serumproben durchgeführt (=wie für Insulineigenschaften)
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 8 Jahre (97 Monate Nachbeobachtung)
|
Die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv (lokoregional, kontralateral und systemisch) wird erlebt
|
Bis 8 Jahre (97 Monate Nachbeobachtung)
|
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre Follow-up (97 Monate Follow-up)
|
Zeit von der Operation bis zum Tod durch Krankheit oder alle anderen Todesursachen.
|
8 Jahre Follow-up (97 Monate Follow-up)
|
S-Insulin-c-Peptid,
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
Messung des abgesonderten Gesamtinsulins; Einheit, nM (Nanomolar)
|
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
S-IGF1
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
Messung des Insulin-Wachstumsfaktors Typ 1; Einheit, nM (Nanomolar)
|
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
S-IGFBP3
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
Messung des Insulin-Wachstumsfaktor-Bindungsproteins 3; Einheit mg/L (Milligramm pro Liter)
|
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
|
PR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
|
Expression des Progesteron-Rezeptors im Primärtumor
|
Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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