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Brustkrebs-Diät-Interventionsstudie (BCDIS)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Die Auswirkungen von Insulin und Insulin-bezogenen Eigenschaften sowie kurzfristige Interventionen bei niedrig- und hochglykämischen Kohlenhydraten auf Brustkrebs-Biomarker und das Überleben

Die Forscher haben bereits bewiesen, dass der Mitotic Activity Index (MAI) das robusteste Maß für die Proliferation in Brustkrebsgewebe ist.

Der Zweck war zu untersuchen, ob eine 18 und 2–4 Stunden präoperative perorale Kohlenhydratbeladung (oft bei Magen-Darm-Chirurgie verabreicht, d. h. verbesserte Erholung nach der Operation = ERAS) die Proliferation im Tumor, die Eigenschaften des Seruminsulins, das Stoffwechselprofil und das Überleben beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde postuliert, dass eine kohlenhydratreiche (insbesondere hochglykämische) Ernährung nach „westlichem Vorbild“ einen Einfluss auf das Auftreten von Brustkrebs und möglicherweise auch auf die Prognose haben kann. Dies kann durch die mit Insulin zusammenhängenden Wege in Brustzellen vermittelt werden, die eine insulinabhängige Proliferation zeigen können, die das Ergebnis verändern kann.

Ziele:

Studieren:

  1. Die interindividuelle Variation von Insulin und insulinbezogenen Merkmalen im Blut, das kurz vor der Operation von Brustkrebspatientinnen nach einem üblichen präoperativen Fastenplan entnommen wurde;
  2. Der Einfluss der Variation von Insulin und Insulin-bezogenen Eigenschaften auf die Proliferation und andere zellbiologische Eigenschaften bei den Brustkrebserkrankungen dieser Patientinnen;
  3. Ob eine 4- und 18-stündige präoperative hyperglykämische Glukosebelastung (um die postoperative Insulinresistenz zu reduzieren) die Proliferation beeinflusst (Mitotic Activity Index (MAI) und andere zellbiologische Merkmale bei Brustkrebs*
  4. Der Einfluss der Kurzzeitwirkung einer präoperativen niedrig-glykämischen isokalorischen Kohlenhydratdiät auf die Proliferation und andere zellbiologische Merkmale der primären Brustkrebszellen (Low-glycemic isokaloric diät intervention study);
  5. Epidemiologische Risikofaktoren: Die Korrelation zwischen epidemiologischen Risikofaktoren, Insulin und insulinbezogenen Eigenschaften, Proliferation, zellbiologischen Merkmalen und anderen Biomarkern bei Brustkrebspatientinnen.
  6. Östrogenrezeptor-positive Tumore werden separat analysiert.
  7. Rückfallfreies Überleben
  8. Brustkrebsspezifisches Überleben.

Die Kurzzeitwirkung von Kohlenhydraten wird in einer randomisierten Interventionsstudie bewertet, in der 30 Patienten 18 und 4 Stunden vor der Operation orale Kohlenhydrate und 30 Patienten eine Nüchternbehandlung/Wasser erhalten.

Primäres Ergebnis

1. Proliferation im Tumor, gemessen durch MAI.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Die Eigenschaften des Seruminsulins (S-Insulin, S-Insulin-c-Peptid, S-IGF und S-IGFBP3) werden zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten gemessen
  2. Veränderungen im Stoffwechselprofil* im Tumor und in Serumproben
  3. Patient Reported Outcome Measures (PROM) zum Wohlbefinden
  4. Rückfallfreies Überleben
  5. Brustkrebsspezifisches Überleben

    • Metabolisches Profil, bewertet durch hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) im Tumor und in Serumproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden operablen Patientinnen in den Jahren 2009-2010 mit einer klinischen und/oder radiologischen und/oder zytologischen Diagnose von primärem Brustkrebs, sofern die Ausschlusskriterien nicht zutreffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht operierbare Patienten (d. h. Patienten mit T3-4 (> 5 cm) Erkrankung oder Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Operation).
  2. Alle Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  3. Alle Patienten mit DCIS, mikroinvasivem Krebs < 2 mm Durchmesser oder Tumoren mit histologischem Material von schlechter Qualität.
  4. Co-Morbidität (Insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Cushing-Syndrom, frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen außer CIN und nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  5. Geistige Unfähigkeit zur Teilnahme.
  6. Personen, die gegen eine der Verbindungen in einer der beiden Diäten allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydrat-/Interventionsgruppe
Brustkrebspatientinnen erhalten vor der Operation 2 x präoperatives Kohlenhydratladen [PreOP(TM)]; die 1. Dosis 18 Stunden vor und die 2. Dosis 2-4 Stunden vor der Operation.
Mischung aus Kohlenhydraten; Standardmenge für verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS), d. h. präoperative Kohlenhydratzufuhr vor lang andauernder Operation zur Verbesserung der Erholung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Brustkrebspatientinnen erhalten 8-10 Stunden vor der Operation ein Standard-Vorbereitungs-Fastenverfahren mit Nullnahrung per os, wobei sie bis 2 Stunden vor der Operation Leitungswasser trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitotischer Aktivitätsindex (MAI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
Proliferation in invasiver Front im Tumor
Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-Insulin
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
Sekretion von Insulin in Serum; Einheit, mIE/L (milli internationale Einheiten pro Liter)
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
Wohlbefinden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,5,6 und 7 nach der Operation
Patient Reported Outcome Measures (Fragebogen)
Tag 1,2,3,4,5,6 und 7 nach der Operation
Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) Profilierung spezifischer Metaboliten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation: Tumor ist frisch eingefroren. Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) wird in frisch gefrorenen Tumor- und tiefgefrorenen Serumproben durchgeführt (=wie für Insulineigenschaften)
Metabolisches Profiling im Primärtumor und in den Serumproben; Messen Sie den Gehalt an Laktat, Glycin, Cholin, Fettsäuren und Lipoproteinen
Unmittelbar nach der Operation: Tumor ist frisch eingefroren. Hochauflösende Magnetresonanzspektroskopie (HR-MRS) wird in frisch gefrorenen Tumor- und tiefgefrorenen Serumproben durchgeführt (=wie für Insulineigenschaften)
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 8 Jahre (97 Monate Nachbeobachtung)
Die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv (lokoregional, kontralateral und systemisch) wird erlebt
Bis 8 Jahre (97 Monate Nachbeobachtung)
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre Follow-up (97 Monate Follow-up)
Zeit von der Operation bis zum Tod durch Krankheit oder alle anderen Todesursachen.
8 Jahre Follow-up (97 Monate Follow-up)
S-Insulin-c-Peptid,
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
Messung des abgesonderten Gesamtinsulins; Einheit, nM (Nanomolar)
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
S-IGF1
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
Messung des Insulin-Wachstumsfaktors Typ 1; Einheit, nM (Nanomolar)
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
S-IGFBP3
Zeitfenster: Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
Messung des Insulin-Wachstumsfaktor-Bindungsproteins 3; Einheit mg/L (Milligramm pro Liter)
Analysiert in Serumproben zu 5 Zeitpunkten; Bei Aufnahme (Tag 0), Aufnahme (Tag 10), präoperativ (Tag 11), postoperativ (Tag 12) und bei postoperativem Besuch (Tag 30)
PR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre
Expression des Progesteron-Rezeptors im Primärtumor
Bis zum Abschluss der Operation aller eingeschlossenen Patienten im Durchschnitt 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten stehen allen an der Studie beteiligten Forschern zur Verfügung, einschließlich des der Studie zugewiesenen Statistikers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur PräOP

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