Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervenční diety proti rakovině prsu (BCDIS)

9. května 2019 aktualizováno: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Účinky inzulínu a vlastností souvisejících s inzulínem a krátkodobá nízkoglykemická a vysokoglykemická sacharidová intervence na biomarkery a přežití rakoviny prsu

Výzkumníci již prokázali, že index mitotické aktivity (MAI) je nejrobustnějším měřítkem proliferace ve tkáni rakoviny prsu.

Účelem bylo studovat, zda 18 a 2-4 hodinová předoperační perorální dávka sacharidů (často podávaná při gastrointestinální chirurgii, tj. zvýšená regenerace po operaci = ERAS) ovlivňuje proliferaci v nádoru, charakteristiky sérového inzulínu, metabolický profil a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo postulováno, že strava „západního stylu“, bohatá na sacharidy (zejména sacharidy s vysokým glykemickým indexem), může mít vliv na výskyt rakoviny prsu a možná i na prognózu. To může být zprostředkováno prostřednictvím cest souvisejících s inzulínem v buňkách prsu, které mohou vykazovat proliferaci závislou na inzulínu, která může změnit výsledek.

Cíle:

Studovat:

  1. Rozdíly mezi pacienty v inzulinu a charakteristikách souvisejících s inzulinem v krvi odebrané těsně před operací pacientkám s rakovinou prsu při obvyklém předoperačním plánu nalačno;
  2. Vliv variace inzulinu a charakteristik souvisejících s inzulinem na proliferaci a další biologické vlastnosti buněk u rakoviny prsu těchto pacientek;
  3. Zda 4 a 18hodinové předoperační hyperglykemické zatížení glukózou (pro snížení pooperační inzulínové rezistence) ovlivňuje proliferaci (index mitotické aktivity (MAI) a další buněčné biologické vlastnosti u rakoviny prsu*
  4. Vliv krátkodobého účinku předoperační nízkoglykemické sacharidové izokalorické diety na proliferaci a další buněčné biologické vlastnosti buněk primárního karcinomu prsu (Low-glycemic izokalorická dieta intervence);
  5. Epidemiologické rizikové faktory: Korelace mezi epidemiologickými rizikovými faktory, inzulínem a charakteristikami souvisejícími s inzulínem, proliferací, buněčnými biologickými rysy a dalšími biomarkery u pacientek s rakovinou prsu.
  6. Nádory pozitivní na estrogenový receptor budou analyzovány samostatně.
  7. Přežití bez relapsu
  8. Specifické přežití pro rakovinu prsu.

Krátkodobý účinek sacharidů bude hodnocen v randomizované intervenční studii, kde 30 pacientů dostává perorální sacharidy 18 a 4 hodiny před operací a 30 pacientů dostává proceduru nalačno/vodu.

Primární výsledek

1. Proliferace v nádoru měřená pomocí MAI.

Sekundární výsledky:

  1. Charakteristiky sérového inzulinu (S-inzulin, S-inzulinový c-peptid, S-IGF a S-IGFBP3) budou měřeny v různých perichirurgických časových bodech
  2. Změny metabolického profilu* v nádoru a ve vzorcích séra
  3. Patient Reported Outcome Measures (PROM) na dobrý zdravotní stav
  4. Přežití bez relapsu

  5. Specifické přežití pro rakovinu prsu

    • Metabolický profil hodnocený spektroskopií magnetické rezonance s vysokým rozlišením (HR-MRS) v nádoru a ve vzorcích séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí operovatelní pacienti v letech 2009-2010 s klinickou a/nebo radiologickou a/nebo cytologickou diagnózou primárního karcinomu prsu, pokud neplatí vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoperovatelní pacienti (tj. pacienti s onemocněním T3-4 (>5 cm) nebo vzdálenými metastázami v době operace).
  2. Všichni pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit.
  3. Všichni pacienti s DCIS, mikroinvazivním karcinomem < 2 mm v průměru nebo nádory s histologicky nekvalitním materiálem.
  4. Komorbidita (inzulin dependentní diabetes mellitus, Cushingův syndrom, předchozí nebo souběžné rakoviny kromě CIN a nemelanomatózní rakoviny kůže.
  5. Mentální neschopnost se zúčastnit.
  6. Osoby alergické na jednu ze sloučenin v kterékoli ze dvou diet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacharidová/intervenční skupina
Pacientky s rakovinou prsu dostávají před operací 2x předoperační dávku sacharidů [PreOP(TM)]; 1. dávka 18 hodin před a 2. dávka 2-4 hodiny před operací.
Doplněk stravy: PreOP
Směs sacharidů; standardní množství určené pro zlepšenou rekonvalescenci po operaci (ERAS), tj. předoperační zatížení sacharidy před dlouhodobým chirurgickým zákrokem ke zlepšení zotavení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky s rakovinou prsu dostávají standardní přípravný lačno s nulovým jídlem per os 8-10 hodin před operací, pijí vodu z kohoutku až 2 hodiny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mitotické aktivity (MAI)
Časové okno: Dokončení operace všech zahrnutých pacientů, průměrně 1,5 roku
Proliferace v invazivní frontě v nádoru
Dokončení operace všech zahrnutých pacientů, průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-inzulín
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
Sekrece inzulínu do séra; jednotka, mIE/L (miliony mezinárodních jednotek na litr)
Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
Pohoda po operaci
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6 a 7 po operaci
Následná opatření hlášená pacientem (dotazník)
Den 1,2,3,4,5,6 a 7 po operaci
Spektroskopie magnetické rezonance s vysokým rozlišením (HR-MRS) profilování specifických metabolitů
Časové okno: Bezprostředně po operaci: nádor je čerstvě zmrazený. Magnetická rezonanční spektroskopie s vysokým rozlišením (HR-MRS) bude provedena ve vzorcích čerstvě zmrazeného nádoru a hluboce zmrazeného séra (=jako u vlastností inzulínu)
Metabolické profilování v primárním nádoru a ve vzorcích séra; měřit obsah laktátu, glycinu, cholinu, mastných kyselin a lipoproteinů
Bezprostředně po operaci: nádor je čerstvě zmrazený. Magnetická rezonanční spektroskopie s vysokým rozlišením (HR-MRS) bude provedena ve vzorcích čerstvě zmrazeného nádoru a hluboce zmrazeného séra (=jako u vlastností inzulínu)
Relapse Free Survival
Časové okno: Do 8 let (97 měsíců sledování)
Čas od operace do relapsu (lokoregionální, kontralaterální a systémový) je zkušený
Do 8 let (97 měsíců sledování)
Specifické přežití pro rakovinu prsu
Časové okno: 8leté sledování (97 měsíců sledování)
Doba od operace do smrti nemoci nebo všech jiných příčin smrti.
8leté sledování (97 měsíců sledování)
C-peptid S-inzulínu,
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
Měření celkového vylučovaného inzulínu; jednotka, nM (nano molární)
Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
S-IGF1
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
Měření inzulínového růstového faktoru typu 1; jednotka, nM (nano molární)
Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
S-IGFBP3
Časové okno: Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
Měření proteinu vázajícího inzulínový růstový faktor 3; jednotka mg/l (miligram na litr)
Analyzováno ve vzorcích séra v 5 časových bodech; Při zařazení (den 0), přijetí (10. den), předoperačně (11. den), pooperačně (12. den) a při pooperační návštěvě (30. den)
PR
Časové okno: Dokončení operace všech zahrnutých pacientů, průměrně 1,5 roku
Exprese progesteronového receptoru v primárním nádoru
Dokončení operace všech zahrnutých pacientů, průměrně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici všem výzkumným pracovníkům zapojeným do studie včetně statistiků přidělených do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PreOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit