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乳がんダイエット介入研究 (BCDIS)

2019年5月9日 更新者:Haavard Soiland、Helse Stavanger HF

乳癌のバイオマーカーと生存率に対するインスリンおよびインスリン関連特性の影響、ならびに短期間の低血糖および高血糖炭水化物介入

研究者らは、有糸分裂活性指数 (MAI) が乳癌組織における増殖の最も確実な尺度であることをすでに証明しています。

目的は、術前 18 時間および 2 ~ 4 時間の経口炭水化物負荷(胃腸手術で行われることが多い、つまり手術後の回復の促進 = ERAS)が腫瘍の増殖、血清インスリン特性、代謝プロファイル、および生存に影響するかどうかを研究することでした。

調査の概要

詳細な説明

炭水化物(特に血糖値の高い炭水化物)が豊富な「西洋式」の食事は、乳がんの発生率に影響を与える可能性があり、おそらく予後にも影響を与える可能性があると仮定されています. これは、乳房細胞のインスリン関連経路を介して媒介される可能性があり、インスリン依存性増殖を示す可能性があり、結果を変える可能性があります.

目的:

勉強する:

  1. 通常の術前絶食スケジュールで、乳癌患者から手術直前に採取された血液中のインスリンおよびインスリン関連特性の患者間変動。
  2. これらの患者の乳がんの増殖およびその他の細胞生物学的特徴に対するインスリンおよびインスリン関連特性の変動の影響。
  3. 術前 4 時間および 18 時間の高血糖性グルコース負荷 (術後インスリン抵抗性を軽減するため) が、乳がんの増殖 (有糸分裂活性指数 (MAI) およびその他の細胞生物学的特徴*) に影響を与えるかどうか
  4. 原発性乳癌細胞の増殖およびその他の細胞生物学的特徴に対する手術前の低血糖炭水化物等カロリー食の短期効果の影響 (低血糖等カロリー食介入研究);
  5. 疫学的危険因子: 乳癌患者における疫学的危険因子、インスリンおよびインスリン関連特性、増殖、細胞生物学的特徴、およびその他のバイオマーカー間の相関。
  6. エストロゲン受容体陽性の腫瘍は個別に分析されます。
  7. 無再発生存
  8. 乳がん特異的生存。

炭水化物の短期効果は、30 人の患者が手術の 18 時間前と 4 時間前に経口炭水化物を受け取り、30 人の患者が絶食手順/水を受け取るランダム化介入研究で評価されます。

主要な結果

1. MAI で測定した腫瘍の増殖。

副次的結果:

  1. 血清インスリン特性 (S-インスリン、S-インスリン c-ペプチド、S-IGF および S-IGFBP3) は、さまざまな手術前後の時点で測定されます。
  2. 腫瘍および血清サンプルにおける代謝プロファイル*の変化
  3. 幸福に関する患者報告アウトカム指標 (PROM)
  4. 無再発生存
  5. 乳がん特異的生存率

    • 腫瘍および血清サンプルの高分解能磁気共鳴分光法 (HR-MRS) によって評価された代謝プロファイル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 除外基準が適用されない限り、原発性乳癌の臨床的および/または放射線学的および/または細胞学的診断を受けた、2009年から2010年までのすべての連続した手術可能な患者。

除外基準:

  1. -手術不可能な患者(すなわち、手術時にT3-4(> 5 cm)の疾患または遠隔転移を有する患者)。
  2. 参加を拒否するすべての患者。
  3. DCIS、直径2mm未満の微小浸潤がん、または組織学的に質の悪い物質を含む腫瘍を有するすべての患者。
  4. 併存疾患(インスリン依存性真性糖尿病、クッシング症候群、CINを除く以前または併発したがん、および非黒色腫性皮膚がん。
  5. 精神的に参加できない。
  6. 2つの食事のいずれかに含まれる化合物の1つにアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖質・介入群
乳がん患者は、手術前に 2 x 術前炭水化物負荷 [PreOP(TM)] を受けます。 1回目は手術の18時間前、2回目は手術の2~4時間前。
炭水化物の混合物;手術後の回復を促進するために設計された標準的な量(ERAS)、つまり回復を促進するための長期にわたる手術の前の術前の炭水化物負荷。
介入なし:対照群
乳癌患者は、手術の 8 ~ 10 時間前に os per 食事なしの標準的な準備絶食手順を受け、手術の 2 時間前まで水道水を飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有糸分裂活性指数 (MAI)
時間枠:含まれるすべての患者の手術の完了まで、平均1.5年
腫瘍の浸潤前線での増殖
含まれるすべての患者の手術の完了まで、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-インスリン
時間枠:5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
インスリンの血清への分泌;単位、mIE/L (ミリ国際単位 pr リットル)
5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
手術後の様子
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日目
患者報告アウトカム指標(アンケート)
手術後1、2、3、4、5、6、7日目
特定の代謝産物の高分解能磁気共鳴分光法 (HR-MRS) プロファイリング
時間枠:手術直後:腫瘍は新鮮凍結されています。高解像度磁気共鳴分光法 (HR-MRS) は、新鮮凍結腫瘍および深凍結血清サンプルで行われます (= インスリンの特性について)
原発腫瘍および血清サンプルにおける代謝プロファイリング;乳酸、グリシン、コリン、脂肪酸、リポタンパク質の含有量を測定
手術直後:腫瘍は新鮮凍結されています。高解像度磁気共鳴分光法 (HR-MRS) は、新鮮凍結腫瘍および深凍結血清サンプルで行われます (= インスリンの特性について)
無再発生存
時間枠:8歳まで(追跡期間97ヶ月)
手術から再発までの時間(局所、対側、全身)
8歳まで(追跡期間97ヶ月)
乳がん特異的生存率
時間枠:8年間のフォローアップ(97ヶ月のフォローアップ)
手術から病気または他のすべての死因による死亡までの時間。
8年間のフォローアップ(97ヶ月のフォローアップ)
S-インスリン c-ペプチド、
時間枠:5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
分泌された総インスリンの測定。単位、nM (ナノモル)
5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
S-IGF1
時間枠:5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
インスリン成長因子タイプ 1 の尺度。単位、nM (ナノモル)
5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
S-IGFBP3
時間枠:5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
インスリン成長因子結合タンパク質 3 の測定;単位 mg/L (ミリグラム/リットル)
5 つの時点で血清サンプルを分析。包含時(0日目)、入院時(10日目)、術前(11日目)、術後(12日目)、術後訪問時(30日目)
広報
時間枠:含まれるすべての患者の手術の完了まで、平均1.5年
原発腫瘍におけるプロゲステロン受容体の発現
含まれるすべての患者の手術の完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Svein Skeie, PhD、Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月12日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究に割り当てられた統計学者を含め、研究に関与するすべての研究者が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術前の臨床試験

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