- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886389
Estudo de Intervenção de Dieta para Câncer de Mama (BCDIS)
Os efeitos da insulina e das características relacionadas à insulina e a intervenção de curto prazo com carboidratos de baixo e alto índice glicêmico nos biomarcadores e sobrevida do câncer de mama
Os investigadores já provaram que o Índice de Atividade Mitótica (MAI) é a medida mais robusta de proliferação no tecido do câncer de mama.
O objetivo foi estudar se 18 e 2-4 horas pré-operatórias de carga de carboidratos por via oral (geralmente administrada em cirurgia gastrointestinal, ou seja, recuperação aprimorada após cirurgia = ERAS) influencia a proliferação no tumor, características de insulina sérica, perfil metabólico e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido postulado que uma dieta de "estilo ocidental", rica em carboidratos (especialmente carboidratos de alto índice glicêmico) pode ter um efeito na incidência de câncer de mama e talvez também no prognóstico. Isso pode ser mediado pelas vias relacionadas à insulina nas células da mama, que podem apresentar proliferação dependente de insulina, o que pode alterar o resultado.
Mira:
Estudar:
- A variação entre pacientes na insulina e nas características relacionadas à insulina no sangue coletado imediatamente antes da operação de pacientes com câncer de mama, em um horário de jejum pré-operatório usual;
- A influência da variação na insulina e nas características relacionadas à insulina na proliferação e outras características biológicas celulares nos cânceres de mama desses pacientes;
- Se a sobrecarga de glicose hiperglicêmica pré-operatória de 4 e 18 horas (para reduzir a resistência à insulina pós-operatória) influencia a proliferação (Índice de Atividade Mitótica (IMA) e outras características biológicas celulares no câncer de mama*
- A influência do efeito de curto prazo de uma dieta pré-operatória isocalórica de carboidratos de baixo índice glicêmico na proliferação e outras características biológicas celulares das células primárias do câncer de mama (estudo de intervenção de dieta isocalórica de baixo índice glicêmico);
- Fatores de risco epidemiológicos: A correlação entre fatores de risco epidemiológicos, insulina e características relacionadas à insulina, proliferação, características biológicas celulares e outros biomarcadores em pacientes com câncer de mama.
- Tumores positivos para receptores de estrogênio serão analisados separadamente.
- Sobrevida livre de recaída
- Sobrevivência Específica do Câncer de Mama.
O efeito de curto prazo dos carboidratos será avaliado em um estudo de intervenção randomizado, onde 30 pacientes receberão carboidratos orais 18 e 4 horas antes da cirurgia e 30 pacientes receberão procedimento/água em jejum.
Resultado primário
1. Proliferação no tumor medida por MAI.
Resultados Secundários:
- As características da insulina sérica (S-insulina, S-insulina c-peptídeo, S-IGF e S-IGFBP3) serão medidas em vários pontos de tempo pericirúrgicos
- Alterações no perfil metabólico* no tumor e nas amostras de soro
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) sobre o bem-estar
- Sobrevida livre de recaída
Sobrevivência Específica ao Câncer de Mama
- Perfil metabólico avaliado por Espectroscopia de Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRS) no tumor e em amostras de soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes operáveis consecutivos em 2009-2010, com diagnóstico clínico e/ou radiológico e/ou citológico de câncer de mama primário, a menos que os critérios de exclusão se apliquem.
Critério de exclusão:
- Pacientes não operáveis (ou seja, "pacientes com doença T3-4 (>5 cm) ou metástases distantes no momento da operação).
- Todos os pacientes que se recusarem a participar.
- Todos os pacientes com CDIS, câncer microinvasivo < 2mm de diâmetro ou tumores com material histológico de baixa qualidade.
- Comorbidade (diabetes melito dependente de insulina, síndrome de Cushing, cânceres prévios ou concomitantes, exceto NIC e câncer de pele não melanomatoso.
- Incapacidade mental de participar.
- Pessoas alérgicas a um dos compostos em qualquer uma das duas dietas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carboidrato/grupo de intervenção
Pacientes com câncer de mama recebem 2 x carregamento pré-operatório de carboidratos [PreOP(TM)] antes da cirurgia; a 1ª dose 18 horas antes e a 2ª dose 2-4 horas antes da cirurgia.
|
Mistura de Carboidratos; quantidade padrão projetada para recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), ou seja, carregamento de carboidratos pré-operatório antes da cirurgia de longa duração para melhorar a recuperação.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com câncer de mama recebem procedimento padrão de preparação em jejum com nada de comida por via oral 8 a 10 horas antes da cirurgia, bebendo água da torneira até 2 horas antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Atividade Mitótica (IMA)
Prazo: Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
|
Proliferação na frente invasiva no tumor
|
Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
S-Insulina
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Secreção de insulina no soro; unidade, mIE/L (mili unidades internacionais por litro)
|
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Bem-estar após a cirurgia
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6 e 7 após a cirurgia
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (questionário)
|
Dia 1,2,3,4,5,6 e 7 após a cirurgia
|
Perfil de Espectroscopia de Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRS) de metabólitos específicos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia: o tumor é congelado a fresco. A espectroscopia de ressonância magnética de alta resolução (HR-MRS) será realizada no tumor fresco congelado e nas amostras de soro ultracongeladas (= quanto às características da insulina)
|
Perfil metabólico no tumor primário e nas amostras de soro; medir o conteúdo de lactato, glicina, colina, ácidos graxos e lipoproteínas
|
Imediatamente após a cirurgia: o tumor é congelado a fresco. A espectroscopia de ressonância magnética de alta resolução (HR-MRS) será realizada no tumor fresco congelado e nas amostras de soro ultracongeladas (= quanto às características da insulina)
|
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até 8 anos (97 meses de seguimento)
|
O tempo desde a cirurgia até uma recidiva (locorregional, contralateral e sistêmica) é experimentado
|
Até 8 anos (97 meses de seguimento)
|
Sobrevivência Específica ao Câncer de Mama
Prazo: 8 anos de acompanhamento (97 meses de acompanhamento)
|
Tempo desde a cirurgia até a morte por doença ou todas as outras causas de morte.
|
8 anos de acompanhamento (97 meses de acompanhamento)
|
S-insulina c-peptídeo,
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Medida da insulina total secretada; unidade, nM (nano molar)
|
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
S-IGF1
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Medida do fator de crescimento de insulina tipo 1; unidade, nM (nano molar)
|
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
S-IGFBP3
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Medida da proteína de ligação do fator de crescimento da insulina 3; unidade mg/L (miligrama por litro)
|
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
|
Relações públicas
Prazo: Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
|
Expressão do receptor de progesterona no tumor primário
|
Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baak JP, van Diest PJ, Voorhorst FJ, van der Wall E, Beex LV, Vermorken JB, Janssen EA. Prospective multicenter validation of the independent prognostic value of the mitotic activity index in lymph node-negative breast cancer patients younger than 55 years. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5993-6001. doi: 10.1200/JCO.2005.05.511.
- Baak JP, Gudlaugsson E, Skaland I, Guo LH, Klos J, Lende TH, Soiland H, Janssen EA, Zur Hausen A. Proliferation is the strongest prognosticator in node-negative breast cancer: significance, error sources, alternatives and comparison with molecular prognostic markers. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(2):241-54. doi: 10.1007/s10549-008-0126-y. Epub 2008 Jul 30.
- Lende TH, Austdal M, Bathen TF, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Egeland NG, Lunde S, Akslen LA, Jonsdottir K, Janssen EAM, Soiland H, Baak JPA. Metabolic consequences of perioperative oral carbohydrates in breast cancer patients - an explorative study. BMC Cancer. 2019 Dec 4;19(1):1183. doi: 10.1186/s12885-019-6393-7.
- Lende TH, Austdal M, Varhaugvik AE, Skaland I, Gudlaugsson E, Kvaloy JT, Akslen LA, Soiland H, Janssen EAM, Baak JPA. Influence of pre-operative oral carbohydrate loading vs. standard fasting on tumor proliferation and clinical outcome in breast cancer patients horizontal line a randomized trial. BMC Cancer. 2019 Nov 8;19(1):1076. doi: 10.1186/s12885-019-6275-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-operatório
-
Karolinska InstitutetConcluídoSensibilidade à InsulinaSuécia
-
Medical University of GdanskDesconhecido
-
University Hospital, GenevaConcluídoComplicações pós-operatórias | Bypass GástricoSuíça
-
Brugmann University HospitalRecrutamentoCesáriana | Anestesia da Coluna VertebralBélgica
-
Uppsala UniversityKarolinska InstitutetConcluídoFratura de quadril | Gastroparesia | Nutrição insuficiente leve
-
Unity Health TorontoConcluídoCirurgia na coluna | Cirurgia de Revascularização do MiocárdioCanadá
-
Hamad Medical CorporationDesconhecido
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoColonização Microbiana | Dieta SaudávelSuíça
-
Coombe Women and Infants University HospitalDesconhecidoGravidez | Esvaziamento gástricoIrlanda
-
Fresenius KabiConcluído