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Estudo de Intervenção de Dieta para Câncer de Mama (BCDIS)

9 de maio de 2019 atualizado por: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Os efeitos da insulina e das características relacionadas à insulina e a intervenção de curto prazo com carboidratos de baixo e alto índice glicêmico nos biomarcadores e sobrevida do câncer de mama

Os investigadores já provaram que o Índice de Atividade Mitótica (MAI) é a medida mais robusta de proliferação no tecido do câncer de mama.

O objetivo foi estudar se 18 e 2-4 horas pré-operatórias de carga de carboidratos por via oral (geralmente administrada em cirurgia gastrointestinal, ou seja, recuperação aprimorada após cirurgia = ERAS) influencia a proliferação no tumor, características de insulina sérica, perfil metabólico e sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido postulado que uma dieta de "estilo ocidental", rica em carboidratos (especialmente carboidratos de alto índice glicêmico) pode ter um efeito na incidência de câncer de mama e talvez também no prognóstico. Isso pode ser mediado pelas vias relacionadas à insulina nas células da mama, que podem apresentar proliferação dependente de insulina, o que pode alterar o resultado.

Mira:

Estudar:

  1. A variação entre pacientes na insulina e nas características relacionadas à insulina no sangue coletado imediatamente antes da operação de pacientes com câncer de mama, em um horário de jejum pré-operatório usual;
  2. A influência da variação na insulina e nas características relacionadas à insulina na proliferação e outras características biológicas celulares nos cânceres de mama desses pacientes;
  3. Se a sobrecarga de glicose hiperglicêmica pré-operatória de 4 e 18 horas (para reduzir a resistência à insulina pós-operatória) influencia a proliferação (Índice de Atividade Mitótica (IMA) e outras características biológicas celulares no câncer de mama*
  4. A influência do efeito de curto prazo de uma dieta pré-operatória isocalórica de carboidratos de baixo índice glicêmico na proliferação e outras características biológicas celulares das células primárias do câncer de mama (estudo de intervenção de dieta isocalórica de baixo índice glicêmico);
  5. Fatores de risco epidemiológicos: A correlação entre fatores de risco epidemiológicos, insulina e características relacionadas à insulina, proliferação, características biológicas celulares e outros biomarcadores em pacientes com câncer de mama.
  6. Tumores positivos para receptores de estrogênio serão analisados ​​separadamente.
  7. Sobrevida livre de recaída
  8. Sobrevivência Específica do Câncer de Mama.

O efeito de curto prazo dos carboidratos será avaliado em um estudo de intervenção randomizado, onde 30 pacientes receberão carboidratos orais 18 e 4 horas antes da cirurgia e 30 pacientes receberão procedimento/água em jejum.

Resultado primário

1. Proliferação no tumor medida por MAI.

Resultados Secundários:

  1. As características da insulina sérica (S-insulina, S-insulina c-peptídeo, S-IGF e S-IGFBP3) serão medidas em vários pontos de tempo pericirúrgicos
  2. Alterações no perfil metabólico* no tumor e nas amostras de soro
  3. Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) sobre o bem-estar
  4. Sobrevida livre de recaída
  5. Sobrevivência Específica ao Câncer de Mama

    • Perfil metabólico avaliado por Espectroscopia de Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRS) no tumor e em amostras de soro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes operáveis ​​consecutivos em 2009-2010, com diagnóstico clínico e/ou radiológico e/ou citológico de câncer de mama primário, a menos que os critérios de exclusão se apliquem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não operáveis ​​(ou seja, "pacientes com doença T3-4 (>5 cm) ou metástases distantes no momento da operação).
  2. Todos os pacientes que se recusarem a participar.
  3. Todos os pacientes com CDIS, câncer microinvasivo < 2mm de diâmetro ou tumores com material histológico de baixa qualidade.
  4. Comorbidade (diabetes melito dependente de insulina, síndrome de Cushing, cânceres prévios ou concomitantes, exceto NIC e câncer de pele não melanomatoso.
  5. Incapacidade mental de participar.
  6. Pessoas alérgicas a um dos compostos em qualquer uma das duas dietas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboidrato/grupo de intervenção
Pacientes com câncer de mama recebem 2 x carregamento pré-operatório de carboidratos [PreOP(TM)] antes da cirurgia; a 1ª dose 18 horas antes e a 2ª dose 2-4 horas antes da cirurgia.
Mistura de Carboidratos; quantidade padrão projetada para recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), ou seja, carregamento de carboidratos pré-operatório antes da cirurgia de longa duração para melhorar a recuperação.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com câncer de mama recebem procedimento padrão de preparação em jejum com nada de comida por via oral 8 a 10 horas antes da cirurgia, bebendo água da torneira até 2 horas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade Mitótica (IMA)
Prazo: Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
Proliferação na frente invasiva no tumor
Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S-Insulina
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Secreção de insulina no soro; unidade, mIE/L (mili unidades internacionais por litro)
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Bem-estar após a cirurgia
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6 e 7 após a cirurgia
Medidas de resultados relatados pelo paciente (questionário)
Dia 1,2,3,4,5,6 e 7 após a cirurgia
Perfil de Espectroscopia de Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRS) de metabólitos específicos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia: o tumor é congelado a fresco. A espectroscopia de ressonância magnética de alta resolução (HR-MRS) será realizada no tumor fresco congelado e nas amostras de soro ultracongeladas (= quanto às características da insulina)
Perfil metabólico no tumor primário e nas amostras de soro; medir o conteúdo de lactato, glicina, colina, ácidos graxos e lipoproteínas
Imediatamente após a cirurgia: o tumor é congelado a fresco. A espectroscopia de ressonância magnética de alta resolução (HR-MRS) será realizada no tumor fresco congelado e nas amostras de soro ultracongeladas (= quanto às características da insulina)
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até 8 anos (97 meses de seguimento)
O tempo desde a cirurgia até uma recidiva (locorregional, contralateral e sistêmica) é experimentado
Até 8 anos (97 meses de seguimento)
Sobrevivência Específica ao Câncer de Mama
Prazo: 8 anos de acompanhamento (97 meses de acompanhamento)
Tempo desde a cirurgia até a morte por doença ou todas as outras causas de morte.
8 anos de acompanhamento (97 meses de acompanhamento)
S-insulina c-peptídeo,
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Medida da insulina total secretada; unidade, nM (nano molar)
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
S-IGF1
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Medida do fator de crescimento de insulina tipo 1; unidade, nM (nano molar)
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
S-IGFBP3
Prazo: Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Medida da proteína de ligação do fator de crescimento da insulina 3; unidade mg/L (miligrama por litro)
Analisado em amostras de soro em 5 pontos de tempo; Na inclusão (dia 0), admissão (dia 10), pré-operatório (dia 11), pós-operatório (dia 12) e na visita pós-operatória (dia 30)
Relações públicas
Prazo: Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos
Expressão do receptor de progesterona no tumor primário
Após a conclusão da cirurgia de todos os pacientes incluídos, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis para todas as pesquisas envolvidas no estudo, inclusive o estatístico alocado para o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-operatório

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