Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji dietetycznej raka piersi (BCDIS)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Haavard Soiland, Helse Stavanger HF

Wpływ insuliny i właściwości insulinozależnych oraz krótkoterminowa interwencja węglowodanów o niskim i wysokim indeksie glikemicznym na biomarkery raka piersi i przeżycie

Badacze udowodnili już, że wskaźnik aktywności mitotycznej (MAI) jest najsolidniejszą miarą proliferacji w tkance raka piersi.

Celem było zbadanie, czy 18 i 2-4 godziny przed operacją doustne nasycenie węglowodanami (często podawane w chirurgii przewodu pokarmowego, tj. zwiększona rekonwalescencja po operacji = ERAS) wpływa na proliferację guza, charakterystykę insuliny w surowicy, profil metaboliczny i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postuluje się, że dieta „w stylu zachodnim”, bogata w węglowodany (zwłaszcza węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym) może mieć wpływ na częstość występowania raka piersi, a być może także na rokowanie. Może to zachodzić za pośrednictwem szlaków związanych z insuliną w komórkach piersi, które mogą wykazywać proliferację zależną od insuliny, co może zmienić wynik.

Celuje:

Uczyć się:

  1. Międzyosobnicze zróżnicowanie insuliny i właściwości związanych z insuliną we krwi pobranej tuż przed operacją od pacjentek z rakiem piersi, zgodnie ze zwykłym przedoperacyjnym harmonogramem na czczo;
  2. Wpływ zmienności insuliny i właściwości związanych z insuliną na proliferację i inne cechy biologiczne komórek raka piersi u tych pacjentów;
  3. Czy hiperglikemiczne obciążenie glukozą na 4 i 18 godzin przed operacją (w celu zmniejszenia pooperacyjnej oporności na insulinę) wpływa na proliferację (wskaźnik aktywności mitotycznej (MAI) i inne cechy biologiczne komórek w raku piersi*
  4. Wpływ krótkoterminowego efektu przedoperacyjnej diety izokalorycznej zawierającej węglowodany o niskim indeksie glikemicznym na proliferację i inne cechy biologiczne komórek pierwotnego raka piersi (badanie interwencyjne diety izokalorycznej o niskim indeksie glikemicznym);
  5. Epidemiologiczne czynniki ryzyka: korelacja między epidemiologicznymi czynnikami ryzyka, właściwościami insuliny i insuliny, proliferacją, cechami biologicznymi komórek i innymi biomarkerami u chorych na raka piersi.
  6. Nowotwory dodatnie pod względem receptora estrogenowego będą analizowane oddzielnie.
  7. Przeżycie bez nawrotów
  8. Specyficzne przeżycie raka piersi.

Krótkoterminowe działanie węglowodanów zostanie ocenione w randomizowanym badaniu interwencyjnym, w którym 30 pacjentów otrzymuje doustnie węglowodany 18 i 4 godziny przed operacją, a 30 pacjentów otrzymuje procedurę na czczo/wodę.

Główny wynik

1. Proliferacja w guzie mierzona za pomocą MAI.

Wyniki drugorzędne:

  1. Charakterystyka insuliny w surowicy (S-insulina, S-peptyd c-insuliny, S-IGF i S-IGFBP3) zostanie zmierzona w różnych punktach czasowych okołooperacyjnych
  2. Zmiany profilu metabolicznego* w guzie i próbkach surowicy
  3. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) dotyczące samopoczucia
  4. Przeżycie bez nawrotów

  5. Specyficzne przeżycie raka piersi

    • Profil metaboliczny oceniany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości (HR-MRS) w guzie i próbkach surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni chorzy operacyjni w latach 2009-2010, z rozpoznaniem klinicznym i/lub radiologicznym i/lub cytologicznym pierwotnego raka piersi, chyba że mają zastosowanie kryteria wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieoperacyjni (tj. „pacjenci z chorobą T3-4 (>5 cm) lub przerzutami odległymi w czasie operacji).
  2. Wszyscy pacjenci, którzy odmówią udziału.
  3. Wszyscy pacjenci z DCIS, rakiem mikroinwazyjnym o średnicy < 2 mm lub guzami z materiałem histologicznym złej jakości.
  4. Choroby współistniejące (cukrzyca insulinozależna, zespół Cushinga, wcześniejsze lub współistniejące nowotwory z wyjątkiem CIN i nieczerniakowego raka skóry.
  5. Psychiczna niezdolność do udziału.
  6. Osoby uczulone na jeden ze składników w którejkolwiek z dwóch diet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglowodany/grupa interwencyjna
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują 2 x przedoperacyjne nasycenie węglowodanami [PreOP™] przed operacją; I dawka 18 godzin przed operacją i II dawka 2-4 godziny przed operacją.
Suplement diety: PreOP
Mieszanka węglowodanów; standardowa ilość przeznaczona do zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS), tj. przedoperacyjne nasycenie węglowodanami przed długotrwałą operacją w celu przyspieszenia regeneracji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują standardową procedurę przygotowawczą na czczo z zerowym jedzeniem per os na 8-10 godzin przed operacją, pijąc wodę z kranu do 2 godzin przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności mitotycznej (MAI)
Ramy czasowe: Czas zakończenia operacji wszystkich włączonych pacjentów wynosił średnio 1,5 roku
Proliferacja w inwazyjnym froncie guza
Czas zakończenia operacji wszystkich włączonych pacjentów wynosił średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S-insulina
Ramy czasowe: Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
Wydzielanie insuliny do surowicy; jednostka, mIE/L (mili jednostki międzynarodowe na litr)
Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
Dobre samopoczucie po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6 i 7 po zabiegu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz)
Dzień 1,2,3,4,5,6 i 7 po zabiegu
Profilowanie określonych metabolitów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości (HR-MRS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji: guz jest świeżo zamrożony. Spektroskopia rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości (HR-MRS) zostanie przeprowadzona w świeżo zamrożonych próbkach guza i głęboko zamrożonej surowicy (=jak w przypadku charakterystyki insuliny)
Profilowanie metaboliczne w guzie pierwotnym iw próbkach surowicy; zmierzyć zawartość mleczanu, glicyny, choliny, kwasów tłuszczowych i lipoprotein
Bezpośrednio po operacji: guz jest świeżo zamrożony. Spektroskopia rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości (HR-MRS) zostanie przeprowadzona w świeżo zamrożonych próbkach guza i głęboko zamrożonej surowicy (=jak w przypadku charakterystyki insuliny)
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 8 lat (97 miesięcy obserwacji)
Czas od operacji do nawrotu (Loco-regionalny, kontralateralny i systemowy) jest doświadczany
Do 8 lat (97 miesięcy obserwacji)
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: 8 lat obserwacji (97 miesięcy obserwacji)
Czas od operacji do zgonu z powodu choroby lub wszystkich innych przyczyn zgonu.
8 lat obserwacji (97 miesięcy obserwacji)
S-insulina c-peptyd,
Ramy czasowe: Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
Miara całkowitej wydzielanej insuliny; jednostka, nM (nano molowa)
Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
S-IGF1
Ramy czasowe: Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
Miara insulinowego czynnika wzrostu typu 1; jednostka, nM (nano molowa)
Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
S-IGFBP3
Ramy czasowe: Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
Miara białka wiążącego czynnik wzrostu insuliny 3; jednostka mg/L (miligram na litr)
Analizowano w próbkach surowicy w 5 punktach czasowych; Przy włączeniu (dzień 0), przyjęciu (dzień 10), przed operacją (dzień 11), po operacji (dzień 12) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 30)
PR
Ramy czasowe: Czas zakończenia operacji wszystkich włączonych pacjentów wynosił średnio 1,5 roku
Ekspresja receptora progesteronu w guzie pierwotnym
Czas zakończenia operacji wszystkich włączonych pacjentów wynosił średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF; Stavanger University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla wszystkich badaczy biorących udział w badaniu, w tym statystyki przydzielonej do badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PreOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj