TEVAR에서 대뇌 색전증 보호를 통한 개입: 기체 보호 (INTERCEPT:GP)
신경 손상을 줄이기 위한 흉부 혈관내 대동맥 봉합술에서 이산화탄소 플러싱 대 식염수 플러싱 비교: 파일럿 무작위 통제 시험
혈관성 뇌경색(VBI)은 TEVAR를 받는 환자의 67%에서 발생합니다. 명백한 뇌졸중은 이러한 환자의 13%에서 발생하고 환자의 88%는 신경인지 장애를 앓고 있습니다.
TEVAR의 스텐트 이식 단계 동안 뇌 공기 색전술은 VBI의 원인일 수 있습니다. 공기 제거 스텐트 이식편에 대한 표준 치료는 식염수 세척을 사용하는 것입니다.
본 연구는 TEVAR 스텐트 그래프트를 환자에게 삽입하기 전에 탈기시키기 위해 이산화탄소 또는 식염수가 더 나은 유체인지 조사하고 이산화탄소 그룹과 식염수 그룹의 VBI 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 혈관내 대동맥 수복술(TEVAR)은 생명을 위협하는 출혈과 파열로 인한 사망을 예방하기 위해 흉부 대동맥을 다시 덮는 것입니다. 이것은 사타구니에 있는 대퇴 동맥의 작은 절단과 영상 유도 하에 와이어 및 스텐트를 흉부 대동맥에 삽입하는 것과 관련됩니다.
환자에게 삽입하기 전에 스텐트는 공기를 제거하고 혈관 뇌경색(VBI)으로 알려진 뇌 손상을 일으킬 수 있는 뇌에 공기가 도달하는 것을 방지하기 위해 식염수로 세척됩니다. 그러나 예비 임상 데이터에 따르면 식염수 플러싱은 TEVAR에 사용되는 스텐트 그래프트의 공기 제거에 효과적이지 않습니다.
이산화탄소는 시술 전후의 대뇌 공기 색전술을 방지하기 위해 흉강에서 공기를 대체하기 위해 심장 수술에서 광범위하게 사용되었습니다. 스텐트 이식편을 이산화탄소로 세척하는 것이 식염수 세척보다 스텐트 이식편에서 공기를 제거하는 데 더 좋을 수 있다는 가설을 세웁니다.
TEVAR 치료를 받는 환자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 서면 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 이산화탄소 또는 스텐트 이식편의 식염수 세척(TEVAR)을 받게 됩니다. 수술 전 참가자는 확산 강조 MRI 뇌 스캔, 전체 신경학적 검사 및 신경인지 검사를 받게 됩니다. 수술 중 참가자는 TEVAR의 스텐트 이식편 배치 단계에서 대뇌 공기 색전술을 찾기 위해 중대뇌 동맥(MCA)의 지속적인 경두개 도플러 모니터링(TCD)을 받게 됩니다. 수술 후 참가자는 시술 후 72시간 이내에 또 다른 확산 강조 뇌 MRI, 첫 7일 동안 신경학적 검사, 퇴원 전 신경인지 검사, 그리고 6주 및 6개월 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lydia Hanna
- 전화번호: 07747002704
- 이메일: l.hanna@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Gibbs
- 이메일: r.gibbs@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College London
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연락하다:
- Ruth Nicholson
- 이메일: r.nicholson@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 능력이 있는 TEVAR에 적합한 모든 참가자
제외 기준:
- 동의 능력이 부족한 참여자
- 맥박 조정기와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 임신 참가자
- 참여를 원하지 않는 참여자
- 참가자 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이산화탄소
이산화탄소를 이용한 TEVAR의 스텐트 그래프트 플러싱
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위와 같이
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활성 비교기: 식염
식염수로 스텐트 그래프트 세척
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위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 36개월
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시험에 모집된 환자의 수는 수집됩니다.
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36개월
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보유
기간: 36개월
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후속 평가를 받는 환자의 비율이 수집됩니다.
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36개월
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완전 무작위 통제 시험을 위한 연구 설계
기간: 36개월
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시험에 적합한 환자의 비율이 수집됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 확산 가중 MRI 스캔에서 새로운 허혈성 병변의 수, 크기 및 위치
기간: 36개월
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수술 후 <72시간(1-7일) 및 수술 후 6개월에 DW-MRI를 사용하여 새로운 허혈성 병변을 평가합니다.
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36개월
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TEVAR의 위상에 따른 기체 및 고체 수술 중 경두개 도플러 미세색전 신호의 수
기간: 수술 기간, 36개월 수집
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런던의 모든 부대에서 중대뇌동맥의 경두개 도플러 초음파가 절차 중에 수행되고 나중에 오프라인으로 분석되어 TEVAR 동안 기체 또는 고체 색전을 평가합니다.
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수술 기간, 36개월 수집
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입원 환자로서 뇌졸중 또는 섬망이 있는 참가자 수
기간: 이는 환자가 1단계 치료로 복귀한 후 48시간 이내에 수행됩니다. 36개월 컬렉션
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환자는 뇌졸중 및 섬망 평가를 받게 됩니다.
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이는 환자가 1단계 치료로 복귀한 후 48시간 이내에 수행됩니다. 36개월 컬렉션
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연속 바이오마커 혈액 검사
기간: 36개월
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혈액 샘플은 절차가 끝나고 24시간 늦게 수술 전 채취됩니다.
이들은 신경교 손상의 바이오마커인 S100B에 대해 분석될 것입니다.
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36개월
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위험 요인 평가
기간: 36개월
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스텐트 유형과 같은 데이터가 수집됩니다.
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36개월
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신경학적 평가, 섬망 평가 및 삶의 질 테스트
기간: 수술 전, 1차 외래 환자 평가(약 6주), 6개월. 36개월 컬렉션
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환자는 기본 신경인지, 섬망 및 삶의 질 테스트를 받게 됩니다.
이들은 수술 후 변화를 측정하기 위해 외래환자로서 반복될 것입니다.
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수술 전, 1차 외래 환자 평가(약 6주), 6개월. 36개월 컬렉션
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Gibbs, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
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- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
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- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
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