Intervention avec protection embolique cérébrale dans TEVAR : protection gazeuse (INTERCEPT:GP)
Le rinçage au dioxyde de carbone par rapport au rinçage salin dans la réparation endovasculaire aortique thoracique pour réduire les lésions neurologiques : un essai pilote randomisé contrôlé
L'infarctus cérébral vasculaire (IVC) survient chez 67 % des patients subissant un TEVAR. Un AVC manifeste survient chez 13 % de ces patients et 88 % des patients souffrent de troubles neurocognitifs.
L'embolisation gazeuse cérébrale pendant la phase de déploiement de l'endoprothèse de TEVAR peut être une cause de VBI. Le traitement standard pour désaérer les endoprothèses consiste à utiliser un rinçage salin.
Cette étude vise à déterminer si le dioxyde de carbone ou la solution saline est le meilleur fluide pour désaérer les endoprothèses TEVAR avant l'insertion chez le patient et à comparer le taux de VBI dans le groupe dioxyde de carbone et le groupe salin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) est le regarnissage de l'aorte thoracique pour prévenir les hémorragies potentiellement mortelles et la mort par rupture. Cela implique une petite incision dans l'artère fémorale dans l'aine et sous contrôle d'imagerie, l'insertion de fils et d'un stent dans l'aorte thoracique.
Avant l'insertion dans le patient, les stents sont rincés avec une solution saline pour éliminer l'air et empêcher l'air d'atteindre le cerveau qui peut provoquer une forme de lésion cérébrale connue sous le nom d'infarctus cérébral vasculaire (VBI). Cependant, nos données cliniques préliminaires suggèrent que le rinçage salin n'est pas efficace pour désaérer les endoprothèses utilisées dans le TEVAR.
Le dioxyde de carbone a été largement utilisé en chirurgie cardiaque pour déplacer l'air de la cavité thoracique afin d'empêcher l'embolisation cérébrale péri-opératoire. Nous émettons l'hypothèse que le rinçage des endoprothèses avec du dioxyde de carbone peut être plus efficace pour éliminer l'air des endoprothèses que le rinçage salin.
Les patients subissant TEVAR seront approchés pour participer à cette étude. Une fois le consentement écrit obtenu, les participants seront randomisés pour subir (TEVAR) avec du dioxyde de carbone ou une solution saline de rinçage des endoprothèses. Avant l'opération, les participants subiront une IRM cérébrale pondérée en diffusion, un examen neurologique complet et des tests neurocognitifs. En peropératoire, les participants subiront une surveillance Doppler transcrânienne continue (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) pour rechercher une embolisation aérienne cérébrale lors de la phase de déploiement de l'endoprothèse de TEVAR. Après l'opération, les participants subiront une autre IRM cérébrale pondérée en diffusion dans les 72 heures suivant l'intervention, un examen neurologique pendant les 7 premiers jours et des tests neurocognitifs avant la sortie, et à 6 semaines et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lydia Hanna
- Numéro de téléphone: 07747002704
- E-mail: l.hanna@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Gibbs
- E-mail: r.gibbs@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College London
-
Contact:
- Ruth Nicholson
- E-mail: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants aptes au TEVAR ayant la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Participants qui n'ont pas la capacité de consentir
- Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque
- Participantes enceintes
- Participants qui ne souhaitent pas participer
- Participants <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gaz carbonique
Rinçage des endoprothèses dans TEVAR avec du dioxyde de carbone
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Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Saline
Rinçage des endoprothèses avec une solution saline
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Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: 36 mois
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Le nombre de patients recrutés dans l'essai sera collecté
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36 mois
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Rétention
Délai: 36 mois
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La proportion de patients subissant des évaluations de suivi sera recueillie
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36 mois
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Conception de l'étude pour un essai contrôlé randomisé complet
Délai: 36 mois
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La proportion de patients éligibles pour l'essai sera collectée
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre, taille et localisation des nouvelles lésions ischémiques sur les IRM postopératoires pondérées en diffusion
Délai: 36 mois
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En utilisant DW-MRI à <72 heures après l'opération (jours 1 à 7), et également 6 mois après l'opération, nous évaluerons les nouvelles lésions ischémiques
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36 mois
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Nombre de signaux microemboliques doppler transcrâniens gazeux et solides peropératoires par phase de TEVAR
Délai: Durée de la chirurgie, 36 mois de collecte
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Dans toutes les unités de Londres, une insonation doppler transcrânienne de l'artère cérébrale moyenne sera effectuée pendant la procédure et analysée hors ligne à une date ultérieure pour évaluer les embolies gazeuses ou solides pendant le TEVAR
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Durée de la chirurgie, 36 mois de collecte
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Nombre de participants ayant subi un AVC ou un délire en tant que patients hospitalisés
Délai: Celles-ci seront réalisées dans les 48 heures suivant le retour des patients aux soins de niveau 1. 36 mois de collecte
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Les patients subiront une évaluation de l'AVC et du délire.
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Celles-ci seront réalisées dans les 48 heures suivant le retour des patients aux soins de niveau 1. 36 mois de collecte
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Tests sanguins en série de biomarqueurs
Délai: 36 mois
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Des prélèvements sanguins seront effectués en préopératoire, en fin d'intervention et avec 24 heures de retard.
Ceux-ci seront analysés pour un biomarqueur de lésion neurogliale, S100B
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36 mois
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Évaluation des facteurs de risque
Délai: 36 mois
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Des données telles que le type de stent seront collectées.
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36 mois
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Évaluation neurologique, évaluation du délire et tests de qualité de vie
Délai: Préopératoire, première évaluation ambulatoire (environ 6 semaines), 6 mois. 36 mois de collecte
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Les patients subiront des tests neurocognitifs, de délire et de qualité de vie de base.
Ceux-ci seront répétés en ambulatoire pour mesurer le changement post-opératoire.
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Préopératoire, première évaluation ambulatoire (environ 6 semaines), 6 mois. 36 mois de collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gibbs, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- INTERCEPT:GP
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