Intervention mit zerebralem Embolieschutz bei TEVAR: Gasschutz (INTERCEPT:GP)
Kohlendioxidspülung im Vergleich zur Spülung mit Kochsalzlösung bei der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur zur Reduzierung neurologischer Verletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Vaskulärer Hirninfarkt (VBI) tritt bei 67 % der Patienten auf, die sich einer TEVAR unterziehen. Offensichtlicher Schlaganfall tritt bei 13 % dieser Patienten auf und 88 % der Patienten leiden an neurokognitiven Beeinträchtigungen.
Eine zerebrale Luftembolie während der Stentgraft-Einsatzphase von TEVAR kann eine Ursache für VBI sein. Die Standardbehandlung zum Entlüften von Stent-Grafts erfolgt durch die Verwendung einer Kochsalzspülung.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Kohlendioxid oder Kochsalzlösung die bessere Flüssigkeit zum Entlüften von TEVAR-Stentgrafts vor dem Einsetzen in den Patienten ist, und die VBI-Rate in der Kohlendioxidgruppe und der Kochsalzlösungsgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) ist die Neuauskleidung der thorakalen Aorta, um lebensbedrohliche Blutungen und den Tod durch Ruptur zu verhindern. Dabei wird ein kleiner Schnitt in der Oberschenkelarterie in der Leistengegend vorgenommen und unter bildgebender Kontrolle Drähte und ein Stent in die Brustschlagader eingeführt.
Vor dem Einsetzen in den Patienten werden Stents mit Kochsalzlösung gespült, um Luft zu entfernen und zu verhindern, dass Luft das Gehirn erreicht, was zu einer Form von Hirnverletzung führen kann, die als vaskulärer Hirninfarkt (VBI) bekannt ist. Unsere vorläufigen klinischen Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Spülen mit Kochsalzlösung beim Entlüften von Stentgrafts, die bei TEVAR verwendet werden, nicht wirksam ist.
Kohlendioxid wurde ausgiebig in der Herzchirurgie verwendet, um Luft aus der Brusthöhle zu verdrängen, um eine periprozedurale cerebrale Luftembolisation zu verhindern. Wir nehmen an, dass das Spülen der Stent-Grafts mit Kohlendioxid die Luft besser aus den Stent-Grafts entfernen kann als das Spülen mit Kochsalzlösung.
Patienten, die sich einer TEVAR unterziehen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen. Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert einer (TEVAR) mit Kohlendioxid- oder Kochsalzlösungsspülung von Stent-Transplantaten unterzogen. Präoperativ werden die Teilnehmer einem diffusionsgewichteten MRT-Gehirnscan, einer vollständigen neurologischen Untersuchung und neurokognitiven Tests unterzogen. Intraoperativ werden die Teilnehmer einer kontinuierlichen transkraniellen Doppler-Überwachung (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) unterzogen, um nach zerebraler Luftembolisation in der Stentgraft-Einsatzphase von TEVAR zu suchen. Postoperativ werden die Teilnehmer innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einer weiteren diffusionsgewichteten MRT des Gehirns, einer neurologischen Untersuchung in den ersten 7 Tagen und neurokognitiven Tests vor der Entlassung sowie bei der Nachsorge nach 6 Wochen und 6 Monaten unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lydia Hanna
- Telefonnummer: 07747002704
- E-Mail: l.hanna@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Gibbs
- E-Mail: r.gibbs@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Ruth Nicholson
- E-Mail: r.nicholson@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle für TEVAR geeigneten Teilnehmer mit Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne Einwilligungsfähigkeit
- Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher
- Schwangere Teilnehmer
- Teilnehmer, die nicht teilnehmen möchten
- Teilnehmer <18J
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlendioxid
Spülen von Stent-Grafts in TEVAR mit Kohlendioxid
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Wie oben
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Spülen von Stent-Grafts mit Kochsalzlösung
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Wie oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten wird erhoben
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36 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der Patienten, die sich einer Nachuntersuchung unterziehen, wird erhoben
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36 Monate
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Studiendesign für eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der Patienten, die für die Studie in Frage kommen, wird erhoben
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl, Größe und Ort neuer ischämischer Läsionen bei postoperativen diffusionsgewichteten MRT-Scans
Zeitfenster: 36 Monate
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Unter Verwendung von DW-MRT <72 Stunden nach der Operation (Tag 1-7) und auch 6 Monate nach der Operation werden wir auf neue ischämische Läsionen untersuchen
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36 Monate
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Anzahl gasförmiger und fester intraoperativer transkranialer Doppler-Mikroemboliesignale nach TEVAR-Phase
Zeitfenster: Dauer der Operation, 36 Monate Sammlung
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In allen Londoner Einheiten wird während des Eingriffs eine transkranielle Doppler-Beschallung der mittleren Hirnarterie durchgeführt und zu einem späteren Zeitpunkt offline analysiert, um gasförmige oder feste Emboli während TEVAR zu bewerten
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Dauer der Operation, 36 Monate Sammlung
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Anzahl der stationär behandelten Teilnehmer mit Schlaganfall oder Delir
Zeitfenster: Diese werden innerhalb von 48 Stunden nach Rückkehr des Patienten in die Pflegestufe 1 durchgeführt. 36 Monate Sammlung
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Die Patienten werden einem Schlaganfall- und Deliriums-Assessment unterzogen.
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Diese werden innerhalb von 48 Stunden nach Rückkehr des Patienten in die Pflegestufe 1 durchgeführt. 36 Monate Sammlung
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Serielle Biomarker-Bluttests
Zeitfenster: 36 Monate
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Blutproben werden präoperativ, am Ende des Eingriffs und 24 Stunden später entnommen.
Diese werden auf einen Biomarker für neurogliale Schädigung, S100B, analysiert
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36 Monate
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Bewertung der Risikofaktoren
Zeitfenster: 36 Monate
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Daten wie Stenttyp werden erhoben.
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36 Monate
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Neurologische Beurteilung, Delir-Beurteilung und Lebensqualitätstests
Zeitfenster: Präoperativ, erste ambulante Untersuchung (ca. 6 Wochen), 6 Monate. 36 Monate Sammlung
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Die Patienten werden einem neurokognitiven Basistest, einem Delirium und einem Lebensqualitätstest unterzogen.
Diese werden ambulant wiederholt, um die postoperativen Veränderungen zu messen.
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Präoperativ, erste ambulante Untersuchung (ca. 6 Wochen), 6 Monate. 36 Monate Sammlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gibbs, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Hirninfarkt
- Zerebrovaskuläres Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERCEPT:GP
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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