Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met cerebrale embolische bescherming in TEVAR: gasvormige bescherming (INTERCEPT:GP)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Doorspoelen met kooldioxide versus spoelen met zoutoplossing bij thoracaal endovasculair aortaherstel om neurologisch letsel te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Vasculair herseninfarct (VBI) komt voor bij 67% van de patiënten die TEVAR ondergaan. Openlijke beroerte komt voor bij 13% van deze patiënten en 88% van de patiënten lijdt aan neurocognitieve stoornissen.

Cerebrale luchtembolisatie tijdens de plaatsingsfase van de stent-graft van TEVAR kan een oorzaak zijn van vbi. De standaardbehandeling voor het ontluchten van stentimplantaten is het gebruik van een spoeling met zoutoplossing.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of kooldioxide of zoutoplossing de betere vloeistof is om TEVAR-stentgrafts te ontluchten voordat ze bij de patiënt worden ingebracht en om de VBI-snelheid in de kooldioxidegroep en de zoutoplossinggroep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) is het opnieuw bekleden van de thoracale aorta om levensbedreigende bloedingen en overlijden door ruptuur te voorkomen. Dit omvat een kleine snee in de dijbeenslagader in de lies en onder beeldvormingsbegeleiding, het inbrengen van draden en een stent in de thoracale aorta.

Voordat ze in de patiënt worden ingebracht, worden stents gespoeld met zoutoplossing om lucht te verwijderen en te voorkomen dat lucht de hersenen bereikt, wat een vorm van hersenletsel kan veroorzaken dat bekend staat als vasculair herseninfarct (VBI). Onze voorlopige klinische gegevens suggereren echter dat spoelen met zoutoplossing niet effectief is bij het ontluchten van stent-grafts die in TEVAR worden gebruikt.

Kooldioxide is op grote schaal gebruikt bij hartchirurgie om lucht uit de borstholte te verdringen om peri-procedurele cerebrale luchtembolisatie te voorkomen. Onze hypothese is dat het doorspoelen van de stent-grafts met koolstofdioxide beter is voor het verwijderen van lucht uit de stent-grafts dan spoelen met zoutoplossing.

Patiënten die TEVAR ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie. Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd om (TEVAR) spoeling van stent-grafts met koolstofdioxide of zoutoplossing te ondergaan. Preoperatief ondergaan deelnemers een diffusiegewogen MRI-hersenscan, volledig neurologisch onderzoek en neurocognitieve tests. Intra-operatief ondergaan deelnemers continue transcraniële dopplermonitoring (TCD) van de middelste hersenslagader (MCA) om te zoeken naar cerebrale luchtembolisatie tijdens de plaatsingsfase van de stent-graft van TEVAR. Postoperatief ondergaan de deelnemers binnen 72 uur na de procedure nog een diffusiegewogen hersen-MRI, neurologisch onderzoek gedurende de eerste 7 dagen en neurocognitieve tests voorafgaand aan ontslag en na 6 weken en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers geschikt voor TEVAR met toestemmingsvermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker
  • Zwangere deelnemers
  • Deelnemers die niet willen deelnemen
  • Deelnemers <18jr

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kooldioxide
Doorspoelen van stentimplantaten in TEVAR met koolstofdioxide
Ander: CO2 spoelen
Zoals hierboven
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Doorspoelen van stentimplantaten met zoutoplossing
Ander: Spoelen met zoutoplossing
Zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal patiënten dat voor het onderzoek is geworven, wordt verzameld
36 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage patiënten dat vervolgonderzoeken ondergaat, wordt verzameld
36 maanden
Studieopzet voor volledig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Het deel van de patiënten dat in aanmerking komt voor de proef zal worden verzameld
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, grootte en locatie van nieuwe ischemische laesies op postoperatieve diffusiegewogen MRI-scans
Tijdsspanne: 36 maanden
Met behulp van DW-MRI <72 uur na de operatie (dag 1-7), en ook 6 maanden na de operatie, zullen we beoordelen op nieuwe ischemische laesies
36 maanden
Aantal gasvormige en vaste intra-operatieve transcraniële doppler micro-embolische signalen per fase van TEVAR
Tijdsspanne: Duur van de operatie, 36 maanden collectie
Op alle afdelingen in Londen zal tijdens de procedure transcraniële doppler-insonatie van de middelste hersenslagader worden uitgevoerd en op een later tijdstip offline worden geanalyseerd om gasvormige of vaste embolieën tijdens TEVAR te evalueren
Duur van de operatie, 36 maanden collectie
Aantal deelnemers met beroerte of delirium als intramurale patiënt
Tijdsspanne: Deze worden uitgevoerd binnen 48 uur nadat de patiënt is teruggekeerd naar zorgniveau 1. 36 maanden collectie
Patiënten ondergaan een beoordeling van een beroerte en delirium.
Deze worden uitgevoerd binnen 48 uur nadat de patiënt is teruggekeerd naar zorgniveau 1. 36 maanden collectie
Seriële biomarker bloedtesten
Tijdsspanne: 36 maanden
Bloedmonsters worden preoperatief genomen, aan het einde van de procedure en 24 uur te laat. Deze zullen worden geanalyseerd op een biomarker van neurogliale schade, S100B
36 maanden
Beoordeling van risicofactoren
Tijdsspanne: 36 maanden
Gegevens zoals het stenttype worden verzameld.
36 maanden
Neurologische beoordeling, deliriumbeoordeling en kwaliteit van leven testen
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste poliklinische beoordeling (ongeveer 6 weken), 6 maanden. 36 maanden collectie
Patiënten ondergaan bij aanvang een neurocognitieve, delirium- en levenskwaliteitstest. Deze worden poliklinisch herhaald om de verandering postoperatief te meten.
Preoperatief, eerste poliklinische beoordeling (ongeveer 6 weken), 6 maanden. 36 maanden collectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Baylor Scott and White Health
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Canterbury DHB, New Zealand
Health New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Gibbs, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERCEPT:GP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend bij de corresponderende auteur en per geval worden gedaan

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze zullen geval per geval bekeken worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren